Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk neuromodulationsprotokol til behandling af orofaryngeal dysfagi efter slagtilfælde. (FIS2014)

9. august 2019 opdateret af: Pere Clave, Hospital de Mataró

Sensorisk neuromodulationsprotokol til behandling af orofaryngeal dysfagi efter slagtilfælde. Kortsigtede neurofysiologiske effekter.

Studiedesign: Multicenter, eksperimentel, randomiseret, krydset, dobbeltblind undersøgelse (patient- og resultatanalyse).

Formål: At evaluere effekten af ​​forskellige neurostimuleringsteknikker på de neurofysiologiske og biomekaniske synkemekanismer hos patienter med dysfagi forbundet med kronisk slagtilfælde og udvælge de teknikker med de bedste resultater, der skal evalueres i anden fase af undersøgelsen (effekter på mellemlang sigt).

Resultatmål:

  • Videofluoroskopi: forekomst af nedsat effekt og sikkerhed ved synke (penetrationer og aspirationer), penetrationsaspirationsskala (PAS: fra 0 til 8), biomekaniske parametre (tid til larynx vestibule lukning, øvre esophageal sphincter åbning).
  • Pharyngeal sensorisk fremkaldte potentialer (pSEP): latens og amplitude af opnåede fremkaldte potentialer. Højere latens (0 og frem) betyder dårligere udfald og højere amplitude (0 og frem) betyder bedre resultat.
  • Pharyngeal motorisk fremkaldte potentialer (pMEP): latens, amplitude, varighed og areal af opnåede fremkaldte potentialer. Højere latens (0 og frem) betyder dårligere udfald og højere amplitude (0 og frem) betyder bedre resultat.

Behandlinger og patienter: 36 patienter efter slagtilfælde med orofaryngeal dysfagi (PAS superior eller lig med 2) randomiserede patienter i 3 behandlingsarme (3 grupper af 12 patienter).

  • Aktiv og falsk gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS): 90 % af hvilemotorens tærskel, 1250 pulser, 5 Hz.
  • Aktiv og sham Intrapharyngeal Electrical Stimulation (PES): 75 % af tolerancetærskel, impulser på 0,2 ms, 5 Hz, 10 min.
  • Oral capsaicin (aktiv intervention, 10-5M, TRPV1-agonist) og placeboopløsning (sham): 100 ml, enkelt administration.

Administration af studieterapier:

Undersøgelsen vil blive udført i to besøg adskilt i en uge. Ved hvert besøg vil patienterne tilfældigt modtage aktiv eller falsk behandling, og der vil blive udført en præ-post-evaluering af biomekanik af deglition (med VFS) og neurofysiologiske mekanismer (synke afferente og efferente veje) i hvert besøg.

Akut randomiseret administration -> 1 aktiv session (før/efter evaluering med VFS/pSEP/pMEP) + 1 separat kontrolsession med 1 uges mellemrum (før/efter evaluering med VFS/pSEP/pMEP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Patienter med en diagnose af slagtilfælde på mere end 3 måneders udvikling.
  • Patienter med kliniske tegn på dysfagi ifølge volumenviskositetssynketesten (V-VST).
  • Patienter, der er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Forklaret undersøgelse og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige neurodegenerative sygdomme, fordøjelsessygdomme, epilepsi eller tidligere anfald.
  • Pacemaker eller implanterede defibrillatorbærere.
  • Implanterede elektrodebærere eller andre stimuleringssystemer.
  • Implantatbærere eller metalplader på hovedet eller halsen.
  • Cochlear implantatbærere.
  • Medicinpumpeholdere.
  • Anamnese med høretab forbundet med støj.
  • Kardiopulmonal ustabilitet.
  • Orofaryngeal dysfagi af strukturelle årsager.
  • Historie om hoved- og nakkeoperationer.
  • Alkohol- eller stofafhængighed.
  • Graviditet eller amning.
  • Deltage eller have deltaget i et andet klinisk interventionistisk forsøg i de 4 uger før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rtMS)

Akut gentagen transkraniel magnetisk stimulering på svælget sensoriske cortex. Påført intensitet 90 % af hvilemotorens tærskel, 1250 pulser ved 5 Hz.

Hver behandlingsarm var placebo/sham sammenlignet med en tidsseparation på en uge. Tildelingen til enten aktiv eller sham blev randomiseret.
Enhed: rTMS aktiv og falsk
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering af svælget sensoriske cortex.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Intrapharyngeal elektrisk stimulation (PES)

Intrapharyngeal elektrisk stimulation anvendt til en intensitet på 75 % af tolerancetærsklen med 0,2 ms pulser ved 5 Hz i løbet af 10 min.

Hver behandlingsarm var placebo/sham sammenlignet med en tidsseparation på en uge. Tildelingen til enten aktiv eller sham blev randomiseret.
Enhed: PES aktiv og falsk
Intrapharyngeal elektrisk stimulation med et kateter, der afgiver elektriske impulser.
Andre navne:
  • Intrapharyngeal elektrisk stimulation
Aktiv komparator: Capsaicin

100 ml oral capsaicinopløsning i en koncentration på 10-5M.

Hver behandlingsarm var placebo/sham sammenlignet med en tidsseparation på en uge. Tildelingen til enten aktiv eller sham blev randomiseret
Kosttilskud: Capsaicin aktiv og placebo
Capsaicinopløsning (TRPV1-agonist) i en koncentration på 10-5M eller placeboopløsning.
Andre navne:
  • TRPV1-agonist (capsaicin ved 10-5M) eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharyngeal motor evoked potential (pMEP): latens og amplitude
Tidsramme: Hændelsen vil blive vurderet med pMEP umiddelbart efter anvendelsen af ​​interventionen (tidsramme op til 2 timer).
Undersøg størrelsen af ​​effekten ved at beregne ændringen af ​​det fremkaldte potentiale fra baseline umiddelbart efter anvendelsen af ​​den intervention, der er frembragt af de forskellige behandlinger. Dette vil blive undersøgt og sammenlignet mellem aktiv og falsk intervention.
Hændelsen vil blive vurderet med pMEP umiddelbart efter anvendelsen af ​​interventionen (tidsramme op til 2 timer).
Pharyngeal sensorisk fremkaldt potentiale (pSEP): latens og amplitude
Tidsramme: Hændelsen vil blive vurderet med pSEP'er umiddelbart efter anvendelsen af ​​interventionen (tidsramme maksimalt op til 2 timer).
Undersøg størrelsen af ​​effekten ved at beregne ændringen af ​​det fremkaldte potentiale fra baseline umiddelbart efter anvendelsen af ​​den intervention, der er frembragt af de forskellige behandlinger. Dette vil blive undersøgt og sammenlignet mellem aktiv og falsk intervention.
Hændelsen vil blive vurderet med pSEP'er umiddelbart efter anvendelsen af ​​interventionen (tidsramme maksimalt op til 2 timer).
Penetration-aspiration scale (PAS) score
Tidsramme: Hændelsen vil blive vurderet med PAS-score umiddelbart efter anvendelsen af ​​interventionen (tidsramme maksimalt op til 2 timer fra første vurdering).
Undersøg størrelsen af ​​effekten ved at beregne ændringen i prævalensen af ​​usikre synke (PAS≥2) i videofluoroskopi (VFS) fra baseline umiddelbart efter påføringen af ​​interventionen. Dette vil blive undersøgt og sammenlignet mellem aktiv og falsk intervention.
Hændelsen vil blive vurderet med PAS-score umiddelbart efter anvendelsen af ​​interventionen (tidsramme maksimalt op til 2 timer fra første vurdering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbning og lukketid for larynxforhallen
Tidsramme: Hændelsen vil blive vurderet med VFS umiddelbart efter anvendelsen af ​​interventionen (tidsramme maksimalt op til 2 timer fra første vurdering).
Tidspunktet for åbning og lukning af larynxvestibulen varierer fra 0 til 1000 ms.
Hændelsen vil blive vurderet med VFS umiddelbart efter anvendelsen af ​​interventionen (tidsramme maksimalt op til 2 timer fra første vurdering).
Forekomst af pharyngeal rest
Tidsramme: Hændelsen vil blive vurderet med VFS umiddelbart efter anvendelsen af ​​interventionen (tidsramme maksimalt op til 2 timer fra første vurdering).
Tilstedeværelsen af ​​pharyngeal rester i individuelle forsøgspersoner vil blive vurderet.
Hændelsen vil blive vurderet med VFS umiddelbart efter anvendelsen af ​​interventionen (tidsramme maksimalt op til 2 timer fra første vurdering).
Hvilemotorisk tærskel (RMT) af pharyngeal cortex
Tidsramme: Hændelsen vil blive vurderet med TMS umiddelbart efter anvendelsen af ​​interventionen (tidsramme maksimalt op til 2 timer fra første vurdering).
RMT er defineret som den stimulationsintensitet, hvor halvdelen af ​​stimuli er i stand til at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale på mindst 10 uV amplitude.
Hændelsen vil blive vurderet med TMS umiddelbart efter anvendelsen af ​​interventionen (tidsramme maksimalt op til 2 timer fra første vurdering).
Pharyngeale sensoriske tærskler
Tidsramme: Hændelsen vil blive vurderet med pharyngeal elektrisk stimulation umiddelbart efter påføring af interventionen (tidsramme maksimalt op til 2 timer fra første vurdering).
Første perception og tolerancetærskler (fra 0 til 100 mA) til elektrisk stimulering af svælget vil blive vurderet ved at spørge forsøgspersonerne om det nøjagtige øjeblik for første perception af stimulus og det øjeblik, hvor stimulering ikke tolereres yderligere.
Hændelsen vil blive vurderet med pharyngeal elektrisk stimulation umiddelbart efter påføring af interventionen (tidsramme maksimalt op til 2 timer fra første vurdering).
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Selvom dens forekomst er tidligt efter TMS-sessionen, vil anfald og andre bivirkninger blive overvåget op til 3 måneder efter interventionen.
Anfald er den mest frygtede bivirkning forbundet med transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Anfald er en sjælden sidehændelse under og/eller efter en TMS-session (1,4 %, Bae et al., 2007), som normalt ikke forekommer mere end et par dage efter den sidste session. Der forventes ingen andre større eller væsentlige bivirkninger forbundet med indgrebene.
Selvom dens forekomst er tidligt efter TMS-sessionen, vil anfald og andre bivirkninger blive overvåget op til 3 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Mataró

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS aktiv og falsk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner