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Sensorisches Neuromodulationsprotokoll zur Behandlung von oropharyngealer Dysphagie nach einem Schlaganfall. (FIS2014)

9. August 2019 aktualisiert von: Pere Clave, Hospital de Mataró

Sensorisches Neuromodulationsprotokoll zur Behandlung von oropharyngealer Dysphagie nach einem Schlaganfall. Kurzfristige neurophysiologische Wirkungen.

Studiendesign: Multizentrische, experimentelle, randomisierte, gekreuzte, doppelblinde Studie (Patienten- und Ergebnisanalyse).

Ziel: Bewertung der Wirkung verschiedener Neurostimulationstechniken auf die neurophysiologischen und biomechanischen Schluckmechanismen von Patienten mit Dysphagie im Zusammenhang mit chronischem Schlaganfall und Auswahl der Techniken mit den besten Ergebnissen, die in der zweiten Phase der Studie evaluiert werden (mittelfristige Effekte).

Zielparameter:

  • Videofluoroskopie: Prävalenz beeinträchtigter Wirksamkeit und Sicherheit beim Schlucken (Penetrationen und Aspirationen), Penetrations-Aspirationsskala (PAS: von 0 bis 8), biomechanische Parameter (Zeit bis zum Verschluss des Kehlkopfvorhofs, Öffnung des oberen Ösophagussphinkters).
  • Pharyngeal sensorisch evozierte Potentiale (pSEP): Latenz und Amplitude der erhaltenen evozierten Potentiale. Eine höhere Latenz (ab 0) bedeutet ein schlechteres Ergebnis und eine höhere Amplitude (ab 0) bedeutet ein besseres Ergebnis.
  • Rachenmotorisch evozierte Potentiale (pMEP): Latenz, Amplitude, Dauer und Fläche der erhaltenen evozierten Potentiale. Eine höhere Latenz (ab 0) bedeutet ein schlechteres Ergebnis und eine höhere Amplitude (ab 0) bedeutet ein besseres Ergebnis.

Behandlungen und Patienten: 36 Patienten nach Schlaganfall mit oropharyngealer Dysphagie (PAS höher oder gleich 2) randomisierte Patienten in 3 Behandlungsarmen (3 Gruppen mit 12 Patienten).

  • Aktive und repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS): 90 % der motorischen Ruheschwelle, 1250 Impulse, 5 Hz.
  • Aktive und Schein-intrapharyngeale Elektrostimulation (PES): 75 % der Toleranzschwelle, Impulse von 0,2 ms, 5 Hz, 10 min.
  • Orales Capsaicin (aktive Intervention, 10-5 M, TRPV1-Agonist) und Placebolösung (Schein): 100 ml, Einzelverabreichung.

Verabreichung von Studientherapien:

Die Studie wird in zwei Besuchen durchgeführt, die eine Woche lang getrennt sind. Bei jedem Besuch erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip eine aktive oder Scheinbehandlung, und bei jedem Besuch wird eine Vorher-Nachher-Bewertung der Biomechanik des Schluckens (mit VFS) und der neurophysiologischen Mechanismen (Schlucken der afferenten und efferenten Bahnen) durchgeführt.

Akute randomisierte Verabreichung -> 1 aktive Sitzung (Vor-/Nachbewertung mit VFS/pSEP/pMEP) + 1 separate Kontrollsitzung im Abstand von 1 Woche (Vor-/Nachbewertung mit VFS/pSEP/pMEP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Patienten mit einer Schlaganfalldiagnose von mehr als 3 Entwicklungsmonaten.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer Dysphagie nach dem Volumen-Viskositäts-Schlucktest (V-VST).
  • Patienten, die in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Erklärte Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerer neurodegenerativer Erkrankungen, Verdauungskrankheiten, Epilepsie oder früherer Anfälle.
  • Träger von Herzschrittmachern oder implantierten Defibrillatoren.
  • Implantierte Elektrodenträger oder andere Stimulationssysteme.
  • Implantatträger oder Metallplatten am Kopf oder Hals.
  • Cochlea-Implantat-Träger.
  • Medikamentenpumpenträger.
  • Vorgeschichte von Hörverlust im Zusammenhang mit Lärm.
  • Herz-Lungen-Instabilität.
  • Oropharyngeale Dysphagie struktureller Ursachen.
  • Geschichte der Kopf-Hals-Chirurgie.
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen interventionistischen Studie in den 4 Wochen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rtMS)

Akute repetitive transkranielle Magnetstimulation auf dem pharyngealen sensorischen Kortex. Angewandte Intensität 90 % der motorischen Ruheschwelle, 1250 Impulse bei 5 Hz.

Jeder Behandlungsarm war Placebo/Schein-Vergleich mit einer zeitlichen Trennung von einer Woche. Die Zuordnung zu entweder aktiv oder Schein wurde randomisiert.
Gerät: rTMS aktiv und Schein
Repetitive transkranielle Magnetstimulation des pharyngealen sensorischen Kortex.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Aktiver Komparator: Intrapharyngeale elektrische Stimulation (PES)

Intrapharyngeale elektrische Stimulation mit einer Intensität von 75 % der Toleranzschwelle mit 0,2-ms-Impulsen bei 5 Hz während 10 min.

Jeder Behandlungsarm war Placebo/Schein-Vergleich mit einer zeitlichen Trennung von einer Woche. Die Zuordnung zu entweder aktiv oder Schein wurde randomisiert.
Gerät: PES aktiv und Schein
Intrapharyngeale Elektrostimulation mit einem Katheter, der elektrische Impulse abgibt.
Andere Namen:
  • Intrapharyngeale elektrische Stimulation
Aktiver Komparator: Capsaicin

100 ml Capsaicin-Lösung zum Einnehmen in einer Konzentration von 10-5 M.

Jeder Behandlungsarm war Placebo/Schein-Vergleich mit einer zeitlichen Trennung von einer Woche. Die Zuordnung zu entweder aktiv oder Schein wurde randomisiert
Nahrungsergänzungsmittel: Capsaicin aktiv und Placebo
Capsaicin-Lösung (TRPV1-Agonist) in einer Konzentration von 10-5 M oder Placebo-Lösung.
Andere Namen:
  • TRPV1-Agonist (Capsaicin bei 10-5 M) oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rachenmotorisch evoziertes Potential (pMEP): Latenz und Amplitude
Zeitfenster: Das Ereignis wird unmittelbar nach Anwendung der Intervention mit pMEP bewertet (Zeitrahmen maximal bis zu 2 Stunden).
Untersuchen Sie das Ausmaß des Effekts, indem Sie die Veränderung des evozierten Potenzials gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Anwendung der durch die verschiedenen Behandlungen erzeugten Intervention berechnen. Dies wird untersucht und zwischen aktiver und Scheinintervention verglichen.
Das Ereignis wird unmittelbar nach Anwendung der Intervention mit pMEP bewertet (Zeitrahmen maximal bis zu 2 Stunden).
Pharyngeal sensorisch evoziertes Potential (pSEP): Latenz und Amplitude
Zeitfenster: Das Ereignis wird unmittelbar nach Anwendung der Intervention mit pSEPs bewertet (Zeitrahmen maximal bis zu 2 Stunden).
Untersuchen Sie das Ausmaß des Effekts, indem Sie die Veränderung des evozierten Potenzials gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Anwendung der durch die verschiedenen Behandlungen erzeugten Intervention berechnen. Dies wird untersucht und zwischen aktiver und Scheinintervention verglichen.
Das Ereignis wird unmittelbar nach Anwendung der Intervention mit pSEPs bewertet (Zeitrahmen maximal bis zu 2 Stunden).
Penetration-Aspiration Scale (PAS)-Score
Zeitfenster: Das Ereignis wird unmittelbar nach Anwendung der Intervention mit dem PAS-Score bewertet (Zeitrahmen maximal 2 Stunden ab Erstbewertung).
Untersuchen Sie das Ausmaß des Effekts, indem Sie die Veränderung der Prävalenz des unsicheren Schluckens (PAS≥2) in der Videofluoroskopie (VFS) vom Ausgangswert unmittelbar nach der Anwendung der Intervention berechnen. Dies wird untersucht und zwischen aktiver und Scheinintervention verglichen.
Das Ereignis wird unmittelbar nach Anwendung der Intervention mit dem PAS-Score bewertet (Zeitrahmen maximal 2 Stunden ab Erstbewertung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Öffnungs- und Schließzeit des Kehlkopfvorhofs
Zeitfenster: Das Ereignis wird unmittelbar nach der Anwendung der Intervention mit VFS bewertet (Zeitrahmen maximal 2 Stunden ab der ersten Bewertung).
Die Öffnungs- und Schließzeit des Kehlkopfvorhofs reicht von 0 bis 1000 ms.
Das Ereignis wird unmittelbar nach der Anwendung der Intervention mit VFS bewertet (Zeitrahmen maximal 2 Stunden ab der ersten Bewertung).
Prävalenz von Rachenrückständen
Zeitfenster: Das Ereignis wird unmittelbar nach der Anwendung der Intervention mit VFS bewertet (Zeitrahmen maximal 2 Stunden ab der ersten Bewertung).
Das Vorhandensein von pharyngealen Rückständen bei einzelnen Probanden wird bewertet.
Das Ereignis wird unmittelbar nach der Anwendung der Intervention mit VFS bewertet (Zeitrahmen maximal 2 Stunden ab der ersten Bewertung).
Motorische Ruheschwelle (RMT) des Pharynxkortex
Zeitfenster: Das Ereignis wird unmittelbar nach der Anwendung der Intervention mit TMS bewertet (Zeitrahmen maximal 2 Stunden ab der ersten Bewertung).
RMT ist definiert als die Stimulationsintensität, bei der die Hälfte der Stimuli in der Lage sind, ein motorisch evoziertes Potential von mindestens 10 uV Amplitude hervorzurufen.
Das Ereignis wird unmittelbar nach der Anwendung der Intervention mit TMS bewertet (Zeitrahmen maximal 2 Stunden ab der ersten Bewertung).
Pharyngeale sensorische Schwellen
Zeitfenster: Das Ereignis wird unmittelbar nach der Anwendung der Intervention mit pharyngealer Elektrostimulation bewertet (Zeitrahmen maximal 2 Stunden ab der ersten Bewertung).
Die erste Wahrnehmungs- und Toleranzschwelle (von 0 bis 100 mA) für die elektrische Stimulation des Pharynx wird bewertet, indem die Probanden nach dem genauen Moment der ersten Wahrnehmung des Reizes bzw. dem Moment gefragt werden, in dem die Stimulation nicht weiter toleriert wird.
Das Ereignis wird unmittelbar nach der Anwendung der Intervention mit pharyngealer Elektrostimulation bewertet (Zeitrahmen maximal 2 Stunden ab der ersten Bewertung).
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Obwohl es früh nach der TMS-Sitzung auftritt, werden Anfälle und andere Nebenwirkungen bis zu 3 Monate nach dem Eingriff überwacht.
Krampfanfälle sind die am meisten gefürchtete Nebenwirkung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS). Krampfanfälle sind ein seltenes Nebenereignis während und/oder nach einer TMS-Sitzung (1,4 %, Bae et al., 2007) und treten üblicherweise erst einige Tage nach der letzten Sitzung auf. Im Zusammenhang mit den Interventionen sind keine weiteren größeren oder signifikanten Nebenwirkungen zu erwarten.
Obwohl es früh nach der TMS-Sitzung auftritt, werden Anfälle und andere Nebenwirkungen bis zu 3 Monate nach dem Eingriff überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Mataró

Ermittler

  • Hauptermittler: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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