Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол сенсорной нейромодуляции для лечения постинсультной орофарингеальной дисфагии. (FIS2014)

9 августа 2019 г. обновлено: Pere Clave, Hospital de Mataró

Протокол сенсорной нейромодуляции для лечения постинсультной орофарингеальной дисфагии. Краткосрочные нейрофизиологические эффекты.

Дизайн исследования: Многоцентровое, экспериментальное, рандомизированное, перекрестное, двойное слепое исследование (анализ пациентов и результатов).

Цель: оценить влияние различных методов нейростимуляции на нейрофизиологические и биомеханические механизмы глотания у пациентов с дисфагией, связанной с хроническим инсультом, и выбрать методы с лучшими результатами для оценки на втором этапе исследования (среднесрочные эффекты).

Критерии оценки:

  • Видеофлюороскопия: распространенность нарушений эффективности и безопасности глотания (пенетрации и аспирации), шкала пенетрационной аспирации (PAS: от 0 до 8), биомеханические показатели (время закрытия преддверия гортани, открытие верхнего пищеводного сфинктера).
  • Глоточные сенсорные вызванные потенциалы (пСВП): латентность и амплитуда полученных вызванных потенциалов. Более высокая задержка (начиная с 0) означает худший результат, а более высокая амплитуда (начиная с 0) означает лучший результат.
  • Фарингеальные моторные вызванные потенциалы (рВВП): латентность, амплитуда, продолжительность и площадь полученных вызванных потенциалов. Более высокая задержка (начиная с 0) означает худший результат, а более высокая амплитуда (начиная с 0) означает лучший результат.

Лечение и пациенты: 36 постинсультных пациентов с орофарингеальной дисфагией (по шкале PAS выше или равной 2), рандомизированных пациентов в 3 группы лечения (3 группы по 12 пациентов).

  • Активная и фиктивная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС): 90% двигательного порога покоя, 1250 импульсов, 5 Гц.
  • Активная и фиктивная внутриглоточная электрическая стимуляция (ПЭС): 75% порога переносимости, импульсы 0,2 мс, 5 Гц, 10 мин.
  • Пероральный капсаицин (активное вмешательство, 10-5M, агонист TRPV1) и раствор плацебо (плацебо): 100 мл, однократное введение.

Администрация исследуемой терапии:

Исследование будет проводиться в два визита, разделенных на одну неделю. При каждом посещении пациенты в случайном порядке будут получать активное или фиктивное лечение, и при каждом посещении будет проводиться до-пост оценка биомеханики глотания (с VFS) и нейрофизиологических механизмов (афферентные и эфферентные пути глотания).

Острое рандомизированное введение -> 1 активный сеанс (до/после оценки с помощью VFS/pSEP/pMEP) + 1 отдельный контрольный сеанс с интервалом в 1 неделю (до/после оценки с помощью VFS/pSEP/pMEP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты с диагнозом инсульт более 3 месяцев эволюции.
  • Пациенты с клиническими признаками дисфагии по данным теста глотания объемной вязкости (V-VST).
  • Пациенты, способные соблюдать протокол исследования.
  • Объяснение исследования и подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История тяжелых нейродегенеративных, пищеварительных заболеваний, эпилепсии или предыдущих судорог.
  • Носители кардиостимуляторов или имплантированных дефибрилляторов.
  • Имплантированные держатели электродов или другие системы стимуляции.
  • Имплантат-носители или металлические пластины на голове или шее.
  • Носители кохлеарных имплантов.
  • Носители медицинских насосов.
  • Потеря слуха в анамнезе, связанная с шумом.
  • Сердечно-легочная нестабильность.
  • Орофарингеальная дисфагия структурных причин.
  • История хирургии головы и шеи.
  • Алкогольная или наркотическая зависимость.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Участие или участие в другом клиническом интервенционистском исследовании за 4 недели до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rtMS)

Острая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция сенсорной коры глотки. Применяемая интенсивность 90% от порога двигательной активности в состоянии покоя, 1250 импульсов при частоте 5 Гц.

Каждая группа лечения представляла собой плацебо/имитацию по сравнению с временным интервалом в одну неделю. Назначение активного или фиктивного было рандомизированным.
Устройство: rTMS активный и фиктивный
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция сенсорной коры глотки.
Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Активный компаратор: Внутриглоточная электрическая стимуляция (ПЭС)

Интрафарингеальная электростимуляция применялась с интенсивностью 75% от порога толерантности импульсами 0,2 мс с частотой 5 Гц в течение 10 мин.

Каждая группа лечения представляла собой плацебо/имитацию по сравнению с временным интервалом в одну неделю. Назначение активного или фиктивного было рандомизированным.
Устройство: PES активный и фиктивный
Внутриглоточная электростимуляция катетером, подающим электрические импульсы.
Другие имена:
  • Внутриглоточная электрическая стимуляция
Активный компаратор: Капсаицин

100 мл перорального раствора капсаицина в концентрации 10-5M.

