Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorický neuromodulační protokol pro léčbu orofaryngeální dysfagie po mrtvici. (FIS2014)

9. srpna 2019 aktualizováno: Pere Clave, Hospital de Mataró

Senzorický neuromodulační protokol pro léčbu orofaryngeální dysfagie po mrtvici. Krátkodobé neurofyziologické účinky.

Design studie: Multicentrická, experimentální, randomizovaná, zkřížená, dvojitě slepá studie (analýza pacienta a výsledků).

Cíl: Zhodnotit vliv různých neurostimulačních technik na neurofyziologické a biomechanické polykací mechanismy pacientů s dysfagií spojenou s chronickou cévní mozkovou příhodou a vybrat ty techniky s nejlepšími výsledky, které budou hodnoceny ve druhé fázi studie (střednědobé účinky).

Výsledná opatření:

  • Videofluoroskopie: prevalence zhoršené účinnosti a bezpečnosti polykání (penetrace a aspirace), penetrační aspirační stupnice (PAS: od 0 do 8), biomechanické parametry (doba do uzávěru laryngeální předsíně, otevření horního jícnového svěrače).
  • Faryngeální senzorické evokované potenciály (pSEP): latence a amplituda získaných evokovaných potenciálů. Vyšší latence (od 0) znamená horší výsledek a vyšší amplituda (od 0) znamená lepší výsledek.
  • Faryngeální motorické evokované potenciály (pMEP): latence, amplituda, trvání a plocha získaných evokovaných potenciálů. Vyšší latence (od 0) znamená horší výsledek a vyšší amplituda (od 0) znamená lepší výsledek.

Léčba a pacienti: 36 pacientů po cévní mozkové příhodě s orofaryngeální dysfagií (PAS vyšší nebo rovný 2) randomizovalo pacienty do 3 léčebných ramen (3 skupiny po 12 pacientech).

  • Aktivní a simulovaná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS): 90 % klidového motorického prahu, 1250 pulzů, 5 Hz.
  • Aktivní a simulovaná intrafaryngeální elektrická stimulace (PES): 75 % prahu tolerance, pulzy 0,2 ms, 5 Hz, 10 min.
  • Perorální kapsaicin (aktivní intervence, 10-5M, TRPV1 agonista) a roztok placeba (sham): 100 ml, jednorázové podání.

Administrace studijních terapií:

Studie bude provedena ve dvou návštěvách oddělených po dobu jednoho týdne. Při každé návštěvě bude pacientům náhodně podána aktivní nebo předstíraná léčba a při každé návštěvě bude provedeno předběžné hodnocení biomechaniky deglutace (s VFS) a neurofyziologických mechanismů (polykání aferentních a eferentních drah).

Akutní randomizovaná aplikace -> 1 aktivní sezení (před/po hodnocení s VFS/pSEP/pMEP) + 1 samostatná kontrolní sezení s odstupem 1 týdne (před/po hodnocení s VFS/pSEP/pMEP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody delší než 3 měsíce evoluce.
  • Pacienti s klinickými příznaky dysfagie podle testu objemové viskozity při polykání (V-VST).
  • Pacienti schopní dodržovat protokol studie.
  • Vysvětlená studie a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných neurodegenerativních, trávicích onemocnění, epilepsie nebo předchozích záchvatů.
  • Nosiče kardiostimulátorů nebo implantovaných defibrilátorů.
  • Implantované nosiče elektrod nebo jiné stimulační systémy.
  • Nosiče implantátů nebo kovové destičky na hlavě nebo krku.
  • Nosiče kochleárních implantátů.
  • Nosiče pumpičky na léky.
  • Historie ztráty sluchu spojená s hlukem.
  • Kardiopulmonální nestabilita.
  • Orofaryngeální dysfagie strukturálních příčin.
  • Historie operací hlavy a krku.
  • Závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Zúčastněte se nebo jste se účastnili jiné klinické intervenční studie během 4 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rtMS)

Akutní opakovaná transkraniální magnetická stimulace na faryngeální senzorické kůře. Aplikovaná intenzita 90 % klidového motorického prahu, 1250 pulzů při 5 Hz.

Každé léčebné rameno bylo placebo/sham ve srovnání s časovým odstupem jednoho týdne. Přiřazení buď aktivní nebo simulované bylo randomizováno.
Přístroj: rTMS aktivní a falešné
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace faryngeálního senzorického kortexu.
Ostatní jména:
  • Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Aktivní komparátor: Intrafaryngeální elektrická stimulace (PES)

Intrafaryngeální elektrická stimulace aplikovaná na intenzitu 75 % prahu tolerance s 0,2 ms pulzy při 5 Hz během 10 min.

Každé léčebné rameno bylo placebo/sham ve srovnání s časovým odstupem jednoho týdne. Přiřazení buď aktivní nebo simulované bylo randomizováno.
Přístroj: PES aktivní a falešné
Intrafaryngeální elektrická stimulace katetrem dodávajícím elektrické impulsy.
Ostatní jména:
  • Intrafaryngeální elektrická stimulace
Aktivní komparátor: Kapsaicin

100 ml perorálního roztoku kapsaicinu v koncentraci 10-5M.

Každé léčebné rameno bylo placebo/sham ve srovnání s časovým odstupem jednoho týdne. Přiřazení buď aktivní nebo simulované bylo randomizováno
Doplněk stravy: Kapsaicin aktivní a placebo
Roztok kapsaicinu (agonista TRPV1) v koncentraci 10-5M nebo roztok placeba.
Ostatní jména:
  • Agonista TRPV1 (kapsaicin v 10-5M) nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faryngeální motorický evokovaný potenciál (pMEP): latence a amplituda
Časové okno: Událost bude posouzena pMEP ihned po aplikaci zásahu (časový rámec maximálně do 2 hodin).
Studujte velikost účinku výpočtem změny evokovaného potenciálu od výchozí hodnoty bezprostředně po aplikaci zásahu způsobeného různými způsoby léčby. To bude prozkoumáno a porovnáno mezi aktivní a falešnou intervencí.
Událost bude posouzena pMEP ihned po aplikaci zásahu (časový rámec maximálně do 2 hodin).
Faryngeální senzorický evokovaný potenciál (pSEP): latence a amplituda
Časové okno: Událost bude posouzena pomocí pSEP ihned po aplikaci intervence (časový rámec maximálně do 2 hodin).
Studujte velikost účinku výpočtem změny evokovaného potenciálu od výchozí hodnoty bezprostředně po aplikaci zásahu způsobeného různými způsoby léčby. To bude prozkoumáno a porovnáno mezi aktivní a falešnou intervencí.
Událost bude posouzena pomocí pSEP ihned po aplikaci intervence (časový rámec maximálně do 2 hodin).
Skóre penetrace-aspirační stupnice (PAS).
Časové okno: Událost bude hodnocena skóre PAS ihned po aplikaci intervence (časový rámec maximálně do 2 hodin od prvního hodnocení).
Prostudujte velikost účinku výpočtem změny na prevalenci nebezpečného polykání (PAS≥2) při videofluoroskopii (VFS) od výchozí hodnoty bezprostředně po aplikaci intervence. To bude prozkoumáno a porovnáno mezi aktivní a falešnou intervencí.
Událost bude hodnocena skóre PAS ihned po aplikaci intervence (časový rámec maximálně do 2 hodin od prvního hodnocení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba otevírání a zavírání laryngeálního vestibulu
Časové okno: Událost bude posouzena pomocí VFS ihned po aplikaci zásahu (časový rámec maximálně do 2 hodin od prvního posouzení).
Doba otevření a uzavření laryngeální předsíně se pohybuje od 0 do 1000 ms.
Událost bude posouzena pomocí VFS ihned po aplikaci zásahu (časový rámec maximálně do 2 hodin od prvního posouzení).
Prevalence faryngeálních reziduí
Časové okno: Událost bude posouzena pomocí VFS ihned po aplikaci zásahu (časový rámec maximálně do 2 hodin od prvního posouzení).
Bude hodnocena přítomnost faryngeálního rezidua u jednotlivých subjektů.
Událost bude posouzena pomocí VFS ihned po aplikaci zásahu (časový rámec maximálně do 2 hodin od prvního posouzení).
Klidový motorický práh (RMT) faryngeální kůry
Časové okno: Událost bude posouzena pomocí TMS ihned po aplikaci zásahu (časový rámec maximálně do 2 hodin od prvního posouzení).
RMT je definována jako intenzita stimulace, při které je polovina stimulů schopna vyvolat motorický evokovaný potenciál o amplitudě alespoň 10 uV.
Událost bude posouzena pomocí TMS ihned po aplikaci zásahu (časový rámec maximálně do 2 hodin od prvního posouzení).
Faryngeální senzorické prahy
Časové okno: Událost bude hodnocena faryngeální elektrickou stimulací ihned po aplikaci intervence (časový rámec maximálně do 2 hodin od prvního posouzení).
Prahové hodnoty prvního vnímání a tolerance (od 0 do 100 mA) k elektrické stimulaci hltanu budou hodnoceny tak, že se pokusných osob zeptáme na přesný okamžik prvního vnímání stimulu a okamžik, kdy stimulace není dále tolerována.
Událost bude hodnocena faryngeální elektrickou stimulací ihned po aplikaci intervence (časový rámec maximálně do 2 hodin od prvního posouzení).
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Ačkoli je jeho výskyt brzy po sezení TMS, záchvaty a další nežádoucí účinky budou sledovány až 3 měsíce po intervenci.
Záchvaty jsou nejobávanějším vedlejším účinkem spojeným s transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Záchvaty jsou vzácnou vedlejší událostí během a/nebo po sezení TMS (1,4 %, Bae et al., 2007), které se obvykle nevyskytují déle než několik dní po posledním sezení. Neočekávají se žádné další významné nebo významné vedlejší účinky spojené s intervencemi.
Ačkoli je jeho výskyt brzy po sezení TMS, záchvaty a další nežádoucí účinky budou sledovány až 3 měsíce po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Mataró

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS aktivní a falešné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit