胃癌保脾 10 号淋巴结清扫术
2019年8月7日 更新者：Jian Suo
腹腔镜10号淋巴结清扫保脾治疗中晚期胃癌的研究
本研究旨在对近端胃癌患者进行两种胃癌根治术的随机对照试验。
一种是腹腔镜D2根治性全胃切除术联合保脾10号淋巴结清扫术，另一种是腹腔镜D2根治性全胃切除术不清扫脾脏10号淋巴结。
我们探讨了两种手术对患者生存的影响，以及与两种手术相关的手术并发症、淋巴结清扫数量、手术时间和术中失血量。
此外，我们还想探讨腹腔镜淋巴结清扫保脾在近端胃癌根治术中的应用价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Suo, Ph.D.
- 电话号码：181 8687 1293
- 邮箱：suojian0066@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuchen Guo, Ph.D.
- 电话号码：13630598312
- 邮箱：guoyuchen8688@live.com
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Jian Suo
- 电话号码：181 8687 1293
- 邮箱：suojian0066@126.com
-
接触：
- Yuchen Guo
- 电话号码：13630598312
- 邮箱：guoyuchen8688@live.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 经内镜活检病理证实的原发性远端胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第七版进行术前评估时的 cT2-4a、N0-3、M0
- 未观察到远处转移。 且脾脏、胰腺或其他邻近器官未受肿瘤累及。
- 东部合作肿瘤组量表 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1
- 美国麻醉学会评分 (ASA) I、II 或 III 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 严重精神障碍
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃切除术、内窥镜黏膜切除术或内窥镜黏膜下剥离术史
- 术前影像学发现肿大或体积大的区域淋巴结直径超过 3cm
- 近五年内有其他恶性疾病史
- 既往新辅助化疗或放疗史
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 过去六个月内有脑血管意外史
- 1 个月内持续系统性使用皮质类固醇的历史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
- FEV1<预测值的50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：D2 淋巴清扫术包括 10 号
将对分配到该组的患者进行淋巴结清扫术，包括保留脾脏的第 10 号淋巴结清扫术
|
通过诊断性腹腔镜检查排除 T4b、大块淋巴结或远处转移病例后，将进行腹腔镜全胃切除术和 D2 淋巴结清扫术，包括保留脾脏的第 10 号淋巴结清扫术，以达到治愈目的。
将根据外科医生的经验选择重建类型，并使用小型剖腹手术在体外进行吻合手术
|
|
有源比较器：D2 淋巴清扫除 10 号
分配到该组的患者将进行腹腔镜全胃切除术和 D2 淋巴结切除术但不进行第 10 号淋巴结清扫术
|
通过诊断性腹腔镜排除 T4b、大块淋巴结或远处转移病例后，将进行腹腔镜全胃切除术和 D2 淋巴结清扫术，不包括保留脾脏的第 10 号淋巴结清扫术，以达到治愈目的。
将根据外科医生的经验选择重建类型，并使用小型剖腹手术在体外进行吻合手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
3年无病生存率
大体时间：36个月
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淋巴结清扫数
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
阳性淋巴结数
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
3年复发模式
大体时间：36个月
|
复发模式在首次诊断时分为五类：局部、血行、腹膜、远处淋巴结和混合型
|
36个月
|
|
3年总生存率
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
|
发病率
大体时间：30天; 36个月
|
术后早期并发症定义为术后30天内观察到的事件，而晚期并发症的时间范围为术后第31天至第36个月末。
|
30天; 36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Jian Suo、Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月21日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
D2 淋巴清扫除 10 号的临床试验
-
Fujian Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 和其他合作者未知