Effets aigus de la prostaglandine (alprostadil) sur le flux cérébral et pulmonaire (Alprostadil)
3 février 2023 mis à jour par: Rajiv Chaturvedi, The Hospital for Sick Children
Les effets aigus de la prostaglandine (alprostadil) sur le flux cérébral et pulmonaire après la connexion cavopulmonaire bidirectionnelle
L'opération de deuxième étape vers la palliation ventriculaire unique est la « connexion cavopulmonaire bidirectionnelle » (BCPC).
La veine cave supérieure est reliée à l'artère pulmonaire, détournant le sang « bleu » du haut du corps (y compris le cerveau) vers les poumons.
Un BCPC réussi nécessite un flux sanguin suffisant et facile à travers les poumons.
L'alprostadil est la forme synthétique de la prostaglandine (hormone qui provoque la dilatation des vaisseaux sanguins) et il a été démontré qu'il augmente le flux sanguin dans le cerveau, augmentant ainsi le flux sanguin vers les poumons après BCPC, potentiellement utile dans la gestion des enfants après BCPC avec un faible débit vers les poumons et donc une mauvaise oxygénation.
Cette étude propose d'étudier les effets aigus de l'Alprostadil sur différents vaisseaux sanguins après BCPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L4K4x6
- Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : • Patients BCPC au moment de l'évaluation de routine pré-Fontan : cathétérisme cardiaque et imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
• Patients âgés de 1 à 6 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients hypersensibles à ce produit ou à tout ingrédient de sa formulation.
- Patients souffrant de troubles convulsifs ou de coagulopathies.
- Patients présentant une fonction rénale anormale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
7. Retournez au laboratoire de cathétérisme si une intervention supplémentaire est nécessaire. 8. Récupération et surveillance pendant 4 à 6 heures avant la sortie (SOC). |
Au cours de l'IRM, la perfusion d'alprostadil sera démarrée et titrée à la dose cible, en veillant à ce qu'il y ait une baisse de pression artérielle inférieure à 20 % par rapport à la ligne de base.
Répétez les mesures de pression et de débit IRM une fois que l'alprostadil atteint 0,1 mcg/kg/min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux sanguin cérébral
Délai: sera mesurée 30 minutes à 40 minutes après la perfusion d'alprostadil
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Flux sanguin cérébral
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sera mesurée 30 minutes à 40 minutes après la perfusion d'alprostadil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
24 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (RÉEL)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000060394
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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