Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты простагландина (алпростадила) на мозговой и легочный кровоток (Alprostadil)

3 февраля 2023 г. обновлено: Rajiv Chaturvedi, The Hospital for Sick Children

Острые эффекты простагландина (алпростадила) на мозговой и легочный кровоток после двунаправленного кавопульмонального соединения

Вторым этапом операции по паллиативному лечению единственного желудочка является «двунаправленное кавопульмональное соединение» (BCPC). Верхняя полая вена соединяется с легочной артерией, отводя «голубую» кровь от верхней части тела (включая головной мозг) к легким. Успешный BCPC требует достаточного и легкого кровотока через легкие. Алпростадил представляет собой синтетическую форму простагландина (гормона, вызывающего расширение кровеносных сосудов), и было показано, что он увеличивает приток крови к мозгу, следовательно, увеличивает приток крови к легким после BCPC, что потенциально полезно для лечения детей после BCPC с низким притоком к легким. и, следовательно, плохой оксигенации. В этом исследовании предлагается изучить острое воздействие алпростадила на различные кровеносные сосуды после ПКРП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, L4K4x6
        • Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: • Пациенты с BCPC во время рутинной оценки перед Фонтеном: катетеризация сердца и магнитно-резонансная томография сердца (CMR).

• Пациенты в возрасте от 1 года до 6 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к этому продукту или к любому ингредиенту в его составе.
  • Пациенты с судорожными расстройствами или коагулопатиями.
  • Пациенты с нарушением функции почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
  1. Исходная катетеризация сердца при ГА. (Стандарт обслуживания, SOC)
  2. Перевести пациента в аппарат МРТ

  3. Базовая МРТ

    1. Получите ABG для pCO2 из существующего доступа к бедренной артерии.
    2. Повторите измерения давления с существующими катетерами в ВПВ, ПП и аорте.
    3. МРТ фазово-контрастное изображение для измерения потока (SOC).
  4. Во время МРТ будет начата инфузия алпростадила, которая будет титроваться до целевой дозы 0,1 мкг/кг/мин при условии снижения артериального давления менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем.

  5. Инфузия после алпростадила

    1. 1 мл образца крови, взятого из существующего бедренного венозного доступа для определения уровня простагландинов.
    2. Повторите измерения давления с существующими катетерами, оставленными в ВПВ, ПП и аорте.
    3. Повторите измерения потока МРТ

7. Вернитесь в лабораторию катетеризации, если требуется дальнейшее вмешательство. 8.Восстановление и мониторинг в течение 4-6 часов до выписки (SOC).
Лекарство: Алпростадил 5 мкг инъекций
Во время МРТ будет начата инфузия алпростадила, которая будет титроваться до целевой дозы, обеспечивая снижение артериального давления менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем. Повторите измерения давления и потока МРТ, как только алпростадил достигнет 0,1 мкг/кг/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральный кровоток
Временное ограничение: будет измеряться через 30–40 минут после инфузии алпростадила.
Церебральный кровоток
будет измеряться через 30–40 минут после инфузии алпростадила.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000060394

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Алпростадил 5 мкг инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться