Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół neuromodulacji sensorycznej w leczeniu poudarowej dysfagii jamy ustnej i gardła. (FIS2014)

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pere Clave, Hospital de Mataró

Protokół neuromodulacji sensorycznej w leczeniu poudarowej dysfagii jamy ustnej i gardła. Krótkoterminowe skutki neurofizjologiczne.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, eksperymentalne, randomizowane, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą (analiza pacjentów i wyników).

Cel: Ocena wpływu różnych technik neurostymulacji na neurofizjologiczne i biomechaniczne mechanizmy połykania u pacjentów z dysfagią związaną z przewlekłym udarem mózgu i wybranie technik o najlepszych wynikach do oceny w drugiej fazie badań (efekty średniookresowe).

Mierniki rezultatu:

  • Wideofluoroskopia: rozpowszechnienie upośledzonej skuteczności i bezpieczeństwa połykania (penetracje i aspiracje), skala aspiracji penetracji (PAS: od 0 do 8), parametry biomechaniczne (czas do zamknięcia przedsionka krtani, otwarcia górnego zwieracza przełyku).
  • Gardłowe czuciowe potencjały wywołane (pSEP): latencja i amplituda uzyskanych potencjałów wywołanych. Wyższe opóźnienie (od 0) oznacza gorszy wynik, a wyższa amplituda (od 0) oznacza lepszy wynik.
  • Gardłowo-motoryczne potencjały wywołane (pMEP): latencja, amplituda, czas trwania i obszar uzyskanych potencjałów wywołanych. Wyższe opóźnienie (od 0) oznacza gorszy wynik, a wyższa amplituda (od 0) oznacza lepszy wynik.

Leczenie i pacjenci: 36 pacjentów po udarze mózgu z dysfagią jamy ustnej i gardła (PAS wyższy lub równy 2) randomizowanych pacjentów w 3 ramionach leczenia (3 grupy po 12 pacjentów).

  • Aktywna i pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS): 90% spoczynkowego progu motorycznego, 1250 impulsów, 5 Hz.
  • Aktywna i pozorowana śródgardłowa stymulacja elektryczna (PES): 75% progu tolerancji, impulsy 0,2 ms, 5 Hz, 10 min.
  • Doustna kapsaicyna (aktywna interwencja, 10-5M, agonista TRPV1) i roztwór placebo (pozorowana): 100 ml, jednorazowe podanie.

Zarządzanie badanymi terapiami:

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch wizytach oddzielonych tygodniowym odstępem. Podczas każdej wizyty pacjenci będą losowo otrzymywali leczenie czynne lub pozorowane, a na każdej wizycie przeprowadzana będzie ocena biomechaniki deglutacji (z VFS) i mechanizmów neurofizjologicznych (ścieżki połykania doprowadzające i odprowadzające).

Randomizowane podawanie ostre -> 1 sesja aktywna (ocena przed/po za pomocą VFS/pSEP/pMEP) + 1 oddzielna sesja kontrolna w odstępie 1 tygodnia (ocena przed/po za pomocą VFS/pSEP/pMEP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem udaru powyżej 3 miesięcy ewolucji.
  • Pacjenci z klinicznymi objawami dysfagii w teście objętościowego lepkości połykania (V-VST).
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania protokołu badania.
  • Wyjaśnione badanie i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich chorób neurodegeneracyjnych, chorób układu pokarmowego, padaczki lub wcześniejszych napadów padaczkowych.
  • Nośniki rozrusznika serca lub wszczepionego defibrylatora.
  • Wszczepione nośniki elektrod lub inne systemy stymulacji.
  • Nośniki implantów lub metalowe płytki na głowie lub szyi.
  • Nośniki implantu ślimakowego.
  • Nośniki pomp leków.
  • Historia utraty słuchu związana z hałasem.
  • Niestabilność krążeniowo-oddechowa.
  • Dysfagia jamy ustnej i gardła o przyczynach strukturalnych.
  • Historia chirurgii głowy i szyi.
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Weź udział lub brałeś udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rtMS)

Ostra powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna na korze czuciowej gardła. Zastosowana intensywność 90% spoczynkowego progu motorycznego, 1250 impulsów przy 5 Hz.

Każde ramię leczenia było placebo/pozorowane w porównaniu z odstępem czasu wynoszącym jeden tydzień. Przydział do aktywnego lub pozorowanego był losowy.
Urządzenie: rTMS aktywny i pozorowany
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory czuciowej gardła.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Aktywny komparator: Wewnątrzgardłowa stymulacja elektryczna (PES)

Wewnątrzgardłowa stymulacja elektryczna stosowana z intensywnością 75% progu tolerancji za pomocą impulsów 0,2 ms o częstotliwości 5 Hz przez 10 min.

Każde ramię leczenia było placebo/pozorowane w porównaniu z odstępem czasu wynoszącym jeden tydzień. Przydział do aktywnego lub pozorowanego był losowy.
Urządzenie: PES aktywny i fikcyjny
Wewnątrzgardłowa stymulacja elektryczna za pomocą cewnika dostarczającego impulsy elektryczne.
Inne nazwy:
  • Wewnątrzgardłowa stymulacja elektryczna
Aktywny komparator: Kapsaicyna

100 ml doustnego roztworu kapsaicyny o stężeniu 10-5M.

Każde ramię leczenia było placebo/pozorowane w porównaniu z odstępem czasu wynoszącym jeden tydzień. Przydział do aktywnego lub pozorowanego był losowy
Suplement diety: Aktywna kapsaicyna i placebo
Roztwór kapsaicyny (agonista TRPV1) w stężeniu 10-5M lub roztwór placebo.
Inne nazwy:
  • Agonista TRPV1 (kapsaicyna w stężeniu 10-5M) lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wywołany motoryki gardła (pMEP): latencja i amplituda
Ramy czasowe: Zdarzenie zostanie ocenione przez pMEP natychmiast po zastosowaniu interwencji (przedział czasowy maksymalnie do 2 godzin).
Zbadaj wielkość efektu, obliczając zmianę potencjału wywołanego od wartości wyjściowej natychmiast po zastosowaniu interwencji wywołanej różnymi terapiami. Zostanie to zbadane i porównane między aktywną i pozorowaną interwencją.
Zdarzenie zostanie ocenione przez pMEP natychmiast po zastosowaniu interwencji (przedział czasowy maksymalnie do 2 godzin).
Gardłowy czuciowy potencjał wywołany (pSEP): latencja i amplituda
Ramy czasowe: Zdarzenie zostanie ocenione za pomocą pSEP natychmiast po zastosowaniu interwencji (przedział czasowy maksymalnie do 2 godzin).
Zbadaj wielkość efektu, obliczając zmianę potencjału wywołanego od wartości wyjściowej natychmiast po zastosowaniu interwencji wywołanej różnymi terapiami. Zostanie to zbadane i porównane między aktywną i pozorowaną interwencją.
Zdarzenie zostanie ocenione za pomocą pSEP natychmiast po zastosowaniu interwencji (przedział czasowy maksymalnie do 2 godzin).
Skala aspiracji do penetracji (PAS).
Ramy czasowe: Zdarzenie zostanie ocenione punktacją PAS natychmiast po zastosowaniu interwencji (przedział czasowy maksymalnie do 2 godzin od pierwszej oceny).
Zbadaj wielkość efektu, obliczając zmianę częstości występowania niebezpiecznego połykania (PAS≥2) w wideofluoroskopii (VFS) od wartości wyjściowej bezpośrednio po zastosowaniu interwencji. Zostanie to zbadane i porównane między aktywną i pozorowaną interwencją.
Zdarzenie zostanie ocenione punktacją PAS natychmiast po zastosowaniu interwencji (przedział czasowy maksymalnie do 2 godzin od pierwszej oceny).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas otwierania i zamykania przedsionka krtani
Ramy czasowe: Zdarzenie zostanie ocenione za pomocą VFS natychmiast po zastosowaniu interwencji (przedział czasowy maksymalnie do 2 godzin od pierwszej oceny).
Czas otwarcia i zamknięcia przedsionka krtani wynosi od 0 do 1000 ms.
Zdarzenie zostanie ocenione za pomocą VFS natychmiast po zastosowaniu interwencji (przedział czasowy maksymalnie do 2 godzin od pierwszej oceny).
Występowanie pozostałości gardłowych
Ramy czasowe: Zdarzenie zostanie ocenione za pomocą VFS natychmiast po zastosowaniu interwencji (przedział czasowy maksymalnie do 2 godzin od pierwszej oceny).
Oceniana będzie obecność pozostałości w gardle u poszczególnych osobników.
Zdarzenie zostanie ocenione za pomocą VFS natychmiast po zastosowaniu interwencji (przedział czasowy maksymalnie do 2 godzin od pierwszej oceny).
Spoczynkowy próg ruchowy (RMT) kory gardła
Ramy czasowe: Zdarzenie zostanie ocenione za pomocą TMS natychmiast po zastosowaniu interwencji (przedział czasowy maksymalnie do 2 godzin od pierwszej oceny).
RMT definiuje się jako intensywność stymulacji, przy której połowa bodźców jest w stanie wywołać motoryczny potencjał wywołany o amplitudzie co najmniej 10 uV.
Zdarzenie zostanie ocenione za pomocą TMS natychmiast po zastosowaniu interwencji (przedział czasowy maksymalnie do 2 godzin od pierwszej oceny).
Progi czuciowe gardła
Ramy czasowe: Zdarzenie zostanie ocenione za pomocą elektrycznej stymulacji gardła natychmiast po zastosowaniu interwencji (przedział czasowy maksymalnie do 2 godzin od pierwszej oceny).
Progi pierwszej percepcji i tolerancji (od 0 do 100 mA) na stymulację elektryczną gardła zostaną ocenione przez zapytanie badanych o dokładny moment pierwszego dostrzeżenia bodźca i moment, w którym stymulacja nie jest dalej tolerowana.
Zdarzenie zostanie ocenione za pomocą elektrycznej stymulacji gardła natychmiast po zastosowaniu interwencji (przedział czasowy maksymalnie do 2 godzin od pierwszej oceny).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Chociaż jego wystąpienie jest wcześnie po sesji TMS, drgawki i inne skutki uboczne będą monitorowane do 3 miesięcy po interwencji.
Napady padaczkowe są najbardziej przerażającym skutkiem ubocznym związanym z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). Napady padaczkowe są rzadkim zdarzeniem ubocznym podczas i/lub po sesji TMS (1,4%, Bae i in., 2007) zwykle nie występującym dłużej niż kilka dni po ostatniej sesji. Nie oczekuje się żadnych innych poważnych lub znaczących skutków ubocznych związanych z interwencjami.
Chociaż jego wystąpienie jest wcześnie po sesji TMS, drgawki i inne skutki uboczne będą monitorowane do 3 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Mataró

Śledczy

  • Główny śledczy: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na rTMS aktywny i pozorowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj