Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miltbevarende nr. 10 lymfeknudedissektion ved gastrisk cancer

7. august 2019 opdateret af: Jian Suo

Undersøgelse af laparoskopisk nr. 10 lymfeknudedissektion med bevaring af milt for avanceret mellem- eller øvre tredje gastrisk cancer

Denne undersøgelse skal udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to slags radikal gastrectomi for patienter med proksimal gastrisk cancer. Den ene er laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy kombineret med miltbevarende No.10 lymfeknudedissektion, en anden er laparoskopisk D2 radikal total gastrectomy uden at rense miltens nr. 10 lymfeknuder. Vi undersøger effekten af ​​de to procedurer på patienternes overlevelse, samt de kirurgiske komplikationer forbundet med de to procedurer, antallet af lymfeknudedissektion, operationstiden og mængden af ​​intraoperativt blodtab. Endvidere ønsker vi også at diskutere anvendelsesværdien af ​​laparoskopisk lymfeknudedissektion til miltkonservering ved radikal gastrectomi for proksimal gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 80 år
  2. Primært distalt gastrisk adenokarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  3. cT2-4a, N0-3, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Der observeres ingen fjernmetastaser. Og milten, bugspytkirtlen eller andre tilstødende organer er ikke involveret af tumoren.
  5. Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  6. American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning
  2. Svær psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med tidligere gastrectomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
  5. Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter over 3 cm ved præoperativ billeddannelse
  6. Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
  7. Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  8. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  9. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  10. Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  11. Krav om samtidig operation for anden sygdom
  12. Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  13. FEV1<50% af forudsagte værdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D2 Lymfadenektomi inklusive nr. 10
lymfadenektomi inklusive miltbevarende lymfeknudedissektion nr. 10 vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe
Procedure: D2 Lymfadenektomi inklusive nr. 10
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi, udføres laparoskopisk totalgatrektomi med D2 lymfadenektomi inklusive miltbevarende lymfeknudedissektion nr. 10 med kurativt behandlet hensigt. Typen af ​​rekonstruktion vil blive valgt i henhold til kirurgens erfaring og anastomotisk procedure udføres ekstrakorporalt ved hjælp af en mini-laparotomi
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi ekskl. nr. 10
Laparoskopisk total gastrektomi med D2 lymfadenektomi men uden lymfeknudedissektion nr. 10 vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe
Procedure: D2 lymfadenektomi ekskl. nr. 10
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi, vil laparoskopisk total gastrektomi med D2 lymfadenektomi undtagen miltbevarende lymfeknudedissektion nr. 10 blive udført med kurativt behandlet hensigt. Typen af ​​rekonstruktion vil blive valgt i henhold til kirurgens erfaring og anastomotisk procedure udføres ekstrakorporalt ved hjælp af en mini-laparotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af lymfeknudedissektion
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antallet af positive lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
1 dag
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type
36 måneder
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage; 36 måneder
Den tidlige postoperative komplikation defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen, mens tidsrammen for sen komplikation er perioden fra postoperativ dag 31. til slutningen af ​​måned 36.
30 dage; 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jian Suo

Efterforskere

  • Studiestol: Jian Suo, Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. 10 Lymph Node Dissection

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samlet overlevelse

Kliniske forsøg med D2 lymfadenektomi ekskl. nr. 10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner