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Dissecção de linfonodo nº 10 com preservação do baço em câncer gástrico

7 de agosto de 2019 atualizado por: Jian Suo

Estudo sobre dissecção laparoscópica de linfonodos nº 10 com preservação do baço para câncer gástrico avançado do terço médio ou superior

Este estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado de dois tipos de gastrectomia radical para pacientes com câncer gástrico proximal. Uma é a gastrectomia total radical D2 laparoscópica combinada com a dissecção dos linfonodos nº 10 com preservação do baço, outra é a gastrectomia total radical D2 laparoscópica sem limpar os linfonodos nº 10 do baço. Exploramos o efeito dos dois procedimentos na sobrevida dos pacientes, bem como as complicações cirúrgicas associadas aos dois procedimentos, o número de dissecções linfonodais, o tempo de operação e a quantidade de perda sanguínea intraoperatória. Além disso, também queremos discutir o valor da aplicação da dissecção linfonodal laparoscópica para preservação do baço em gastrectomia radical para câncer gástrico proximal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 80 anos
  2. Adenocarcinoma gástrico distal primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
  3. cT2-4a, N0-3, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Nenhuma metástase à distância é observada. E o baço, pâncreas ou outros órgãos adjacentes não são envolvidos pelo tumor.
  5. Status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe I, II ou III
  7. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Mulheres durante a gravidez ou amamentação
  2. Transtorno mental grave
  3. História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
  4. História de gastrectomia prévia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa
  5. Diâmetro do linfonodo regional aumentado ou volumoso acima de 3 cm por imagem pré-operatória
  6. História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
  7. História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
  8. História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
  9. História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
  10. História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
  11. Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
  12. Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
  13. VEF1 <50% dos valores previstos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D2 Linfadenectomia incluindo nº 10
linfadenectomia incluindo dissecação de linfonodos nº 10 com preservação do baço será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo
Procedimento: D2 Linfadenectomia incluindo nº 10
Após a exclusão de T4b, linfonodos volumosos ou caso de metástase distante por laparoscopia diagnóstica, gastrectomia total laparoscópica com linfadenectomia D2 incluindo dissecção de linfonodo nº 10 com preservação do baço será realizada com intenção de tratamento curativo. O tipo de reconstrução será selecionado de acordo com a experiência do cirurgião e o procedimento de anastomose é realizado extracorporalmente por meio de uma mini-laparotomia
Comparador Ativo: Linfadenectomia D2 excluindo nº 10
Gastrectomia total laparoscópica com linfadenectomia D2, mas sem dissecção linfonodal nº 10 será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo
Procedimento: Linfadenectomia D2 excluindo nº 10
Após a exclusão de T4b, gânglios linfáticos volumosos ou caso de metástase distante por laparoscopia diagnóstica, a gastrectomia total laparoscópica com linfadenectomia D2 excluindo a dissecção de linfonodo nº 10 com preservação do baço será realizada com intenção de tratamento curativo. O tipo de reconstrução será selecionado de acordo com a experiência do cirurgião e o procedimento de anastomose é realizado extracorporalmente por meio de uma mini-laparotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de dissecção de linfonodos
Prazo: 1 dia
1 dia
O número de linfonodos positivos
Prazo: 1 dia
1 dia
Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto
36 meses
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
36 meses
Morbidade
Prazo: 30 dias; 36 meses
A complicação pós-operatória precoce é definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia, enquanto o intervalo de tempo para complicação tardia é o período do 31º dia pós-operatório até o final do 36º mês.
30 dias; 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jian Suo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jian Suo, Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No. 10 Lymph Node Dissection

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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