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뇌졸중 후 구인두 삼킴곤란 치료를 위한 감각신경조절 프로토콜 (FIS2014)

2019년 8월 9일 업데이트: Pere Clave, Hospital de Mataró

뇌졸중 후 구인두 삼킴곤란 치료를 위한 감각신경조절 프로토콜 단기 신경생리학적 영향.

연구 설계: 다기관, 실험, 무작위, 교차, 이중 맹검 연구(환자 및 결과 분석).

목적: 만성 뇌졸중과 관련된 삼킴곤란 환자의 신경생리학적 및 생체역학적 연하 메커니즘에 대한 다양한 신경자극 기술의 효과를 평가하고 연구의 두 번째 단계에서 평가할 최상의 결과를 가진 기술을 선택합니다(중기 효과).

결과 측정:

  • Videofluoroscopy: 연하의 효능 및 안전성 손상의 유병률(침투 및 흡인), 침투 흡인 척도(PAS: 0에서 8까지), 생체역학적 매개변수(후두 전정 폐쇄까지의 시간, 상부 식도 괄약근 개방).
  • 인두 감각 유발 전위(pSEP): 얻은 유발 전위의 잠복기 및 진폭. 더 높은 대기 시간(0 이후)은 더 나쁜 결과를 의미하고 더 높은 진폭(0 이후)은 더 나은 결과를 의미합니다.
  • 인두 운동 유발 전위(pMEP): 얻은 유발 전위의 잠복기, 진폭, 지속 시간 및 면적. 더 높은 대기 시간(0 이후)은 더 나쁜 결과를 의미하고 더 높은 진폭(0 이후)은 더 나은 결과를 의미합니다.

치료 및 환자: 구강인두 삼킴곤란(PAS 우월 또는 2 이상)이 있는 뇌졸중 후 환자 36명을 3가지 치료군(12명의 환자로 구성된 3개 그룹)으로 무작위 배정했습니다.

  • 활성 및 가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS): 휴식 모터 임계값의 90%, 1250 펄스, 5Hz.
  • 활성 및 가짜 인두내 전기 자극(PES): 허용 오차 임계값의 75%, 펄스 0.2ms, 5Hz, 10분.
  • 경구 캡사이신(활성 개입, 10-5M, TRPV1 작용제) 및 위약 용액(가짜): 100mL, 단일 투여.

연구 요법의 투여:

연구는 1주일 동안 분리된 2회 방문으로 수행될 것이다. 각 방문에서 환자는 무작위로 활성 또는 가짜 치료를 받고 연하의 생체역학(VFS 포함) 및 신경생리학적 메커니즘(삼킴 구심성 및 원심성 경로)의 사전 사후 평가가 각 방문에서 수행됩니다.

급성 무작위 투여 -> 활성 세션 1개(VFS/pSEP/pMEP로 사전/사후 평가) + 1주 간격의 별도 제어 세션 1개(VFS/pSEP/pMEP로 사전/사후 평가).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 3개월 이상 진행된 뇌졸중 진단을 받은 환자.
  • 용적점도 삼킴검사(V-VST)에 따른 삼킴곤란의 임상 징후가 있는 환자.
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 환자.
  • 연구를 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 심각한 신경퇴행성 질환, 소화기 질환, 간질 또는 이전 발작의 병력.
  • 심박조율기 또는 이식형 제세동기 캐리어.
  • 이식된 전극 캐리어 또는 기타 자극 시스템.
  • 머리나 목에 임플란트 캐리어 또는 금속판을 이식합니다.
  • 인공와우 캐리어.
  • 약물 펌프 캐리어.
  • 소음과 관련된 청력 손실의 병력.
  • 심폐 불안정.
  • 구조적 원인의 구강인두 삼킴곤란.
  • 머리와 목 수술의 역사.
  • 알코올 또는 약물 의존.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 포함 전 4주 동안 다른 임상 중재자 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 반복적 경두개 자기 자극(rtMS)

인두 감각 피질에 대한 급성 반복적 경두개 자기 자극. 휴식 모터 임계값의 90% 인가 강도, 5Hz에서 1250펄스.

각 치료 부문은 1주일의 시간 분리와 비교하여 위약/가짜였습니다. 활성 또는 가짜에 대한 할당은 무작위로 지정되었습니다.
장치: rTMS 활성 및 가짜
인두 감각 피질의 반복적인 경두개 자기 자극.
다른 이름들:
  • 반복적인 경두개 자기 자극
활성 비교기: 인두내 전기 자극(PES)

10분 동안 5Hz에서 0.2ms 펄스로 허용 임계값의 75% 강도에 적용된 인두내 전기 자극.

각 치료 부문은 1주일의 시간 분리와 비교하여 위약/가짜였습니다. 활성 또는 가짜에 대한 할당은 무작위로 지정되었습니다.
장치: PES 활성 및 가짜
전기 펄스를 전달하는 카테터를 사용한 인두내 전기 자극.
다른 이름들:
  • 인두내 전기 자극
활성 비교기: 캡사이신

10-5M 농도의 경구 캡사이신 용액 100mL.

각 치료 부문은 1주일의 시간 분리와 비교하여 위약/가짜였습니다. 활성 또는 가짜에 대한 할당은 무작위로 지정되었습니다.
건강 보조 식품: 캡사이신 활성 및 위약
10-5M 농도의 캡사이신 용액(TRPV1 작용제) 또는 위약 용액.
다른 이름들:
  • TRPV1 작용제(10-5M의 캡사이신) 또는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인두 운동 유발 전위(pMEP): 잠복기 및 진폭
기간: 이벤트는 개입 적용 직후 pMEP로 평가됩니다(최대 2시간의 시간 프레임).
다른 치료에 의해 생성된 개입을 적용한 직후 기준선에서 유발 전위의 변화를 계산하여 효과의 크기를 연구합니다. 이것은 능동적 개입과 가짜 개입 사이에서 조사되고 비교될 것입니다.
이벤트는 개입 적용 직후 pMEP로 평가됩니다(최대 2시간의 시간 프레임).
인두 감각 유발 전위(pSEP): 잠복기 및 진폭
기간: 이벤트는 개입 적용 직후 pSEP로 평가됩니다(시간 프레임은 최대 2시간).
다른 치료에 의해 생성된 개입을 적용한 직후 기준선에서 유발 전위의 변화를 계산하여 효과의 크기를 연구합니다. 이것은 능동적 개입과 가짜 개입 사이에서 조사되고 비교될 것입니다.
이벤트는 개입 적용 직후 pSEP로 평가됩니다(시간 프레임은 최대 2시간).
PAS(Penetration-Aspiration Scale) 점수
기간: 이벤트는 개입 적용 직후 PAS 점수로 평가됩니다(시간 프레임은 첫 번째 평가에서 최대 2시간까지).
개입 적용 직후 기준선에서 비디오 형광 투시법(VFS)에서 안전하지 않은 삼키기(PAS≥2)의 유행에 대한 변화를 계산하여 효과의 크기를 연구합니다. 이것은 능동적 개입과 가짜 개입 사이에서 조사되고 비교될 것입니다.
이벤트는 개입 적용 직후 PAS 점수로 평가됩니다(시간 프레임은 첫 번째 평가에서 최대 2시간까지).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후두 전정의 개폐 시간
기간: 이벤트는 개입 적용 직후 VFS로 평가됩니다(시간 프레임은 첫 번째 평가로부터 최대 2시간까지).
후두전정이 열리고 닫히는 시간은 0~1000ms입니다.
이벤트는 개입 적용 직후 VFS로 평가됩니다(시간 프레임은 첫 번째 평가로부터 최대 2시간까지).
인두 잔류물의 유병률
기간: 이벤트는 개입 적용 직후 VFS로 평가됩니다(시간 프레임은 첫 번째 평가로부터 최대 2시간까지).
개별 대상에서 인두 잔류물의 존재가 평가될 것이다.
이벤트는 개입 적용 직후 VFS로 평가됩니다(시간 프레임은 첫 번째 평가로부터 최대 2시간까지).
인두 피질의 휴식 운동 역치(RMT)
기간: 이벤트는 개입 적용 직후 TMS로 평가됩니다(시간 프레임은 첫 번째 평가에서 최대 2시간까지).
RMT는 자극의 절반이 최소 10uV 진폭의 모터 유발 전위를 유발할 수 있는 자극 강도로 정의됩니다.
이벤트는 개입 적용 직후 TMS로 평가됩니다(시간 프레임은 첫 번째 평가에서 최대 2시간까지).
인두 감각 역치
기간: 이벤트는 개입 적용 직후 인두 전기 자극으로 평가됩니다(시간 프레임은 첫 번째 평가에서 최대 2시간까지).
인두의 전기 자극에 대한 최초 인식 및 허용 임계값(0 ~ 100mA)은 피험자에게 자극을 처음 인식한 정확한 순간과 자극이 더 이상 허용되지 않는 순간을 각각 질문하여 평가합니다.
이벤트는 개입 적용 직후 인두 전기 자극으로 평가됩니다(시간 프레임은 첫 번째 평가에서 최대 2시간까지).
치료-응급 부작용의 발생률
기간: TMS 세션 이후 초기에 발생하지만 발작 및 기타 부작용은 개입 후 최대 3개월 동안 모니터링됩니다.
발작은 경두개 자기 자극(TMS)과 관련하여 가장 두려운 부작용입니다. 발작은 TMS 세션 중 및/또는 이후에 드물게 발생하는 부작용으로(1.4%, Bae et al., 2007) 일반적으로 마지막 세션 후 며칠이 지나면 발생하지 않습니다. 개입과 관련하여 다른 주요하거나 중대한 부작용은 예상되지 않습니다.
TMS 세션 이후 초기에 발생하지만 발작 및 기타 부작용은 개입 후 최대 3개월 동안 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Mataró

수사관

  • 수석 연구원: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIS2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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