Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szenzoros neuromodulációs protokoll a stroke utáni oropharyngealis dysphagia kezelésére. (FIS2014)

2019. augusztus 9. frissítette: Pere Clave, Hospital de Mataró

Szenzoros neuromodulációs protokoll a stroke utáni oropharyngealis dysphagia kezelésére. Rövid távú neurofiziológiai hatások.

A vizsgálat tervezése: Multicentrikus, kísérleti, randomizált, keresztezett, kettős vak vizsgálat (beteg- és eredményelemzés).

Cél: A különböző neurostimulációs technikák hatásának értékelése a krónikus stroke-hoz társuló dysphagiában szenvedő betegek neurofiziológiai és biomechanikai nyelési mechanizmusaira, és kiválasztani azokat a technikákat, amelyek a legjobb eredményeket adják a vizsgálat második fázisában értékelendő (középtávú hatások).

Eredményintézkedések:

  • Videofluoroszkópia: a lenyelés hatékonyságának és biztonságosságának károsodásának gyakorisága (penetráció és aspiráció), penetrációs aspirációs skála (PAS: 0-tól 8-ig), biomechanikai paraméterek (a gége előcsarnokának záródásáig eltelt idő, a nyelőcső felső záróizom kinyílása).
  • Garat szenzoros kiváltott potenciálok (pSEP): a kapott kiváltott potenciálok látenciája és amplitúdója. A magasabb késleltetés (0-tól) rosszabb eredményt, a nagyobb amplitúdó (0-tól) pedig jobb eredményt jelent.
  • Garatmotoros kiváltott potenciálok (pMEP): latencia, amplitúdó, időtartam és a kapott kiváltott potenciálok területe. A magasabb késleltetés (0-tól) rosszabb eredményt, a nagyobb amplitúdó (0-tól) pedig jobb eredményt jelent.

Kezelések és betegek: 36 posztstroke beteg oropharyngealis dysphagiában (PAS superior vagy egyenlő 2), randomizált beteg 3 kezelési karba (3 csoport 12 betegből).

  • Aktív és hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS): a nyugalmi motoros küszöb 90%-a, 1250 impulzus, 5 Hz.
  • Aktív és hamis Intrafaringeális Elektromos Stimuláció (PES): a tűrésküszöb 75%-a, impulzusok 0,2 ms, 5 Hz, 10 perc.
  • Orális kapszaicin (aktív beavatkozás, 10-5 M, TRPV1 agonista) és placebo oldat (ál): 100 ml, egyszeri adagolás.

A tanulmányi terápiák adminisztrációja:

A vizsgálatot két, egy hétig elválasztott vizitben végzik el. Minden vizit alkalmával a betegek véletlenszerűen aktív vagy színlelt kezelésben részesülnek, és minden vizit alkalmával előzetesen megvizsgálják a deglutíció biomechanikáját (VFS-sel) és a neurofiziológiai mechanizmusokat (afferens és efferens nyelési útvonalak).

Akut randomizált beadás -> 1 aktív kezelés (előzetes/utáni értékelés VFS/pSEP/pMEP-vel) + 1 külön kontroll ülés 1 hét különbséggel (pre/post értékelés VFS/pSEP/pMEP-vel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek.
  • Azok a betegek, akiknél több mint 3 hónapos evolúciós stroke-diagnózist diagnosztizáltak.
  • A dysphagia klinikai tüneteit mutató betegek a térfogati viszkozitási nyelési teszt (V-VST) szerint.
  • Olyan betegek, akik képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  • Megmagyarázott tanulmány és aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurodegeneratív, emésztőrendszeri betegségek, epilepszia vagy korábbi görcsrohamok anamnézisében.
  • Pacemaker vagy beültetett defibrillátor hordozók.
  • Beültetett elektródahordozók vagy egyéb stimulációs rendszerek.
  • Implantátumhordozók vagy fémlemezek a fejen vagy a nyakon.
  • Cochleáris implantátum hordozók.
  • Gyógyszeres pumpa hordozók.
  • A zajhoz kapcsolódó halláskárosodás anamnézisében.
  • Cardiopulmonalis instabilitás.
  • Oropharyngealis dysphagia szerkezeti okokból.
  • Fej-nyaki műtétek története.
  • Alkohol- vagy drogfüggőség.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Vegyen részt vagy vett részt egy másik klinikai intervenciós vizsgálatban a felvételt megelőző 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rtMS)

Akut ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a garat szenzoros kéregében. Alkalmazott intenzitás a nyugalmi motorküszöb 90%-a, 1250 impulzus 5 Hz-en.

Mindegyik kezelési kar placebót/állapot kapott, összehasonlítva az egyhetes időkülönbséggel. Az aktív vagy az ál-besorolást véletlenszerűen választották.
Eszköz: rTMS aktív és színlelt
A garat szenzoros kéregének ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja.
Más nevek:
  • Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Aktív összehasonlító: Intrafaringeális elektromos stimuláció (PES)

Intrafaringeális elektromos stimuláció a toleranciaküszöb 75%-ának megfelelő intenzitással, 0,2 ms-os impulzusokkal 5 Hz-en 10 percen keresztül.

Mindegyik kezelési kar placebót/állapot kapott, összehasonlítva az egyhetes időkülönbséggel. Az aktív vagy az ál-besorolást véletlenszerűen választották.
Eszköz: PES aktív és színlelt
Intrapharyngealis elektromos stimuláció elektromos impulzusokat szállító katéterrel.
Más nevek:
  • Intrapharyngealis elektromos stimuláció
Aktív összehasonlító: Kapszaicin

100 ml orális kapszaicin oldat 10-5 M koncentrációban.

Mindegyik kezelési kar placebót/állapot kapott, összehasonlítva az egyhetes időkülönbséggel. Az aktív vagy az ál-besorolást véletlenszerűen választották
Étrend-kiegészítő: Kapszaicin aktív és placebo
Kapszaicin oldat (TRPV1 agonista) 10-5 M koncentrációban vagy placebo oldat.
Más nevek:
  • TRPV1 agonista (10-5 M kapszaicin) vagy placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Garatmotoros kiváltott potenciál (pMEP): latencia és amplitúdó
Időkeret: Az eseményt a beavatkozás alkalmazása után azonnal kiértékeli a pMEP (maximum 2 óra).
Tanulmányozza a hatás nagyságát a kiváltott potenciál kiindulási értékhez viszonyított változásának kiszámításával közvetlenül a különböző kezelések által előidézett beavatkozás alkalmazása után. Ezt megvizsgáljuk és összehasonlítjuk az aktív és a színlelt beavatkozás között.
Az eseményt a beavatkozás alkalmazása után azonnal kiértékeli a pMEP (maximum 2 óra).
Garat szenzoros kiváltott potenciál (pSEP): latencia és amplitúdó
Időkeret: Az eseményt közvetlenül a beavatkozás alkalmazása után pSEP-ekkel értékeljük (maximum 2 óra).
Tanulmányozza a hatás nagyságát a kiváltott potenciál kiindulási értékhez viszonyított változásának kiszámításával közvetlenül a különböző kezelések által előidézett beavatkozás alkalmazása után. Ezt megvizsgáljuk és összehasonlítjuk az aktív és a színlelt beavatkozás között.
Az eseményt közvetlenül a beavatkozás alkalmazása után pSEP-ekkel értékeljük (maximum 2 óra).
Penetration-aspiration skála (PAS) pontszám
Időkeret: Az eseményt a beavatkozás alkalmazása után azonnal PAS pontszámmal értékelik (időkeret maximum 2 óra az első értékeléstől számítva).
Tanulmányozza a hatás nagyságát úgy, hogy kiszámítja a nem biztonságos lenyelés (PAS≥2) prevalenciájának változását a videofluoroszkópiában (VFS) az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozás alkalmazása után. Ezt megvizsgáljuk és összehasonlítjuk az aktív és a színlelt beavatkozás között.
Az eseményt a beavatkozás alkalmazása után azonnal PAS pontszámmal értékelik (időkeret maximum 2 óra az első értékeléstől számítva).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gége előcsarnok nyitási és zárási ideje
Időkeret: Az eseményt a beavatkozás alkalmazása után azonnal VFS-sel értékeljük (időkeret maximum 2 óra az első értékeléstől számítva).
A gége előcsarnok nyitási és záródási ideje 0 és 1000 ms között van.
Az eseményt a beavatkozás alkalmazása után azonnal VFS-sel értékeljük (időkeret maximum 2 óra az első értékeléstől számítva).
A garat maradvány prevalenciája
Időkeret: Az eseményt a beavatkozás alkalmazása után azonnal VFS-sel értékeljük (időkeret maximum 2 óra az első értékeléstől számítva).
A garatmaradványok jelenlétét az egyes alanyokban értékelik.
Az eseményt a beavatkozás alkalmazása után azonnal VFS-sel értékeljük (időkeret maximum 2 óra az első értékeléstől számítva).
A garatkéreg nyugalmi motoros küszöbe (RMT).
Időkeret: Az eseményt a beavatkozás alkalmazása után azonnal TMS-sel értékeljük (időkeret maximum 2 óra az első értékeléstől számítva).
Az RMT az a stimulációs intenzitás, amelyben az ingerek fele legalább 10 uV amplitúdójú motor által kiváltott potenciált képes kiváltani.
Az eseményt a beavatkozás alkalmazása után azonnal TMS-sel értékeljük (időkeret maximum 2 óra az első értékeléstől számítva).
A garat érzékelési küszöbei
Időkeret: Az eseményt közvetlenül a beavatkozás alkalmazása után garat elektromos stimulációval értékeljük (időkeret maximum 2 óra az első értékeléstől számítva).
A garat elektromos ingerlésének első észlelési és toleranciaküszöbét (0 és 100 mA között) úgy értékelik, hogy megkérdezik az alanyokat az inger első észlelésének pontos pillanatáról, illetve arról a pillanatról, amikor a stimulációt nem tolerálják tovább.
Az eseményt közvetlenül a beavatkozás alkalmazása után garat elektromos stimulációval értékeljük (időkeret maximum 2 óra az első értékeléstől számítva).
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Bár előfordulása korán a TMS ülés után következik be, a görcsrohamokat és egyéb mellékhatásokat a beavatkozást követő 3 hónapig ellenőrizni fogják.
A görcsrohamok a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) legfélelmetesebb mellékhatása. A rohamok ritka mellékesemények a TMS kezelés alatt és/vagy azt követően (1,4%, Bae et al., 2007), amelyek általában nem jelentkeznek néhány nappal az utolsó kezelés után. A beavatkozásokkal kapcsolatban egyéb jelentős vagy jelentős mellékhatások nem várhatók.
Bár előfordulása korán a TMS ülés után következik be, a görcsrohamokat és egyéb mellékhatásokat a beavatkozást követő 3 hónapig ellenőrizni fogják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Mataró

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIS2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a rTMS aktív és színlelt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel