Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledziona zachowująca nr 10 Wycięcie węzłów chłonnych w raku żołądka

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jian Suo

Badanie dotyczące laparoskopowego usunięcia węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony w przypadku zaawansowanego raka środkowego lub trzeciego górnego żołądka

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby dwóch rodzajów radykalnej resekcji żołądka u pacjentów z rakiem bliższej części żołądka. Jednym z nich jest laparoskopowa radykalna całkowita gastrektomia D2 połączona z zachowaniem śledziony węzłów chłonnych nr 10, innym jest laparoskopowa radykalna całkowita gastrektomia D2 bez oczyszczenia węzłów chłonnych nr 10 śledziony. Badamy wpływ obu procedur na przeżycie pacjentów, a także powikłania chirurgiczne związane z dwiema procedurami, liczbę wypreparowanych węzłów chłonnych, czas operacji i ilość śródoperacyjnej utraty krwi. Ponadto chcemy również omówić wartość aplikacyjną laparoskopowego wycięcia węzłów chłonnych w celu zachowania śledziony w radykalnej gastrektomii z powodu raka proksymalnego żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Pierwotny gruczolakorak dystalnego żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  3. cT2-4a, N0-3, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme
  4. Nie obserwuje się przerzutów odległych. A śledziona, trzustka lub inne sąsiadujące narządy nie są zajęte przez nowotwór.
  5. Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa I, II lub III
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  3. Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  4. Historia wcześniejszej resekcji żołądka, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
  5. Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych powyżej 3 cm w obrazowaniu przedoperacyjnym
  6. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  7. Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  8. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  9. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  10. Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  11. Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  12. Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  13. FEV1 <50% wartości przewidywanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Limfadenektomia D2, w tym nr 10
w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy zostanie wykonana limfadenektomia z zachowaniem śledziony
Procedura: Limfadenektomia D2, w tym nr 10
Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadków przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej, laparoskopowa całkowita gastrektomia z limfadenektomią D2, w tym wycięcie węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony, zostanie przeprowadzona z zamiarem wyleczenia. Rodzaj rekonstrukcji zostanie dobrany zgodnie z doświadczeniem chirurga, a zabieg zespolenia wykonywany jest pozaustrojowo przy użyciu mini-laparotomii
Aktywny komparator: Limfadenektomia D2 z wyłączeniem nr 10
Laparoskopowa całkowita gastrektomia z limfadenektomią D2, ale bez rozwarstwienia węzłów chłonnych nr 10 zostanie przeprowadzona w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy
Procedura: Limfadenektomia D2 z wyłączeniem nr 10
Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadków przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej, laparoskopowa całkowita gastrektomia z limfadenektomią D2 z wyłączeniem śledziony i wycięcie węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony zostanie przeprowadzona z zamiarem wyleczenia. Rodzaj rekonstrukcji zostanie dobrany zgodnie z doświadczeniem chirurga, a zabieg zespolenia wykonywany jest pozaustrojowo przy użyciu mini-laparotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rozwarstwień węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany
36 miesięcy
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni; 36 miesięcy
Wczesne powikłanie pooperacyjne definiuje się jako zdarzenie obserwowane w ciągu 30 dni po operacji, natomiast ramy czasowe późnego powikłania to okres od 31 dnia po operacji do końca 36 miesiąca.
30 dni; 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jian Suo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian Suo, Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No. 10 Lymph Node Dissection

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne przetrwanie

Badania kliniczne na Limfadenektomia D2 z wyłączeniem nr 10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj