Protocollo di neuromodulazione sensoriale per il trattamento della disfagia orofaringea post-ictus. (FIS2014)

Disegno dello studio: studio multicentrico, sperimentale, randomizzato, incrociato, in doppio cieco (analisi del paziente e dei risultati).

Obiettivo: valutare l'effetto di diverse tecniche di neurostimolazione sui meccanismi neurofisiologici e biomeccanici della deglutizione di pazienti con disfagia associata a ictus cronico e selezionare quelle tecniche con i migliori risultati da valutare nella seconda fase dello studio (effetti a medio termine).

Misure di risultato:

• Videofluoroscopia: prevalenza di ridotta efficacia e sicurezza della deglutizione (penetrazioni e aspirazioni), scala di penetrazione e aspirazione (PAS: da 0 a 8), parametri biomeccanici (tempo alla chiusura del vestibolo laringeo, apertura dello sfintere esofageo superiore).
• Potenziali evocati sensoriali faringei (pSEP): latenza e ampiezza dei potenziali evocati ottenuti. Una latenza più alta (da 0 in poi) significa un risultato peggiore e un'ampiezza maggiore (da 0 in poi) significa un risultato migliore.
• Potenziali evocati motori faringei (pMEP): latenza, ampiezza, durata e area dei potenziali evocati ottenuti. Una latenza più alta (da 0 in poi) significa un risultato peggiore e un'ampiezza maggiore (da 0 in poi) significa un risultato migliore.

Trattamenti e pazienti: 36 pazienti post-ictus con disfagia orofaringea (PAS superiore o uguale a 2) pazienti randomizzati in 3 bracci di trattamento (3 gruppi di 12 pazienti).

• Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva e fittizia (rTMS): 90% della soglia motoria a riposo, 1250 impulsi, 5 Hz.
• Stimolazione elettrica intrafaringea (PES) attiva e fittizia: 75% della soglia di tolleranza, impulsi di 0,2 ms, 5 Hz, 10 min.
• Capsaicina orale (intervento attivo, 10-5M, agonista TRPV1) e soluzione placebo (sham): 100 ml, singola somministrazione.

Somministrazione delle terapie in studio:

Lo studio verrà eseguito in due visite separate per una settimana. In ogni visita i pazienti riceveranno in modo casuale un trattamento attivo o fittizio e in ogni visita verrà eseguita una valutazione pre-post della biomeccanica della deglutizione (con VFS) e dei meccanismi neurofisiologici (percorsi afferenti ed efferenti della deglutizione).

Somministrazione randomizzata acuta -> 1 sessione attiva (pre/post valutazione con VFS/pSEP/pMEP) + 1 sessione di controllo separata a distanza di 1 settimana (pre/post valutazione con VFS/pSEP/pMEP).