Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miltbevarende nr. 10 lymfeknutedisseksjon ved gastrisk kreft

7. august 2019 oppdatert av: Jian Suo

Studie på laparoskopisk lymfeknutedisseksjon nr. 10 med bevaring av milt for avansert mellom eller øvre tredje gastrisk kreft

Denne studien skal gjennomføre en randomisert kontrollert studie av to typer radikal gastrectomy for pasienter med proksimal gastrisk kreft. En er laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy kombinert med miltbevarende No.10 lymfeknutedisseksjon, en annen er laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy uten å fjerne nr. 10 lymfeknuter i milten. Vi undersøker effekten av de to prosedyrene på pasientens overlevelse, samt kirurgiske komplikasjoner forbundet med de to prosedyrene, antall lymfeknutedisseksjoner, operasjonstiden og mengden intraoperativt blodtap. Videre ønsker vi også å diskutere bruksverdien av laparoskopisk lymfeknutedisseksjon for miltkonservering ved radikal gastrectomi for proksimal gastrisk cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 80 år
  2. Primært distalt gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  3. cT2-4a, N0-3, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Ingen fjernmetastaser er observert. Og milten, bukspyttkjertelen eller andre tilstøtende organer er ikke involvert av svulsten.
  5. Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  6. American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under graviditet eller amming
  2. Alvorlig psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med tidligere gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon
  5. Forstørret eller voluminøs regional lymfeknutediameter over 3 cm ved preoperativ bildediagnostikk
  6. Anamnese med annen ondartet sykdom de siste fem årene
  7. Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  8. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  9. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene
  10. Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
  11. Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  12. Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  13. FEV1<50 % av predikerte verdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D2 lymfadenektomi inkludert nr. 10
lymfadenektomi inkludert miltbevarende lymfeknutedisseksjon nr. 10 vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen
Fremgangsmåte: D2 lymfadenektomi inkludert nr. 10
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle ved diagnostisk laparoskopi, vil laparoskopisk totalgastrektomi med D2 lymfadenektomi inkludert miltbevarende lymfeknutedisseksjon nr. 10 utføres med kurativt behandlet hensikt. Type rekonstruksjon vil bli valgt i henhold til kirurgens erfaring og anastomotisk prosedyre utføres ekstrakorporalt ved bruk av en mini-laparotomi
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi unntatt nr. 10
Laparoskopisk total gastrektomi med D2 lymfadenektomi men uten lymfeknutedisseksjon nr. 10 vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen
Fremgangsmåte: D2 lymfadenektomi unntatt nr. 10
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle ved diagnostisk laparoskopi, vil laparoskopisk totalgastrektomi med D2 lymfadenektomi unntatt miltbevarende lymfeknutedisseksjon nr. 10 utføres med kurativt behandlet hensikt. Type rekonstruksjon vil bli valgt i henhold til kirurgens erfaring og anastomotisk prosedyre utføres ekstrakorporalt ved bruk av en mini-laparotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antall positive lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag
1 dag
3-årig tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type
36 måneder
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager; 36 måneder
Den tidlige postoperative komplikasjonen er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen, mens tidsrammen for senkomplikasjonen er perioden fra postoperativ dag 31. til slutten av måned 36.
30 dager; 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jian Suo

Etterforskere

  • Studiestol: Jian Suo, Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No. 10 Lymph Node Dissection

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samlet overlevelse

  • Peking University People's Hospital
    Peking University; Northwestern University; University of Chicago
    Ukjent
    Epigenetisk biomarkør for osteosarkom
    Histologisk respons (tumornekrosefrekvens) | Objektiv responsrate for neoadjuvant kjemoterapi, ORR | Progresjonsfri overlevelse, PFS | Overall Survival, OS
    Kina

Kliniske studier på D2 lymfadenektomi unntatt nr. 10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere