Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorisch neuromodulatieprotocol voor de behandeling van orofaryngeale dysfagie na een beroerte. (FIS2014)

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Pere Clave, Hospital de Mataró

Sensorisch neuromodulatieprotocol voor de behandeling van orofaryngeale dysfagie na een beroerte. Neurofysiologische effecten op korte termijn.

Onderzoeksopzet: Multicenter, experimenteel, gerandomiseerd, gekruist, dubbelblind onderzoek (patiënt- en resultatenanalyse).

Doel: het effect evalueren van verschillende neurostimulatietechnieken op de neurofysiologische en biomechanische slikmechanismen van patiënten met dysfagie geassocieerd met een chronische beroerte en de technieken met de beste resultaten selecteren om te evalueren in de tweede fase van de studie (effecten op middellange termijn).

Uitkomstmaten:

  • Videofluoroscopie: prevalentie van verminderde werkzaamheid en veiligheid van slikken (penetraties en aspiraties), penetratie-aspiratieschaal (PAS: van 0 tot 8), biomechanische parameters (tijd tot sluiting van de laryngeale vestibule, opening van de bovenste slokdarmsfincter).
  • Faryngeale sensorische evoked potentials (pSEP): latentie en amplitude van verkregen evoked potentials. Hogere latentie (vanaf 0) betekent een slechter resultaat en een hogere amplitude (vanaf 0) betekent een beter resultaat.
  • Faryngeale motor evoked potentials (pMEP): latentie, amplitude, duur en gebied van verkregen evoked potentials. Hogere latentie (vanaf 0) betekent een slechter resultaat en een hogere amplitude (vanaf 0) betekent een beter resultaat.

Behandelingen en patiënten: 36 patiënten na een beroerte met orofaryngeale dysfagie (PAS superieur of gelijk aan 2) gerandomiseerde patiënten in 3 behandelingsarmen (3 groepen van 12 patiënten).

  • Actieve en schijn repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS): 90% van de motorische rustdrempel, 1250 pulsen, 5 Hz.
  • Actieve en nep-intrapharyngeale elektrische stimulatie (PES): 75% van de tolerantiedrempel, pulsen van 0,2 ms, 5 Hz, 10 min.
  • Orale capsaïcine (actieve interventie, 10-5M, TRPV1-agonist) en placebo-oplossing (sham): 100 ml, eenmalige toediening.

Toediening van studietherapieën:

De studie zal worden uitgevoerd in twee bezoeken, gescheiden van elkaar gedurende een week. Bij elk bezoek zullen patiënten willekeurig een actieve of schijnbehandeling krijgen en bij elk bezoek zal een pre-post evaluatie van de biomechanica van deglutitie (met VFS) en neurofysiologische mechanismen (slikkende afferente en efferente banen) worden uitgevoerd.

Acute gerandomiseerde toediening -> 1 actieve sessie (pre/post evaluatie met VFS/pSEP/pMEP) + 1 afzonderlijke controlesessie met een tussenpoos van 1 week (pre/post evaluatie met VFS/pSEP/pMEP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met een diagnose van een beroerte van meer dan 3 maanden evolutie.
  • Patiënten met klinische symptomen van dysfagie volgens de volumeviscositeitssliktest (V-VST).
  • Patiënten die in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Uitleg studie en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige neurodegeneratieve, spijsverteringsziekten, epilepsie of eerdere aanvallen.
  • Pacemaker of geïmplanteerde defibrillatordragers.
  • Geïmplanteerde elektrodedragers of andere stimulatiesystemen.
  • Implantaatdragers of metalen plaatjes op het hoofd of de hals.
  • Cochleaire implantaatdragers.
  • Medicatiepomp dragers.
  • Geschiedenis van gehoorverlies geassocieerd met lawaai.
  • Cardiopulmonale instabiliteit.
  • Orofaryngeale dysfagie van structurele oorzaken.
  • Geschiedenis van hoofd-halsoperaties.
  • Alcohol- of drugsverslaving.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische interventionistische studie in de 4 weken voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rtMS)

Acute repetitieve transcraniale magnetische stimulatie op de faryngeale sensorische cortex. Toegepaste intensiteit 90% van de motorische rustdrempel, 1250 pulsen bij 5 Hz.

Elke behandelingsarm was placebo/sham vergeleken met een tijdsinterval van één week. De toewijzing aan actief of schijn was gerandomiseerd.
Apparaat: rTMS actief en nep
Repetitieve transcraniale magnetische stimulatie van de faryngeale sensorische cortex.
Andere namen:
  • Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Actieve vergelijker: Intrapharyngeale elektrische stimulatie (PES)

Intrapharyngeale elektrische stimulatie toegepast op een intensiteit van 75% van de tolerantiedrempel met pulsen van 0,2 ms bij 5 Hz gedurende 10 min.

Elke behandelingsarm was placebo/sham vergeleken met een tijdsinterval van één week. De toewijzing aan actief of schijn was gerandomiseerd.
Apparaat: PES actief en schijnvertoning
Intrapharyngeale elektrische stimulatie met een katheter die elektrische pulsen afgeeft.
Andere namen:
  • Intrapharyngeale elektrische stimulatie
Actieve vergelijker: Capsaïcine

100 ml orale capsaïcine-oplossing met een concentratie van 10-5M.

Elke behandelingsarm was placebo/sham vergeleken met een tijdsinterval van één week. De toewijzing aan actief of schijn was gerandomiseerd
Voedingssupplement: Capsaïcine actief en placebo
Capsaïcine-oplossing (TRPV1-agonist) in een concentratie van 10-5M of placebo-oplossing.
Andere namen:
  • TRPV1-agonist (capsaïcine bij 10-5M) of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharyngeal motor evoked potential (pMEP): latentie en amplitude
Tijdsspanne: Direct na toepassing van de ingreep wordt de gebeurtenis met pMEP beoordeeld (duur maximaal 2 uur).
Bestudeer de omvang van het effect door de verandering van de opgewekte potentiaal ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen onmiddellijk na de toepassing van de interventie die door de verschillende behandelingen wordt veroorzaakt. Dit wordt onderzocht en vergeleken tussen actieve en schijninterventie.
Direct na toepassing van de ingreep wordt de gebeurtenis met pMEP beoordeeld (duur maximaal 2 uur).
Pharyngeal sensory evoked potential (pSEP): latentie en amplitude
Tijdsspanne: De gebeurtenis wordt direct na toepassing van de interventie beoordeeld met pSEP's (tijdsbestek maximaal 2 uur).
Bestudeer de omvang van het effect door de verandering van de opgewekte potentiaal ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen onmiddellijk na de toepassing van de interventie die door de verschillende behandelingen wordt veroorzaakt. Dit wordt onderzocht en vergeleken tussen actieve en schijninterventie.
De gebeurtenis wordt direct na toepassing van de interventie beoordeeld met pSEP's (tijdsbestek maximaal 2 uur).
Penetratie-aspiratieschaal (PAS) score
Tijdsspanne: De gebeurtenis wordt direct na toepassing van de interventie beoordeeld met de PAS-score (tijdsbestek maximaal 2 uur vanaf de eerste beoordeling).
Bestudeer de omvang van het effect door de verandering in de prevalentie van onveilig slikken (PAS≥2) bij videofluoroscopie (VFS) te berekenen vanaf de uitgangswaarde onmiddellijk na de toepassing van de interventie. Dit wordt onderzocht en vergeleken tussen actieve en schijninterventie.
De gebeurtenis wordt direct na toepassing van de interventie beoordeeld met de PAS-score (tijdsbestek maximaal 2 uur vanaf de eerste beoordeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Openings- en sluitingstijd van de larynxvestibule
Tijdsspanne: De gebeurtenis wordt direct na het toepassen van de interventie beoordeeld met VFS (tijdsbestek maximaal 2 uur vanaf de eerste beoordeling).
De tijd van het openen en sluiten van de larynxvestibule varieert van 0 tot 1000 ms.
De gebeurtenis wordt direct na het toepassen van de interventie beoordeeld met VFS (tijdsbestek maximaal 2 uur vanaf de eerste beoordeling).
Prevalentie van faryngeaal residu
Tijdsspanne: De gebeurtenis wordt onmiddellijk na toepassing van de interventie beoordeeld met VFS (tijdsbestek maximaal 2 uur vanaf de eerste beoordeling).
De aanwezigheid van farynxresidu bij individuele proefpersonen zal worden beoordeeld.
De gebeurtenis wordt onmiddellijk na toepassing van de interventie beoordeeld met VFS (tijdsbestek maximaal 2 uur vanaf de eerste beoordeling).
Motorische rustdrempel (RMT) van de faryngeale cortex
Tijdsspanne: Direct na het toepassen van de interventie wordt de gebeurtenis met TMS beoordeeld (tijdsbestek maximaal 2 uur vanaf de eerste beoordeling).
RMT wordt gedefinieerd als de stimulatie-intensiteit waarbij de helft van de stimuli een door de motor opgewekte potentiaal van ten minste 10 uV aan amplitude kan opwekken.
Direct na het toepassen van de interventie wordt de gebeurtenis met TMS beoordeeld (tijdsbestek maximaal 2 uur vanaf de eerste beoordeling).
Faryngeale sensorische drempels
Tijdsspanne: De gebeurtenis wordt onmiddellijk na het toepassen van de ingreep beoordeeld met faryngeale elektrische stimulatie (tijdsbestek maximaal 2 uur vanaf de eerste beoordeling).
Eerste perceptie- en tolerantiedrempels (van 0 tot 100 mA) voor elektrische stimulatie van de keelholte zullen worden beoordeeld door proefpersonen te vragen naar het exacte moment van de eerste perceptie van de stimulus respectievelijk het moment waarop stimulatie niet verder wordt getolereerd.
De gebeurtenis wordt onmiddellijk na het toepassen van de ingreep beoordeeld met faryngeale elektrische stimulatie (tijdsbestek maximaal 2 uur vanaf de eerste beoordeling).
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Hoewel het optreden vroeg na de TMS-sessie plaatsvindt, worden toevallen en andere bijwerkingen tot 3 maanden na de ingreep gemonitord.
Epileptische aanvallen zijn de meest gevreesde bijwerking van transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Epileptische aanvallen zijn een zeldzame bijwerking tijdens en/of na een TMS-sessie (1,4%, Bae et al., 2007) en komen meestal pas enkele dagen na de laatste sessie voor. Er worden geen andere grote of significante bijwerkingen verwacht in verband met de interventies.
Hoewel het optreden vroeg na de TMS-sessie plaatsvindt, worden toevallen en andere bijwerkingen tot 3 maanden na de ingreep gemonitord.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Mataró

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIS2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS actief en nep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren