脳卒中後の口腔咽頭嚥下障害の治療のための感覚神経調節プロトコル。 (FIS2014)
2019年8月9日 更新者：Pere Clave、Hospital de Mataró
脳卒中後の口腔咽頭嚥下障害の治療のための感覚神経調節プロトコル。短期的な神経生理学的影響。
研究デザイン: 多施設、実験的、無作為化、交差、二重盲検研究 (患者と結果の分析)。
目的: 慢性脳卒中を伴う嚥下障害患者の神経生理学的および生体力学的嚥下メカニズムに対するさまざまな神経刺激技術の効果を評価し、研究の第 2 段階で評価される最良の結果をもたらす技術を選択する (中期効果)。
結果の測定:
- 蛍光透視法：嚥下の有効性と安全性（穿刺と誤嚥）の障害の有病率、穿刺吸引スケール（PAS：0から8まで）、生体力学的パラメータ（喉頭前庭閉鎖、上部食道括約筋開放までの時間）。
- 咽頭感覚誘発電位 (pSEP): 得られた誘発電位の潜時と振幅。 レイテンシーが高い (0 以上) ほど結果が悪く、振幅が大きい (0 以上) ほど結果が良いことを意味します。
- 咽頭運動誘発電位 (pMEP): 得られた誘発電位の潜時、振幅、持続時間、および面積。 レイテンシーが高い (0 以上) ほど結果が悪く、振幅が大きい (0 以上) ほど結果が良いことを意味します。
治療と患者: 脳卒中後の口腔咽頭嚥下障害患者 (PAS が 2 以上) 36 例を 3 つの治療群 (12 例の患者の 3 グループ) に無作為化しました。
- アクティブおよびシャム反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS): 安静時運動閾値の 90%、1250 パルス、5 Hz。
- アクティブおよび疑似咽頭内電気刺激 (PES): 許容閾値の 75%、0.2 ms、5 Hz、10 分のパルス。
- 経口カプサイシン (積極的介入、10-5M、TRPV1 アゴニスト) およびプラセボ溶液 (偽): 100 mL、単回投与。
研究療法の投与：
研究は、1週間に分けて2回の訪問で行われます。 各訪問で、患者はランダムにアクティブまたは偽の治療を受け、嚥下の生体力学（VFSを使用）および神経生理学的メカニズム（求心性および遠心性経路の嚥下）の事前事後評価が各訪問で実行されます。
急性無作為化投与 -> 1 つのアクティブ セッション (VFS/pSEP/pMEP による事前/事後評価) + 1 週間離れた 1 つの個別のコントロール セッション (VFS/pSEP/pMEP による事前/事後評価)。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -3か月以上の進化の脳卒中と診断された患者。
- -体積粘性嚥下試験（V-VST）によると、嚥下障害の臨床的徴候がある患者。
- -研究プロトコルを順守できる患者。
- 研究について説明し、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- -重度の神経変性疾患、消化器疾患、てんかん、または以前の発作の病歴。
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器キャリア。
- 埋め込まれた電極キャリアまたはその他の刺激システム。
- 頭部または頸部にキャリアまたは金属プレートを埋め込みます。
- 人工内耳キャリア。
- 薬用ポンプキャリア。
- -騒音に関連する難聴の病歴。
- 心肺不安定。
- 構造的原因による口腔咽頭嚥下障害。
- 頭頸部手術歴。
- アルコールまたは薬物依存。
- 妊娠中または授乳中。
- -参加するか、参加する前の4週間に別の臨床介入臨床試験に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：反復経頭蓋磁気刺激 (rtMS)
咽頭感覚皮質に対する急性反復経頭蓋磁気刺激。 安静時運動閾値の 90% の強度、5 Hz で 1250 パルスを適用。 各治療群は、1週間の時間間隔と比較して、プラセボ/偽でした. アクティブまたはシャムへの割り当ては無作為化されました。 |
咽頭感覚皮質の反復経頭蓋磁気刺激。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：咽頭内電気刺激 (PES)
10 分間、5 Hz で 0.2 ms パルスを使用して、許容閾値の 75% の強度で咽頭内電気刺激を適用しました。 各治療群は、1週間の時間間隔と比較して、プラセボ/偽でした. アクティブまたはシャムへの割り当ては無作為化されました。 |
電気パルスを送達するカテーテルによる咽頭内電気刺激。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カプサイシン
10-5M 濃度の経口カプサイシン溶液 100 mL。 各治療群は、1週間の時間間隔と比較して、プラセボ/偽でした. アクティブまたはシャムへの割り当てはランダム化されました |
10-5M 濃度のカプサイシン溶液 (TRPV1 アゴニスト) またはプラセボ溶液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咽頭運動誘発電位 (pMEP): 潜時と振幅
時間枠：イベントは、介入の適用直後に pMEP で評価されます (時間枠は最大 2 時間まで)。
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さまざまな治療法によって生成された介入の適用直後のベースラインからの誘発電位の変化を計算することにより、効果の大きさを調べます。
これは、積極的な介入と偽の介入の間で調査および比較されます。
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イベントは、介入の適用直後に pMEP で評価されます (時間枠は最大 2 時間まで)。
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咽頭感覚誘発電位 (pSEP): 潜時と振幅
時間枠：イベントは、介入の適用直後に pSEP で評価されます (時間枠は最大 2 時間まで)。
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さまざまな治療法によって生成された介入の適用直後のベースラインからの誘発電位の変化を計算することにより、効果の大きさを調べます。
これは、積極的な介入と偽の介入の間で調査および比較されます。
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イベントは、介入の適用直後に pSEP で評価されます (時間枠は最大 2 時間まで)。
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浸透吸引スケール (PAS) スコア
時間枠：イベントは、介入の適用直後にPASスコアで評価されます（最初の評価から最大2時間までの時間枠）。
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介入の適用直後のベースラインからのビデオ蛍光透視法 (VFS) における危険な嚥下 (PAS≥2) の有病率の変化を計算することにより、効果の大きさを調べます。
これは、積極的な介入と偽の介入の間で調査および比較されます。
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イベントは、介入の適用直後にPASスコアで評価されます（最初の評価から最大2時間までの時間枠）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭前庭の開閉時間
時間枠：イベントは、介入の適用直後に VFS で評価されます (最初の評価から最大 2 時間の時間枠)。
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喉頭前庭の開閉時間は 0 ～ 1000 ミリ秒です。
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イベントは、介入の適用直後に VFS で評価されます (最初の評価から最大 2 時間の時間枠)。
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咽頭残留物の有病率
時間枠：イベントは、介入の適用直後に VFS で評価されます (最初の評価から最大 2 時間までの時間枠)。
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個々の被験者の咽頭残留物の存在が評価されます。
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イベントは、介入の適用直後に VFS で評価されます (最初の評価から最大 2 時間までの時間枠)。
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咽頭皮質の安静時運動閾値 (RMT)
時間枠：イベントは、介入の適用直後にTMSで評価されます（最初の評価から最大2時間までの時間枠）。
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RMT は、刺激の半分が少なくとも 10 uV の振幅の運動誘発電位を誘発できる刺激強度として定義されます。
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イベントは、介入の適用直後にTMSで評価されます（最初の評価から最大2時間までの時間枠）。
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咽頭感覚閾値
時間枠：イベントは、介入の適用直後に咽頭電気刺激で評価されます (最初の評価から最大 2 時間までの時間枠)。
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咽頭の電気刺激に対する最初の知覚および許容閾値 (0 ～ 100 mA) は、被験者に刺激の最初の知覚の正確な瞬間と刺激がさらに許容されない瞬間をそれぞれ尋ねることによって評価されます。
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イベントは、介入の適用直後に咽頭電気刺激で評価されます (最初の評価から最大 2 時間までの時間枠)。
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：その発生は TMS セッション後早期ですが、発作やその他の副作用は介入後 3 か月まで監視されます。
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発作は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) に関連する最も恐れられている副作用です。
発作は、TMS セッション中および/または TMS セッション後 (1.4%、Bae et al., 2007) のまれな副作用であり、通常、最後のセッションから数日後に発生することはありません。
介入に関連するその他の主要または重大な副作用は予想されません。
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その発生は TMS セッション後早期ですが、発作やその他の副作用は介入後 3 か月まで監視されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pere Clavé, PhD、Hospital de Mataró
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月10日
一次修了 (実際)
2018年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rTMS アクティブおよび偽の臨床試験
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Washington University School of Medicine募集
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University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie Atomique; Fonds de Dotation Clinatec積極的、募集していない
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Cosmetique Active Internationalまだ募集していません
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...完了
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完了