Protocolo de Neuromodulação Sensorial para o Tratamento da Disfagia Orofaríngea Pós-AVC. (FIS2014)
9 de agosto de 2019 atualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró
Protocolo de Neuromodulação Sensorial para o Tratamento da Disfagia Orofaríngea Pós-AVC. Efeitos neurofisiológicos de curto prazo.
Desenho do estudo: Estudo multicêntrico, experimental, randomizado, cruzado, duplo-cego (análise de pacientes e resultados).
Objetivo: Avaliar o efeito de diferentes técnicas de neuroestimulação nos mecanismos neurofisiológicos e biomecânicos da deglutição de pacientes com disfagia associada ao AVC crônico e selecionar as técnicas com melhores resultados para serem avaliadas na segunda fase do estudo (efeitos de médio prazo).
Medidas de resultado:
- Videofluoroscopia: prevalência de eficácia e segurança prejudicadas da deglutição (penetrações e aspirações), escala de aspiração de penetração (PAS: de 0 a 8), parâmetros biomecânicos (tempo para fechamento do vestíbulo laríngeo, abertura do esfíncter esofágico superior).
- Potenciais evocados sensitivos faríngeos (pSEP): latência e amplitude dos potenciais evocados obtidos. Maior latência (0 em diante) significa pior resultado e maior amplitude (0 em diante) significa melhor resultado.
- Potenciais evocados motores faríngeos (pMEP): latência, amplitude, duração e área dos potenciais evocados obtidos. Maior latência (0 em diante) significa pior resultado e maior amplitude (0 em diante) significa melhor resultado.
Tratamentos e pacientes: 36 pacientes pós-AVC com disfagia orofaríngea (PAS superior ou igual a 2) pacientes randomizados em 3 braços de tratamento (3 grupos de 12 pacientes).
- Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa e simulada (rTMS): 90% do limiar motor de repouso, 1250 pulsos, 5 Hz.
- Estimulação elétrica intrafaríngea (PES) ativa e simulada: 75% do limite de tolerância, pulsos de 0,2 ms, 5 Hz, 10 min.
- Capsaicina oral (intervenção ativa, 10-5M, agonista TRPV1) e solução placebo (simulação): 100 mL, administração única.
Administração das terapias do estudo:
O estudo será realizado em duas visitas separadas por uma semana. Em cada visita, os pacientes receberão aleatoriamente tratamento ativo ou simulado e uma avaliação pré-pós da biomecânica da deglutição (com VFS) e mecanismos neurofisiológicos (vias aferentes e eferentes da deglutição) serão realizadas em cada visita.
Administração aleatória aguda -> 1 sessão ativa (pré/pós avaliação com VFS/pSEP/pMEP) + 1 sessão de controle separada com 1 semana de intervalo (pré/pós avaliação com VFS/pSEP/pMEP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de AVC com mais de 3 meses de evolução.
- Pacientes com sinais clínicos de disfagia de acordo com o teste de deglutição por viscosidade de volume (V-VST).
- Pacientes capazes de cumprir o protocolo do estudo.
- Estudo explicado e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História de doenças neurodegenerativas, digestivas graves, epilepsia ou convulsões anteriores.
- Portadores de marca-passo ou desfibrilador implantado.
- Porta-eletrodos implantados ou outros sistemas de estimulação.
- Portadores de implantes ou placas metálicas na cabeça ou pescoço.
- Portadores de implante coclear.
- Porta-bombas de medicamentos.
- Histórico de perda auditiva associada a ruído.
- Instabilidade cardiopulmonar.
- Disfagia orofaríngea de causas estruturais.
- História da cirurgia de cabeça e pescoço.
- Dependência de álcool ou drogas.
- Gravidez ou amamentação.
- Participar ou ter participado de outro ensaio clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rtMS)
Estimulação magnética transcraniana repetitiva aguda no córtex sensorial da faringe. Intensidade aplicada 90% do limiar motor de repouso, 1250 pulsos a 5 Hz. Cada braço de tratamento foi placebo/simulação em comparação com uma separação de tempo de uma semana. A designação para ativo ou falso foi randomizada. |
Estimulação magnética transcraniana repetitiva do córtex sensorial da faringe.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação elétrica intrafaríngea (PES)
Estimulação elétrica intrafaríngea aplicada a uma intensidade de 75% do limiar de tolerância com pulsos de 0,2 ms a 5 Hz durante 10 min. Cada braço de tratamento foi placebo/simulação em comparação com uma separação de tempo de uma semana. A designação para ativo ou falso foi randomizada. |
Estimulação elétrica intrafaríngea com um cateter fornecendo pulsos elétricos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Capsaicina
100 mL de solução oral de capsaicina na concentração de 10-5M. Cada braço de tratamento foi placebo/simulação em comparação com uma separação de tempo de uma semana. A atribuição para ativo ou falso foi randomizada |
Solução de capsaicina (agonista TRPV1) na concentração de 10-5M ou solução placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial evocado motor da faringe (pMEP): latência e amplitude
Prazo: O evento será avaliado com pMEP imediatamente após a aplicação da intervenção (tempo máximo de até 2 horas).
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Estude a magnitude do efeito calculando a mudança do potencial evocado desde a linha de base imediatamente após a aplicação da intervenção produzida pelos diferentes tratamentos.
Isso será examinado e comparado entre intervenções ativas e simuladas.
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O evento será avaliado com pMEP imediatamente após a aplicação da intervenção (tempo máximo de até 2 horas).
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Potencial evocado sensorial faríngeo (pSEP): latência e amplitude
Prazo: O evento será avaliado com pSEPs imediatamente após a aplicação da intervenção (tempo máximo de até 2 horas).
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Estude a magnitude do efeito calculando a mudança do potencial evocado desde a linha de base imediatamente após a aplicação da intervenção produzida pelos diferentes tratamentos.
Isso será examinado e comparado entre intervenções ativas e simuladas.
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O evento será avaliado com pSEPs imediatamente após a aplicação da intervenção (tempo máximo de até 2 horas).
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Pontuação da escala de penetração-aspiração (PAS)
Prazo: O evento será avaliado com o escore PAS imediatamente após a aplicação da intervenção (tempo máximo de até 2 horas a partir da primeira avaliação).
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Estude a magnitude do efeito calculando a mudança na prevalência de deglutição insegura (PAS≥2) na videofluoroscopia (VFS) desde o início imediatamente após a aplicação da intervenção.
Isso será examinado e comparado entre intervenções ativas e simuladas.
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O evento será avaliado com o escore PAS imediatamente após a aplicação da intervenção (tempo máximo de até 2 horas a partir da primeira avaliação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de abertura e fechamento do vestíbulo laríngeo
Prazo: O evento será avaliado com VFS imediatamente após a aplicação da intervenção (tempo máximo de até 2 horas a partir da primeira avaliação).
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O tempo de abertura e fechamento do vestíbulo laríngeo varia de 0 a 1000 ms.
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O evento será avaliado com VFS imediatamente após a aplicação da intervenção (tempo máximo de até 2 horas a partir da primeira avaliação).
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Prevalência de resíduo faríngeo
Prazo: O evento será avaliado com VFS imediatamente após a aplicação da intervenção (tempo máximo de até 2 horas a partir da primeira avaliação).
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A presença de resíduo faríngeo em indivíduos individuais será avaliada.
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O evento será avaliado com VFS imediatamente após a aplicação da intervenção (tempo máximo de até 2 horas a partir da primeira avaliação).
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Limiar motor de repouso (RMT) do córtex faríngeo
Prazo: O evento será avaliado com TMS imediatamente após a aplicação da intervenção (tempo máximo de até 2 horas a partir da primeira avaliação).
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RMT é definido como a intensidade de estimulação na qual a metade dos estímulos é capaz de evocar um potencial evocado motor de pelo menos 10 uV de amplitude.
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O evento será avaliado com TMS imediatamente após a aplicação da intervenção (tempo máximo de até 2 horas a partir da primeira avaliação).
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Limiares sensoriais faríngeos
Prazo: O evento será avaliado com eletroestimulação faríngea imediatamente após a aplicação da intervenção (tempo máximo de até 2 horas a partir da primeira avaliação).
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Os limiares de primeira percepção e tolerância (de 0 a 100 mA) à estimulação elétrica da faringe serão avaliados perguntando aos sujeitos o momento exato da primeira percepção do estímulo e o momento em que a estimulação não é mais tolerada, respectivamente.
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O evento será avaliado com eletroestimulação faríngea imediatamente após a aplicação da intervenção (tempo máximo de até 2 horas a partir da primeira avaliação).
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Embora sua ocorrência seja precoce após a sessão de TMS, as convulsões e outros efeitos colaterais serão monitorados até 3 meses após a intervenção.
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As convulsões são o efeito colateral mais temido associado à estimulação magnética transcraniana (EMT).
As convulsões são um evento colateral raro durante e/ou subsequente a uma sessão de TMS (1,4%, Bae et al., 2007) geralmente não ocorrendo além de alguns dias após a última sessão.
Nenhum outro efeito colateral importante ou significativo é esperado associado às intervenções.
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Embora sua ocorrência seja precoce após a sessão de TMS, as convulsões e outros efeitos colaterais serão monitorados até 3 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- FIS2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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