Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensorinen neuromodulaatioprotokolla aivohalvauksen jälkeisen orofaryngeaalisen dysfagian hoitoon. (FIS2014)

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Pere Clave, Hospital de Mataró

Sensorinen neuromodulaatioprotokolla aivohalvauksen jälkeisen orofaryngeaalisen dysfagian hoitoon. Lyhyen aikavälin neurofysiologiset vaikutukset.

Tutkimussuunnittelu: Monikeskus, kokeellinen, satunnaistettu, ristiin tehty, kaksoissokkotutkimus (potilas- ja tulosanalyysi).

Tavoite: Arvioida erilaisten neurostimulaatiotekniikoiden vaikutusta krooniseen aivohalvaukseen liittyvään nielemishäiriöstä kärsivien potilaiden neurofysiologisiin ja biomekaanisiin nielemismekanismeihin ja valita ne tekniikat, joilla on parhaat tulokset arvioitaviksi tutkimuksen toisessa vaiheessa (keskipitkän aikavälin vaikutukset).

Tulostoimenpiteet:

  • Videofluoroskopia: nielemisen tehon ja turvallisuuden heikentynyt esiintyvyys (tunkeutumiset ja aspiraatiot), tunkeutumisaspiraatioasteikko (PAS: 0–8), biomekaaniset parametrit (aika kurkunpään eteisen sulkeutumiseen, ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen avautuminen).
  • Nielun sensoriset herätepotentiaalit (pSEP): saatujen herätettyjen potentiaalien latenssi ja amplitudi. Korkeampi latenssi (0 eteenpäin) tarkoittaa huonompaa tulosta ja suurempi amplitudi (0 eteenpäin) tarkoittaa parempaa tulosta.
  • Nielun motoriset herätepotentiaalit (pMEP): latenssi, amplitudi, kesto ja saatujen herätettyjen potentiaalien pinta-ala. Korkeampi latenssi (0 eteenpäin) tarkoittaa huonompaa tulosta ja suurempi amplitudi (0 eteenpäin) tarkoittaa parempaa tulosta.

Hoidot ja potilaat: 36 aivohalvauksen jälkeistä potilasta, joilla oli orofaryngeaalinen dysfagia (PAS parempi tai yhtä suuri kuin 2) satunnaistettua potilasta 3 hoitohaarassa (3 12 potilaan ryhmää).

  • Aktiivinen ja näennäinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS): 90 % lepomotorisen kynnyksen arvosta, 1250 pulssia, 5 Hz.
  • Aktiivinen ja näennäinen intrafaryngeaalinen sähköstimulaatio (PES): 75 % toleranssikynnyksestä, pulssit 0,2 ms, 5 Hz, 10 min.
  • Oraalinen kapsaisiini (aktiivinen interventio, 10-5 M, TRPV1-agonisti) ja lumeliuos (huijaus): 100 ml, kerta-annos.

Opintoterapioiden hallinnointi:

Tutkimus suoritetaan kahdella viikon välein erillään olevalla käynnillä. Jokaisella käynnillä potilaat saavat satunnaisesti aktiivista tai näennäistä hoitoa, ja jokaisella käynnillä suoritetaan pre-post-arvio deglutaation biomekaniikasta (VFS:n kanssa) ja neurofysiologisista mekanismeista (nielemisafferentit ja efferentit reitit).

Akuutti satunnaistettu annostelu -> 1 aktiivinen istunto (ennen/jälkeen arviointi VFS/pSEP/pMEP:llä) + 1 erillinen kontrolliistunto 1 viikon välein (ennen/jälkeen arviointi VFS/pSEP/pMEP:llä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus, jonka kehitys on jatkunut yli 3 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä dysfagian oireita tilaviskositeetin nielemistestin (V-VST) mukaan.
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Selitetty tutkimus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vaikeita hermostoa rappeuttavia, ruoansulatuskanavan sairauksia, epilepsiaa tai aikaisempia kohtauksia.
  • Tahdistimen tai implantoidun defibrillaattorin kannattimet.
  • Istutetut elektrodikannattimet tai muut stimulaatiojärjestelmät.
  • Implanttikannattimet tai metallilevyt päähän tai kaulaan.
  • Sisäkorvaistutteiden kannattimet.
  • Lääkepumpun kannattimet.
  • Aiempi meluon liittyvä kuulonalenema.
  • Kardiopulmonaalinen epävakaus.
  • Suunnielun dysfagia rakenteellisista syistä.
  • Pään ja kaulan leikkauksen historia.
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  • Raskaus tai imetys.
  • Osallistu tai olet osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rtMS)

Akuutti toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio nielun sensorisessa aivokuoressa. Käytetty intensiteetti 90 % lepomoottorin kynnysarvosta, 1250 pulssia 5 Hz:llä.

Kukin hoitohaara oli lumelääke/huijaus verrattuna yhden viikon aikaeroon. Tehtävä joko aktiiviseen tai näennäiseen satunnaistettiin.
Laite: rTMS aktiivinen ja huijaus
Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio nielun sensorisessa aivokuoressa.
Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Active Comparator: Intrafaryngeaalinen sähköstimulaatio (PES)

Intrafaryngeaalinen sähköstimulaatio, jota käytettiin 75 %:n intensiteetillä toleranssikynnyksestä 0,2 ms:n pulsseilla 5 Hz:llä 10 minuutin ajan.

Kukin hoitohaara oli lumelääke/huijaus verrattuna yhden viikon aikaeroon. Tehtävä joko aktiiviseen tai näennäiseen satunnaistettiin.
Laite: PES aktiivinen ja vale
Intrafaryngeaalinen sähköstimulaatio katetrilla, joka tuottaa sähköpulsseja.
Muut nimet:
  • Intrafaryngeaalinen sähköstimulaatio
Active Comparator: Kapsaisiini

100 ml oraalista kapsaisiiniliuosta pitoisuudella 10-5 M.

Kukin hoitohaara oli lumelääke/huijaus verrattuna yhden viikon aikaeroon. Tehtävä joko aktiiviseen tai näennäiseen satunnaistettiin
Ravintolisä: Aktiivinen kapsaisiini ja lumelääke
Kapsaisiiniliuos (TRPV1-agonisti) pitoisuutena 10-5 M tai lumeliuos.
Muut nimet:
  • TRPV1-agonisti (kapsaisiini pitoisuudessa 10-5M) tai lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielun moottorin herätetty potentiaali (pMEP): latenssi ja amplitudi
Aikaikkuna: Tapahtuma arvioidaan pMEP:llä välittömästi toimenpiteen jälkeen (aikaväli enintään 2 tuntia).
Tutki vaikutuksen suuruutta laskemalla herätetyn potentiaalin muutos lähtötilanteesta välittömästi eri hoitojen tuottaman intervention soveltamisen jälkeen. Tätä tarkastellaan ja verrataan aktiivisen ja näennäisen interventioon.
Tapahtuma arvioidaan pMEP:llä välittömästi toimenpiteen jälkeen (aikaväli enintään 2 tuntia).
Nielun sensorinen herätepotentiaali (pSEP): latenssi ja amplitudi
Aikaikkuna: Tapahtuma arvioidaan pSEP:illä välittömästi toimenpiteen soveltamisen jälkeen (aikaväli enintään 2 tuntia).
Tutki vaikutuksen suuruutta laskemalla herätetyn potentiaalin muutos lähtötilanteesta välittömästi eri hoitojen tuottaman intervention soveltamisen jälkeen. Tätä tarkastellaan ja verrataan aktiivisen ja näennäisen interventioon.
Tapahtuma arvioidaan pSEP:illä välittömästi toimenpiteen soveltamisen jälkeen (aikaväli enintään 2 tuntia).
Penetration-aspiration scale (PAS) -pisteet
Aikaikkuna: Tapahtuma arvioidaan PAS-pisteellä välittömästi toimenpiteen soveltamisen jälkeen (aikaväli enintään 2 tuntia ensimmäisestä arvioinnista).
Tutki vaikutuksen suuruutta laskemalla vaarallisen nielemisen (PAS≥2) esiintyvyyden muutos videofluoroskopiassa (VFS) lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen. Tätä tarkastellaan ja verrataan aktiivisen ja näennäisen interventioon.
Tapahtuma arvioidaan PAS-pisteellä välittömästi toimenpiteen soveltamisen jälkeen (aikaväli enintään 2 tuntia ensimmäisestä arvioinnista).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkunpään eteisen avautumis- ja sulkemisaika
Aikaikkuna: Tapahtuma arvioidaan VFS:llä välittömästi toimenpiteen jälkeen (aikaväli enintään 2 tuntia ensimmäisestä arvioinnista).
Kurkunpään eteisen avautumis- ja sulkeutumisaika vaihtelee 0 - 1000 ms.
Tapahtuma arvioidaan VFS:llä välittömästi toimenpiteen jälkeen (aikaväli enintään 2 tuntia ensimmäisestä arvioinnista).
Nielun jäännösten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tapahtuma arvioidaan VFS:llä välittömästi toimenpiteen jälkeen (aikaväli enintään 2 tuntia ensimmäisestä arvioinnista).
Nielujäämien esiintyminen yksittäisillä koehenkilöillä arvioidaan.
Tapahtuma arvioidaan VFS:llä välittömästi toimenpiteen jälkeen (aikaväli enintään 2 tuntia ensimmäisestä arvioinnista).
Nielun aivokuoren lepomotorinen kynnys (RMT).
Aikaikkuna: Tapahtuma arvioidaan TMS:llä välittömästi toimenpiteen soveltamisen jälkeen (aikaväli enintään 2 tuntia ensimmäisestä arvioinnista).
RMT määritellään stimulaation intensiteetiksi, jossa puolet ärsykkeistä pystyy saamaan aikaan vähintään 10 uV amplitudin moottorin herättämän potentiaalin.
Tapahtuma arvioidaan TMS:llä välittömästi toimenpiteen soveltamisen jälkeen (aikaväli enintään 2 tuntia ensimmäisestä arvioinnista).
Nielun aistikynnykset
Aikaikkuna: Tapahtuma arvioidaan nielun sähköstimulaatiolla välittömästi toimenpiteen jälkeen (aikaväli enintään 2 tuntia ensimmäisestä arvioinnista).
Ensimmäiset havainto- ja toleranssikynnykset (0 - 100 mA) nielun sähköiseen stimulaatioon arvioidaan kysymällä koehenkilöiltä tarkka hetki, jolloin ärsyke havaittiin ensimmäisen kerran, ja hetki, jolloin stimulaatiota ei enää siedä.
Tapahtuma arvioidaan nielun sähköstimulaatiolla välittömästi toimenpiteen jälkeen (aikaväli enintään 2 tuntia ensimmäisestä arvioinnista).
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vaikka se ilmaantuu aikaisin TMS-istunnon jälkeen, kohtauksia ja muita sivuvaikutuksia seurataan jopa 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Kohtaukset ovat pelätyin transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) liittyvä sivuvaikutus. Kohtaukset ovat harvinainen sivutapahtuma TMS-istunnon aikana ja/tai sen jälkeen (1,4 %, Bae et al., 2007), joita ei yleensä esiinny muutamaa päivää viimeisen istunnon jälkeen. Interventioihin ei odoteta liittyvän muita suuria tai merkittäviä sivuvaikutuksia.
Vaikka se ilmaantuu aikaisin TMS-istunnon jälkeen, kohtauksia ja muita sivuvaikutuksia seurataan jopa 3 kuukauden kuluttua interventiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Mataró

Tutkijat

  • Päätutkija: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIS2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset rTMS aktiivinen ja huijaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa