Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pernaa säilyttävä nro 10 imusolmukkeiden leikkaus mahasyövässä

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Jian Suo

Tutkimus laparoskooppisesta nro 10 imusolmukkeiden dissektiosta pernan säilyttämisellä pitkälle edenneen keski- tai ylemmän kolmannen mahasyövän vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahden tyyppisestä radikaalista mahanpoistosta potilaille, joilla on proksimaalinen mahasyöpä. Toinen on laparoskooppinen radikaali D2-gastrektomia yhdistettynä pernaa säilyttävään nro 10-imusolmukkeen dissektioon, toinen on laparoskooppinen D2-radikaali-täydellinen mahalaukun poisto ilman pernan nro 10 imusolmukkeiden poistamista. Tutkimme näiden kahden toimenpiteen vaikutusta potilaiden eloonjäämiseen sekä molempiin toimenpiteisiin liittyviä kirurgisia komplikaatioita, imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärää, leikkausaikaa ja intraoperatiivisen verenhukan määrää. Lisäksi haluamme keskustella myös laparoskooppisen imusolmukkeiden dissektion sovellusarvosta pernan säilyttämiseksi radikaalissa gastrektomiassa proksimaalisessa mahasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Primaarinen distaalinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut), joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
  3. cT2-4a, N0-3, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition mukaan
  4. Kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ei havaita. Ja perna, haima tai muut vierekkäiset elimet eivät ole mukana kasvaimessa.
  5. Suorituskykytila ​​0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
  6. American Society of Anesthesiology -pisteet (ASA) luokassa I, II tai III
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  2. Vaikea mielenterveyshäiriö
  3. Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  4. Aiempi gastrektomia, endoskooppinen limakalvoresektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio
  5. Suurentunut tai iso alueellinen imusolmukkeen halkaisija yli 3 cm preoperatiivisen kuvantamisen perusteella
  6. Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
  7. Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
  8. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  9. Aivoverenkiertohäiriön historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  10. Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
  11. Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
  12. Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
  13. FEV1<50 % ennustetuista arvoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D2 Lymfadenektomia mukaan lukien nro 10
lymfadenektomia, mukaan lukien pernaa säilyttävä nro 10 imusolmukkeiden dissektio, suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon
Menettely: D2 Lymfadenektomia mukaan lukien nro 10
Kun T4b, suuret imusolmukkeet tai etäismetastaasitapaus on poistettu diagnostisella laparoskopialla, laparoskooppinen totaalinen gastrektomia ja D2-lymfadenektomia, mukaan lukien pernaa säilyttävä nro 10 imusolmukeleikkaus suoritetaan parantavasti. Rekonstruktion tyyppi valitaan kirurgin kokemuksen mukaan ja anastomoottinen toimenpide suoritetaan ekstrakorporaalisesti minilaparotomialla
Active Comparator: D2-lymfadenektomia, paitsi nro 10
Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon tehdään laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla, mutta ilman nro 10 imusolmukkeiden dissektiota
Menettely: D2-lymfadenektomia, paitsi nro 10
Kun T4b, suuret imusolmukkeet tai etäismetastaasitapaus on poistettu diagnostisella laparoskopialla, laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla, lukuun ottamatta pernaa säilyttävää nro 10 imusolmukeleikkausta, suoritetaan parantavasti. Rekonstruktion tyyppi valitaan kirurgin kokemuksen mukaan ja anastomoottinen toimenpide suoritetaan ekstrakorporaalisesti minilaparotomialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Uusiutumismallit luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, kaukainen imusolmuke ja sekatyyppi
36 kuukautta
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää; 36 kuukautta
Varhainen postoperatiivinen komplikaatio määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta, kun taas myöhäisen komplikaation aikakehys on ajanjakso postoperatiivisesta päivästä 31. päivästä kuukauden 36. päivään.
30 päivää; 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jian Suo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jian Suo, Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No. 10 Lymph Node Dissection

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokonaisselviytyminen

Kliiniset tutkimukset D2-lymfadenektomia, paitsi nro 10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa