Lép-megőrző No. 10 Nyirokcsomó disszekció gyomorrákban
2019. augusztus 7. frissítette: Jian Suo
A 10. számú laparoszkópos nyirokcsomó-disszekció a lép megőrzésével végzett előrehaladott középső vagy felső harmadik gyomorrák esetén
Ez a tanulmány kétféle radikális gyomoreltávolítás randomizált, ellenőrzött vizsgálatát kívánja végezni proximális gyomorrákban szenvedő betegeknél.
Az egyik a laparoszkópos D2 radikális totális gastrectomia lépmegőrző 10-es nyirokcsomó-disszekcióval kombinálva, a másik a laparoszkópos D2 radikális totális gastrectomia a lép 10-es számú nyirokcsomóinak tisztítása nélkül.
Feltárjuk a két eljárás hatását a betegek túlélésére, valamint a két beavatkozással járó műtéti szövődményeket, a nyirokcsomó-disszekció számát, a műtéti időt és az intraoperatív vérveszteség mértékét.
Továbbá tárgyalni kívánjuk a laparoszkópos nyirokcsomó-disszekció alkalmazási értékét a lép megőrzésére proximális gyomorrák radikális gastrectomiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Suo
- Telefonszám: 181 8687 1293
- E-mail: suojian0066@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuchen Guo
- Telefonszám: 13630598312
- E-mail: guoyuchen8688@live.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- Primer disztális gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, mucinosus, pecsétgyűrűs sejt vagy rosszul differenciált), endoszkópos biopsziával kórosan igazolva
- cT2-4a, N0-3, M0 a műtét előtti értékelésnél az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual hetedik kiadása szerint
- Távoli metasztázis nem figyelhető meg. És a lép, a hasnyálmirigy vagy más szomszédos szervek nem érintettek a daganatban.
- Teljesítmény státusz 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group skálán (ECOG)
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma (ASA) I., II. vagy III. osztályú
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt
- Súlyos mentális zavar
- Korábbi felső hasi műtétek anamnézisében (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia)
- Korábbi gastrectomia, endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy endoszkópos submucosalis disszekció anamnézisében
- Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó-átmérő 3 cm-nél nagyobb műtét előtti képalkotással
- Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt öt évben
- Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
- Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban
- Cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban
- Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása egy hónapon belül
- Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén
- Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt
- FEV1<50%-a előre jelzett értékeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D2 Lymphadenectomia, beleértve a 10. sz
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére lymphadenectomiát, beleértve a lépmegőrző 10. számú nyirokcsomó disszekciót is elvégzik
|
A T4b, a terjedelmes nyirokcsomók vagy a távoli metasztázis esetének diagnosztikus laparoszkópiával történő kizárása után a laparoszkópos teljes gastrectomiát D2 lymphadenectomiával, beleértve a lép-megőrző 10-es számú nyirokcsomó-disszekciót, gyógyító kezelési szándékkal.
A rekonstrukció típusát a sebész tapasztalata alapján választják ki, és az anasztomózisos beavatkozást extrakorporálisan végzik mini-laparotomiával.
|
|
Aktív összehasonlító: D2 lymphadenectomia a 10. sz. kivételével
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére laparoszkópos teljes gastrectomiát végeznek D2 lymphadenectomiával, de 10. számú nyirokcsomó disszekció nélkül
|
A T4b, a terjedelmes nyirokcsomók vagy a távoli metasztázis esetének diagnosztikus laparoszkópiával történő kizárása után a laparoszkópos teljes gastrectomiát D2 lymphadenectomiával, a lép-megőrző 10. számú nyirokcsomó disszekciót végezzük gyógyító kezelési szándékkal.
A rekonstrukció típusát a sebész tapasztalata alapján választják ki, és az anasztomózisos beavatkozást extrakorporálisan végzik mini-laparotomiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyirokcsomók disszekciójának száma
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A pozitív nyirokcsomók száma
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 36 hónap
|
A kiújulási mintázatok az első diagnózis idején öt kategóriába sorolhatók: lokoregionális, hematogén, peritoneális, távoli nyirokcsomó és vegyes típus.
|
36 hónap
|
|
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Morbiditás
Időkeret: 30 nap; 36 hónap
|
A korai posztoperatív szövődmény a műtét után 30 napon belül észlelt esemény, míg a késői szövődmény időkerete a posztoperatív nap 31. napjától a 36. hónap végéig tartó időszak.
|
30 nap; 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jian Suo, Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No. 10 Lymph Node Dissection
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .