Protocole de neuromodulation sensorielle pour le traitement de la dysphagie oropharyngée post-AVC. (FIS2014)
9 août 2019 mis à jour par: Pere Clave, Hospital de Mataró
Protocole de neuromodulation sensorielle pour le traitement de la dysphagie oropharyngée post-AVC. Effets neurophysiologiques à court terme.
Conception de l'étude : étude multicentrique, expérimentale, randomisée, croisée, en double aveugle (analyse des patients et des résultats).
Objectif : Évaluer l'effet de différentes techniques de neurostimulation sur les mécanismes neurophysiologiques et biomécaniques de la déglutition des patients atteints de dysphagie associée à un AVC chronique et sélectionner les techniques avec les meilleurs résultats à évaluer dans la deuxième phase de l'étude (effets à moyen terme).
Mesures des résultats :
- Vidéofluoroscopie : prévalence des altérations de l'efficacité et de la sécurité de la déglutition (pénétrations et aspirations), échelle d'aspiration de pénétration (PAS : de 0 à 8), paramètres biomécaniques (délai de fermeture du vestibule laryngé, ouverture du sphincter œsophagien supérieur).
- Potentiels évoqués sensoriels pharyngés (PSEP) : latence et amplitude des potentiels évoqués obtenus. Une latence plus élevée (à partir de 0) signifie un résultat moins bon et une amplitude plus élevée (à partir de 0) signifie un meilleur résultat.
- Potentiels évoqués moteurs pharyngés (pMEP) : latence, amplitude, durée et surface des potentiels évoqués obtenus. Une latence plus élevée (à partir de 0) signifie un résultat moins bon et une amplitude plus élevée (à partir de 0) signifie un meilleur résultat.
Traitements et patients : 36 patients post-AVC présentant une dysphagie oropharyngée (SAP supérieur ou égal à 2) patients randomisés en 3 bras de traitement (3 groupes de 12 patients).
- Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active et factice (SMTr) : 90 % du seuil moteur au repos, 1250 impulsions, 5 Hz.
- Stimulation Electrique Intraparyngée (PES) active et factice : 75 % du seuil de tolérance, impulsions de 0,2 ms, 5 Hz, 10 min.
- Capsaïcine orale (intervention active, 10-5M, agoniste TRPV1) et solution placebo (simulation) : 100 mL, administration unique.
Administration des thérapies à l'étude :
L'étude sera réalisée en deux visites espacées d'une semaine. Lors de chaque visite, les patients recevront au hasard un traitement actif ou fictif et une évaluation pré-post de la biomécanique de la déglutition (avec VFS) et des mécanismes neurophysiologiques (voies afférentes et efférentes de la déglutition) sera effectuée à chaque visite.
Administration randomisée aiguë -> 1 session active (pré/post évaluation avec VFS/pSEP/pMEP) + 1 session de contrôle séparée à 1 semaine d'intervalle (pré/post évaluation avec VFS/pSEP/pMEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Patients ayant un diagnostic d'AVC de plus de 3 mois d'évolution.
- Patients présentant des signes cliniques de dysphagie selon le test de déglutition par viscosité volumique (V-VST).
- Patients capables de se conformer au protocole de l'étude.
- Étude expliquée et consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies neurodégénératives, digestives sévères, d'épilepsie ou de crises antérieures.
- Les porteurs de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur implanté.
- Porte-électrodes implantés ou autres systèmes de stimulation.
- Porte-implants ou plaques métalliques sur la tête ou le cou.
- Porteurs d'implants cochléaires.
- Porte-pompes à médicaments.
- Antécédents de perte auditive associée au bruit.
- Instabilité cardiopulmonaire.
- Dysphagie oropharyngée de causes structurelles.
- Histoire de la chirurgie de la tête et du cou.
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues.
- Grossesse ou allaitement.
- Participer ou avoir participé à un autre essai clinique interventionniste dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rtMS)
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive aiguë sur le cortex sensoriel pharyngé. Intensité appliquée 90% du seuil moteur au repos, 1250 impulsions à 5 Hz. Chaque bras de traitement était placebo/simulation par rapport à un intervalle de temps d'une semaine. L'assignation à actif ou fictif a été randomisée. |
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive du cortex sensoriel pharyngé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stimulation électrique intrapharyngée (PES)
Stimulation électrique intrapharyngée appliquée à une intensité de 75% du seuil de tolérance avec des impulsions de 0,2 ms à 5 Hz pendant 10 min. Chaque bras de traitement était placebo/simulation par rapport à un intervalle de temps d'une semaine. L'assignation à actif ou fictif a été randomisée. |
Stimulation électrique intrapharyngée avec un cathéter délivrant des impulsions électriques.
Autres noms:
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Comparateur actif: Capsaïcine
100 mL de solution orale de capsaïcine à une concentration de 10-5M. Chaque bras de traitement était placebo/simulation par rapport à un intervalle de temps d'une semaine. L'assignation à actif ou fictif a été randomisée |
Solution de capsaïcine (agoniste TRPV1) à une concentration de 10-5M ou solution placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel évoqué moteur pharyngé (pMEP) : latence et amplitude
Délai: L'événement sera évalué avec pMEP immédiatement après l'application de l'intervention (délai maximum jusqu'à 2 heures).
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Étudiez l'ampleur de l'effet en calculant le changement du potentiel évoqué par rapport à la ligne de base immédiatement après l'application de l'intervention produite par les différents traitements.
Ceci sera examiné et comparé entre l'intervention active et l'intervention factice.
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L'événement sera évalué avec pMEP immédiatement après l'application de l'intervention (délai maximum jusqu'à 2 heures).
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Potentiel évoqué sensoriel pharyngé (PSEP) : latence et amplitude
Délai: L'événement sera évalué avec des pSEP immédiatement après l'application de l'intervention (délai maximum jusqu'à 2 heures).
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Étudiez l'ampleur de l'effet en calculant le changement du potentiel évoqué par rapport à la ligne de base immédiatement après l'application de l'intervention produite par les différents traitements.
Ceci sera examiné et comparé entre l'intervention active et l'intervention factice.
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L'événement sera évalué avec des pSEP immédiatement après l'application de l'intervention (délai maximum jusqu'à 2 heures).
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Score de l'échelle de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: L'événement sera évalué avec le score PAS immédiatement après l'application de l'intervention (délai maximum jusqu'à 2 heures à partir de la première évaluation).
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Étudiez l'ampleur de l'effet en calculant le changement sur la prévalence de la déglutition dangereuse (PAS ≥ 2) en vidéofluoroscopie (VFS) par rapport au départ immédiatement après l'application de l'intervention.
Ceci sera examiné et comparé entre l'intervention active et l'intervention factice.
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L'événement sera évalué avec le score PAS immédiatement après l'application de l'intervention (délai maximum jusqu'à 2 heures à partir de la première évaluation).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'ouverture et de fermeture du vestibule laryngé
Délai: L'événement sera évalué avec VFS immédiatement après l'application de l'intervention (délai maximum jusqu'à 2 heures à compter de la première évaluation).
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Le temps d'ouverture et de fermeture du vestibule laryngé varie de 0 à 1000 ms.
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L'événement sera évalué avec VFS immédiatement après l'application de l'intervention (délai maximum jusqu'à 2 heures à compter de la première évaluation).
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Prévalence des résidus pharyngés
Délai: L'événement sera évalué avec VFS immédiatement après l'application de l'intervention (délai maximum jusqu'à 2 heures à partir de la première évaluation).
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La présence de résidus pharyngés chez les sujets individuels sera évaluée.
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L'événement sera évalué avec VFS immédiatement après l'application de l'intervention (délai maximum jusqu'à 2 heures à partir de la première évaluation).
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Seuil moteur au repos (RMT) du cortex pharyngé
Délai: L'événement sera évalué avec TMS immédiatement après l'application de l'intervention (délai maximum jusqu'à 2 heures à partir de la première évaluation).
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RMT est défini comme l'intensité de stimulation dans laquelle la moitié des stimuli sont capables d'évoquer un potentiel évoqué moteur d'au moins 10 uV d'amplitude.
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L'événement sera évalué avec TMS immédiatement après l'application de l'intervention (délai maximum jusqu'à 2 heures à partir de la première évaluation).
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Seuils sensoriels pharyngés
Délai: L'événement sera évalué par stimulation électrique pharyngée immédiatement après l'application de l'intervention (délai maximum jusqu'à 2 heures à compter de la première évaluation).
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Les seuils de première perception et de tolérance (de 0 à 100 mA) à la stimulation électrique du pharynx seront évalués en demandant respectivement aux sujets le moment exact de la première perception du stimulus et le moment où la stimulation n'est plus tolérée.
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L'événement sera évalué par stimulation électrique pharyngée immédiatement après l'application de l'intervention (délai maximum jusqu'à 2 heures à compter de la première évaluation).
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Bien que sa survenue soit précoce après la séance de TMS, les convulsions et autres effets secondaires seront surveillés jusqu'à 3 mois après l'intervention.
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Les convulsions sont l'effet secondaire le plus redouté associé à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
Les convulsions sont un événement secondaire rare pendant et/ou après une séance de TMS (1,4 %, Bae et al., 2007) qui ne se produisent généralement pas au-delà de quelques jours après la dernière séance.
Aucun autre effet secondaire majeur ou significatif n'est attendu associé aux interventions.
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Bien que sa survenue soit précoce après la séance de TMS, les convulsions et autres effets secondaires seront surveillés jusqu'à 3 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Première publication (Réel)
9 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la déglutition
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Capsaïcine
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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