Каждая группа лечения представляла собой плацебо/имитацию по сравнению с временным интервалом в одну неделю. Назначение активного или фиктивного было рандомизированным.
Диетическая добавка: Капсаицин активный и плацебо
Раствор капсаицина (агонист TRPV1) в концентрации 10-5М или раствор плацебо.
Другие имена:
  • Агонист TRPV1 (капсаицин в дозе 10-5М) или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глоточный моторный вызванный потенциал (pMEP): латентность и амплитуда
Временное ограничение: Событие будет оцениваться с помощью pMEP сразу после применения вмешательства (максимум временные рамки до 2 часов).
Изучите величину эффекта, рассчитав изменение вызванного потенциала по сравнению с исходным сразу после применения вмешательства, вызванного различными видами лечения. Это будет изучено и сравнено между активным и фиктивным вмешательством.
Событие будет оцениваться с помощью pMEP сразу после применения вмешательства (максимум временные рамки до 2 часов).
Фарингеальный сенсорный вызванный потенциал (pSEP): латентный период и амплитуда
Временное ограничение: Событие будет оцениваться с помощью pSEP сразу после применения вмешательства (максимум временные рамки до 2 часов).
Изучите величину эффекта, рассчитав изменение вызванного потенциала по сравнению с исходным сразу после применения вмешательства, вызванного различными видами лечения. Это будет изучено и сравнено между активным и фиктивным вмешательством.
Событие будет оцениваться с помощью pSEP сразу после применения вмешательства (максимум временные рамки до 2 часов).
Оценка по шкале пенетрации-аспирации (PAS)
Временное ограничение: Событие будет оцениваться по шкале PAS сразу после применения вмешательства (максимум временные рамки до 2 часов с момента первой оценки).
Изучите величину эффекта, рассчитав изменение распространенности небезопасного глотания (PAS≥2) при видеофлюороскопии (VFS) по сравнению с исходным уровнем сразу после применения вмешательства. Это будет изучено и сравнено между активным и фиктивным вмешательством.
Событие будет оцениваться по шкале PAS сразу после применения вмешательства (максимум временные рамки до 2 часов с момента первой оценки).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время открытия и закрытия преддверия гортани
Временное ограничение: Событие будет оцениваться с помощью VFS сразу после применения вмешательства (максимум до 2 часов с момента первой оценки).
Время открытия и закрытия преддверия гортани колеблется от 0 до 1000 мс.
Событие будет оцениваться с помощью VFS сразу после применения вмешательства (максимум до 2 часов с момента первой оценки).
Преобладание фарингеального остатка
Временное ограничение: Событие будет оцениваться с помощью VFS сразу после применения вмешательства (максимум временные рамки до 2 часов с момента первой оценки).
Будет оцениваться наличие остатков в глотке у отдельных субъектов.
Событие будет оцениваться с помощью VFS сразу после применения вмешательства (максимум временные рамки до 2 часов с момента первой оценки).
Моторный порог покоя (RMT) коры глотки
Временное ограничение: Событие будет оцениваться с помощью ТМС сразу после применения вмешательства (максимум временные рамки до 2 часов с момента первой оценки).
RMT определяется как интенсивность стимуляции, при которой половина стимулов способна вызвать двигательный вызванный потенциал амплитудой не менее 10 мкВ.
Событие будет оцениваться с помощью ТМС сразу после применения вмешательства (максимум временные рамки до 2 часов с момента первой оценки).
Глоточные сенсорные пороги
Временное ограничение: Событие будет оцениваться с помощью электрической стимуляции глотки сразу после применения вмешательства (максимум временные рамки до 2 часов с момента первой оценки).
Пороги первого восприятия и толерантности (от 0 до 100 мА) к электрической стимуляции глотки будут оцениваться путем опроса испытуемых о точном моменте первого восприятия стимула и моменте, когда стимуляция больше не переносится, соответственно.
Событие будет оцениваться с помощью электрической стимуляции глотки сразу после применения вмешательства (максимум временные рамки до 2 часов с момента первой оценки).
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Хотя это происходит вскоре после сеанса ТМС, судороги и другие побочные эффекты будут отслеживаться в течение 3 месяцев после вмешательства.
Судороги являются наиболее опасным побочным эффектом, связанным с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС). Судороги — редкое побочное явление во время и/или после сеанса ТМС (1,4%, Bae et al., 2007), обычно не проходящее более чем через несколько дней после последнего сеанса. Никаких других серьезных или значительных побочных эффектов, связанных с вмешательствами, не ожидается.
Хотя это происходит вскоре после сеанса ТМС, судороги и другие побочные эффекты будут отслеживаться в течение 3 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Mataró

Следователи

  • Главный следователь: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIS2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования rTMS активный и фиктивный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться