Sensoriskt neuromodulationsprotokoll för behandling av orofaryngeal dysfagi efter stroke. (FIS2014)
9 augusti 2019 uppdaterad av: Pere Clave, Hospital de Mataró
Sensoriskt neuromodulationsprotokoll för behandling av orofaryngeal dysfagi efter stroke. Kortsiktiga neurofysiologiska effekter.
Studiedesign: Multicenter, experimentell, randomiserad, korsad, dubbelblind studie (patient- och resultatanalys).
Syfte: Att utvärdera effekten av olika neurostimuleringstekniker på de neurofysiologiska och biomekaniska sväljmekanismerna hos patienter med dysfagi associerad med kronisk stroke och välja ut de tekniker med bäst resultat som ska utvärderas i studiens andra fas (effekter på medellång sikt).
Utfallsmått:
- Videofluoroskopi: förekomst av nedsatt effekt och säkerhet vid sväljning (penetrationer och aspirationer), penetrationsaspirationsskala (PAS: från 0 till 8), biomekaniska parametrar (tid till larynxvestibulens stängning, övre esofagusfinkteröppning).
- Pharyngeal sensoriskt framkallade potentialer (pSEP): latens och amplitud för erhållna framkallade potentialer. Högre latens (0 och framåt) betyder sämre resultat och högre amplitud (0 och framåt) betyder bättre resultat.
- Faryngeal motor framkallade potentialer (pMEP): latens, amplitud, varaktighet och area för erhållna framkallade potentialer. Högre latens (0 och framåt) betyder sämre resultat och högre amplitud (0 och framåt) betyder bättre resultat.
Behandlingar och patienter: 36 patienter efter stroke med orofaryngeal dysfagi (PAS överlägsen eller lika med 2) randomiserade patienter i 3 behandlingsarmar (3 grupper om 12 patienter).
- Aktiv och falsk repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS): 90 % av vilomotortröskeln, 1250 pulser, 5 Hz.
- Aktiv och skenbar Intrafaryngeal elektrisk stimulering (PES): 75 % av toleransgränsen, pulser på 0,2 ms, 5 Hz, 10 min.
- Oral Capsaicin (aktiv intervention, 10-5M, TRPV1-agonist) och placebolösning (sham): 100 ml, enstaka administrering.
Administrering av studieterapier:
Studien kommer att utföras i två besök åtskilda under en vecka. Vid varje besök kommer patienter slumpmässigt att få aktiv behandling eller skenbehandling och en pre-post-utvärdering av biomekanik av delutition (med VFS) och neurofysiologiska mekanismer (sväljning afferenta och efferenta vägar) kommer att utföras vid varje besök.
Akut randomiserad administrering -> 1 aktiv session (för/efter utvärdering med VFS/pSEP/pMEP) + 1 separat kontrollsession med 1 veckas mellanrum (för/efter utvärdering med VFS/pSEP/pMEP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år.
- Patienter med en strokediagnos på mer än 3 månaders utveckling.
- Patienter med kliniska tecken på dysfagi enligt volymviskositetssväljtestet (V-VST).
- Patienter som kan följa studieprotokollet.
- Förklarad studie och undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga neurodegenerativa sjukdomar, matsmältningssjukdomar, epilepsi eller tidigare anfall.
- Pacemaker eller implanterade defibrillatorbärare.
- Implanterade elektrodbärare eller andra stimuleringssystem.
- Implantatbärare eller metallplattor på huvudet eller halsen.
- Cochleaimplantatbärare.
- Läkemedelspumpbärare.
- Historik om hörselnedsättning i samband med buller.
- Kardiopulmonell instabilitet.
- Orofaryngeal dysfagi av strukturella orsaker.
- Historik om huvud- och nackeoperationer.
- Alkohol- eller drogberoende.
- Graviditet eller amning.
- Delta i eller ha deltagit i en annan klinisk interventionistisk prövning under de fyra veckorna före inkluderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rtMS)
Akut repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på svalg sensoriska cortex. Tillämpad intensitet 90 % av vilomotorns tröskelvärde, 1250 pulser vid 5 Hz. Varje behandlingsarm var placebo/sham jämfört med en tidsseparation på en vecka. Tilldelningen till antingen aktiv eller sken var randomiserad. |
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering av svalget sensoriska cortex.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intrafaryngeal elektrisk stimulering (PES)
Intrafaryngeal elektrisk stimulering tillämpas på en intensitet av 75 % av toleranströskeln med 0,2 ms pulser vid 5 Hz under 10 min. Varje behandlingsarm var placebo/sham jämfört med en tidsseparation på en vecka. Tilldelningen till antingen aktiv eller sken var randomiserad. |
Intrafaryngeal elektrisk stimulering med en kateter som levererar elektriska pulser.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Capsaicin
100 ml oral capsaicinlösning i en koncentration av 10-5M. Varje behandlingsarm var placebo/sham jämfört med en tidsseparation på en vecka. Tilldelningen till antingen aktiv eller sken var randomiserad |
Kapsaicinlösning (TRPV1-agonist) i en koncentration av 10-5M eller placebolösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faryngeal motor framkallad potential (pMEP): latens och amplitud
Tidsram: Händelsen kommer att bedömas med pMEP omedelbart efter tillämpningen av interventionen (tidsram maximalt upp till 2 timmar).
|
Studera storleken på effekten genom att beräkna förändringen av den framkallade potentialen från baslinjen omedelbart efter appliceringen av interventionen som produceras av de olika behandlingarna.
Detta kommer att undersökas och jämföras mellan aktiv och skenintervention.
|
Händelsen kommer att bedömas med pMEP omedelbart efter tillämpningen av interventionen (tidsram maximalt upp till 2 timmar).
|
|
Pharyngeal sensorisk framkallad potential (pSEP): latens och amplitud
Tidsram: Händelsen kommer att bedömas med pSEPs omedelbart efter tillämpningen av interventionen (tidsram maximalt upp till 2 timmar).
|
Studera storleken på effekten genom att beräkna förändringen av den framkallade potentialen från baslinjen omedelbart efter appliceringen av interventionen som produceras av de olika behandlingarna.
Detta kommer att undersökas och jämföras mellan aktiv och skenintervention.
|
Händelsen kommer att bedömas med pSEPs omedelbart efter tillämpningen av interventionen (tidsram maximalt upp till 2 timmar).
|
|
Penetration-aspiration scale (PAS) poäng
Tidsram: Händelsen kommer att bedömas med PAS-poäng omedelbart efter tillämpningen av interventionen (tidsram maximalt upp till 2 timmar från första bedömning).
|
Studera effektens storlek genom att beräkna förändringen av prevalensen av osäker sväljning (PAS≥2) vid videofluoroskopi (VFS) från baslinjen omedelbart efter appliceringen av interventionen.
Detta kommer att undersökas och jämföras mellan aktiv och skenintervention.
|
Händelsen kommer att bedömas med PAS-poäng omedelbart efter tillämpningen av interventionen (tidsram maximalt upp till 2 timmar från första bedömning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öppning och stängningstid för struphuvudet
Tidsram: Händelsen kommer att bedömas med VFS omedelbart efter tillämpningen av interventionen (tidsram maximalt upp till 2 timmar från första bedömningen).
|
Tiden för struphuvudets öppning och stängning varierar från 0 till 1000 ms.
|
Händelsen kommer att bedömas med VFS omedelbart efter tillämpningen av interventionen (tidsram maximalt upp till 2 timmar från första bedömningen).
|
|
Prevalens av svalgrester
Tidsram: Händelsen kommer att bedömas med VFS omedelbart efter tillämpningen av interventionen (tidsram maximalt upp till 2 timmar från första bedömningen).
|
Förekomsten av svalgrester i enskilda försökspersoner kommer att bedömas.
|
Händelsen kommer att bedömas med VFS omedelbart efter tillämpningen av interventionen (tidsram maximalt upp till 2 timmar från första bedömningen).
|
|
Vilomotortröskel (RMT) i svalgbarken
Tidsram: Händelsen kommer att bedömas med TMS omedelbart efter tillämpningen av interventionen (tidsram maximalt upp till 2 timmar från första bedömningen).
|
RMT definieras som den stimuleringsintensitet i vilken hälften av stimulierna kan framkalla en motorisk framkallad potential på minst 10 uV amplitud.
|
Händelsen kommer att bedömas med TMS omedelbart efter tillämpningen av interventionen (tidsram maximalt upp till 2 timmar från första bedömningen).
|
|
Faryngeala sensoriska trösklar
Tidsram: Händelsen kommer att bedömas med faryngeal elektrisk stimulering omedelbart efter appliceringen av interventionen (tidsram maximalt upp till 2 timmar från första bedömningen).
|
Första perception och toleranströsklar (från 0 till 100 mA) för elektrisk stimulering av svalget kommer att bedömas genom att fråga försökspersonerna det exakta ögonblicket för första uppfattningen av stimulansen respektive det ögonblick då stimulering inte tolereras ytterligare.
|
Händelsen kommer att bedömas med faryngeal elektrisk stimulering omedelbart efter appliceringen av interventionen (tidsram maximalt upp till 2 timmar från första bedömningen).
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Även om det inträffar tidigt efter TMS-sessionen, kommer anfall och andra biverkningar att övervakas upp till 3 månader efter interventionen.
|
Kramper är den mest fruktade biverkningen i samband med transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Kramper är en sällsynt sidohändelse under och/eller efter en TMS-session (1,4 %, Bae et al., 2007) som vanligtvis inte inträffar längre än några dagar efter den sista sessionen.
Inga andra större eller betydande biverkningar förväntas förknippade med interventionerna.
|
Även om det inträffar tidigt efter TMS-sessionen, kommer anfall och andra biverkningar att övervakas upp till 3 månader efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Stroke
- Deglutition Disorders
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Dermatologiska medel
- Antiklåda
- Capsaicin
Andra studie-ID-nummer
- FIS2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .