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Protocolo de neuromodulación sensorial para el tratamiento de la disfagia orofaríngea postictus. (FIS2014)

9 de agosto de 2019 actualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró

Protocolo de neuromodulación sensorial para el tratamiento de la disfagia orofaríngea postictus. Efectos neurofisiológicos a corto plazo.

Diseño del estudio: Estudio multicéntrico, experimental, aleatorizado, cruzado, doble ciego (análisis de pacientes y resultados).

Objetivo: Evaluar el efecto de diferentes técnicas de neuroestimulación sobre los mecanismos neurofisiológicos y biomecánicos de la deglución de pacientes con disfagia asociada a ictus crónico y seleccionar aquellas técnicas con mejores resultados para ser evaluadas en la segunda fase del estudio (efectos a medio plazo).

Medidas de resultado:

  • Videofluoroscopia: prevalencia de alteración de la eficacia y seguridad de la deglución (penetraciones y aspiraciones), escala de aspiración de penetración (PAS: de 0 a 8), parámetros biomecánicos (tiempo de cierre del vestíbulo laríngeo, apertura del esfínter esofágico superior).
  • Potenciales evocados sensoriales faríngeos (pSEP): latencia y amplitud de los potenciales evocados obtenidos. Una latencia más alta (de 0 en adelante) significa un peor resultado y una amplitud más alta (de 0 en adelante) significa un mejor resultado.
  • Potenciales evocados motores faríngeos (pMEP): latencia, amplitud, duración y área de los potenciales evocados obtenidos. Una latencia más alta (de 0 en adelante) significa un peor resultado y una amplitud más alta (de 0 en adelante) significa un mejor resultado.

Tratamientos y pacientes: 36 pacientes postictus con disfagia orofaríngea (PAS superior o igual a 2) pacientes aleatorizados en 3 brazos de tratamiento (3 grupos de 12 pacientes).

  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa y simulada (rTMS): 90% del umbral motor en reposo, 1250 pulsos, 5 Hz.
  • Estimulación eléctrica intrafaríngea (PES) activa y simulada: 75 % del umbral de tolerancia, pulsos de 0,2 ms, 5 Hz, 10 min.
  • Capsaicina oral (intervención activa, 10-5M, agonista de TRPV1) y solución de placebo (simulado): 100 ml, administración única.

Administración de las terapias del estudio:

El estudio se realizará en dos visitas separadas durante una semana. En cada visita los pacientes recibirán aleatoriamente tratamiento activo o simulado y en cada visita se realizará una evaluación pre-post de la biomecánica de la deglución (con VFS) y de los mecanismos neurofisiológicos (vías aferentes y eferentes de la deglución).

Administración aleatoria aguda -> 1 sesión activa (pre/post evaluación con VFS/pSEP/pMEP) + 1 sesión de control separada con 1 semana de diferencia (pre/post evaluación con VFS/pSEP/pMEP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes con diagnóstico de ictus de más de 3 meses de evolución.
  • Pacientes con signos clínicos de disfagia según la prueba de deglución de viscosidad volumétrica (V-VST).
  • Pacientes capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
  • Estudio explicado y consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades neurodegenerativas graves, digestivas, epilepsia o convulsiones previas.
  • Portadores de marcapasos o desfibrilador implantado.
  • Portadores de electrodos implantados u otros sistemas de estimulación.
  • Porta implantes o placas metálicas en cabeza o cuello.
  • Portadores de implantes cocleares.
  • Portadores de bomba de medicación.
  • Antecedentes de hipoacusia asociada al ruido.
  • Inestabilidad cardiopulmonar.
  • Disfagia orofaríngea de causa estructural.
  • Historia de la cirugía de cabeza y cuello.
  • Dependencia de alcohol o drogas.
  • Embarazo o lactancia.
  • Participar o haber participado en otro ensayo clínico intervencionista en las 4 semanas previas a la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rtMS)

Estimulación magnética transcraneal repetitiva aguda en la corteza sensorial faríngea. Intensidad aplicada 90% del umbral motor en reposo, 1250 pulsos a 5 Hz.

Cada brazo de tratamiento fue placebo/simulado en comparación con una separación de tiempo de una semana. La asignación a activo o simulado fue aleatoria.
Dispositivo: rTMS activa y falsa
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de la corteza sensorial faríngea.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Comparador activo: Estimulación eléctrica intrafaríngea (PES)

Estimulación eléctrica intrafaríngea aplicada a una intensidad del 75% del umbral de tolerancia con pulsos de 0,2 ms a 5 Hz durante 10 min.

Cada brazo de tratamiento fue placebo/simulado en comparación con una separación de tiempo de una semana. La asignación a activo o simulado fue aleatoria.
Dispositivo: PES activo y falso
Estimulación eléctrica intrafaríngea con un catéter que administra pulsos eléctricos.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica intrafaríngea
Comparador activo: Capsaicina

100 mL de solución oral de capsaicina a una concentración de 10-5M.

Cada brazo de tratamiento fue placebo/simulado en comparación con una separación de tiempo de una semana. La asignación a activo o simulado fue aleatoria
Suplemento dietético: Capsaicina activa y placebo
Solución de capsaicina (agonista TRPV1) a una concentración de 10-5M o solución de placebo.
Otros nombres:
  • Agonista TRPV1 (capsaicina a 10-5M) o placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potenciales evocados motores faríngeos (pMEP): latencia y amplitud
Periodo de tiempo: El evento será evaluado con pMEP inmediatamente después de la aplicación de la intervención (tiempo máximo hasta 2 horas).
Estudiar la magnitud del efecto calculando el cambio del potencial evocado desde el inicio inmediatamente después de la aplicación de la intervención producida por los diferentes tratamientos. Esto se examinará y comparará entre la intervención activa y la simulada.
El evento será evaluado con pMEP inmediatamente después de la aplicación de la intervención (tiempo máximo hasta 2 horas).
Potenciales evocados sensoriales faríngeos (pSEP): latencia y amplitud
Periodo de tiempo: El evento será evaluado con pSEPs inmediatamente después de la aplicación de la intervención (tiempo máximo hasta 2 horas).
Estudiar la magnitud del efecto calculando el cambio del potencial evocado desde el inicio inmediatamente después de la aplicación de la intervención producida por los diferentes tratamientos. Esto se examinará y comparará entre la intervención activa y la simulada.
El evento será evaluado con pSEPs inmediatamente después de la aplicación de la intervención (tiempo máximo hasta 2 horas).
Puntuación de la escala de aspiración-penetración (PAS)
Periodo de tiempo: El evento se evaluará con la puntuación PAS inmediatamente después de la aplicación de la intervención (tiempo máximo hasta 2 horas desde la primera evaluación).
Estudiar la magnitud del efecto calculando el cambio en la prevalencia de deglución insegura (PAS≥2) en videofluoroscopia (VFS) desde el inicio inmediatamente después de la aplicación de la intervención. Esto se examinará y comparará entre la intervención activa y la simulada.
El evento se evaluará con la puntuación PAS inmediatamente después de la aplicación de la intervención (tiempo máximo hasta 2 horas desde la primera evaluación).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horario de apertura y cierre del vestíbulo laríngeo
Periodo de tiempo: El evento se evaluará con VFS inmediatamente después de la aplicación de la intervención (tiempo máximo de hasta 2 horas desde la primera evaluación).
El tiempo de apertura y cierre del vestíbulo laríngeo varía de 0 a 1000 ms.
El evento se evaluará con VFS inmediatamente después de la aplicación de la intervención (tiempo máximo de hasta 2 horas desde la primera evaluación).
Prevalencia de residuo faríngeo
Periodo de tiempo: El evento se evaluará con VFS inmediatamente después de la aplicación de la intervención (tiempo máximo de hasta 2 horas desde la primera evaluación).
Se evaluará la presencia de residuos faríngeos en sujetos individuales.
El evento se evaluará con VFS inmediatamente después de la aplicación de la intervención (tiempo máximo de hasta 2 horas desde la primera evaluación).
Umbral motor en reposo (RMT) de la corteza faríngea
Periodo de tiempo: El evento será evaluado con TMS inmediatamente después de la aplicación de la intervención (tiempo máximo hasta 2 horas desde la primera evaluación).
RMT se define como la intensidad de estimulación en la que la mitad de los estímulos son capaces de provocar un potencial evocado motor de al menos 10 uV de amplitud.
El evento será evaluado con TMS inmediatamente después de la aplicación de la intervención (tiempo máximo hasta 2 horas desde la primera evaluación).
Umbrales sensoriales faríngeos
Periodo de tiempo: Se valorará el evento con electroestimulación faríngea inmediatamente después de la aplicación de la intervención (tiempo máximo hasta 2 horas desde la primera valoración).
Los umbrales de primera percepción y tolerancia (de 0 a 100 mA) a la estimulación eléctrica de la faringe se evaluarán preguntando a los sujetos el momento exacto de la primera percepción del estímulo y el momento en el que no toleran más la estimulación, respectivamente.
Se valorará el evento con electroestimulación faríngea inmediatamente después de la aplicación de la intervención (tiempo máximo hasta 2 horas desde la primera valoración).
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aunque su aparición es temprana después de la sesión de TMS, las convulsiones y otros efectos secundarios se controlarán hasta 3 meses después de la intervención.
Las convulsiones son el efecto secundario más temido asociado con la estimulación magnética transcraneal (TMS). Las convulsiones son un evento secundario raro durante y/o después de una sesión de TMS (1,4 %, Bae et al., 2007) que por lo general no ocurren más allá de unos días después de la última sesión. No se esperan otros efectos secundarios importantes o significativos asociados con las intervenciones.
Aunque su aparición es temprana después de la sesión de TMS, las convulsiones y otros efectos secundarios se controlarán hasta 3 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Mataró

Investigadores

  • Investigador principal: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIS2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rTMS activa y falsa

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