Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki prostaglandyny (alprostadylu) na przepływ mózgowy i płucny (Alprostadil)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rajiv Chaturvedi, The Hospital for Sick Children

Ostre działanie prostaglandyny (alprostadilu) na przepływ mózgowy i płucny po dwukierunkowym połączeniu żyłowo-płucnym

Drugim etapem operacji w kierunku łagodzenia pojedynczej komory jest „dwukierunkowe połączenie żyłowo-płucne” (BCPC). Żyła główna górna jest połączona z tętnicą płucną, kierując „niebieską” krew z górnej części ciała (w tym mózgu) do płuc. Udane BCPC wymaga wystarczającego i łatwego przepływu krwi przez płuca. Alprostadil jest syntetyczną formą prostaglandyny (hormonu, który powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych) i wykazano, że zwiększa przepływ krwi w mózgu, a tym samym zwiększa przepływ krwi do płuc po BCPC, potencjalnie przydatny w leczeniu dzieci po BCPC z niskim przepływem do płuc a tym samym słabe dotlenienie. Celem tego badania jest zbadanie ostrego wpływu Alprostadilu na różne naczynia krwionośne po BCPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4K4x6
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Pacjenci z BCPC w czasie rutynowej oceny przed zabiegiem Fontana: Cewnikowanie serca i rezonans magnetyczny serca (CMR)

• Pacjenci w wieku od 1 do 6 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na ten produkt lub którykolwiek składnik jego preparatu.
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi lub koagulopatiami.
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
  1. Wyjściowe cewnikowanie serca pod GA. (standard opieki, SOC)
  2. Przenieś pacjenta na oddział rezonansu magnetycznego

  3. Wyjściowy MRI

    1. Uzyskać ABG dla pCO2 z istniejącego dostępu do tętnicy udowej.
    2. Powtórzyć pomiary ciśnienia z istniejącymi cewnikami w SVC, RA i aorcie.
    3. Obrazowanie MRI z kontrastem fazowym do pomiarów przepływu (SOC).
  4. Podczas badania MRI zostanie rozpoczęta infuzja alprostadilu i stopniowo zwiększana do dawki docelowej 0,1 μg/kg mc./min, pod warunkiem, że ciśnienie krwi spadnie o mniej niż 20% w stosunku do wartości początkowej.

  5. Po infuzji alprostadylu

    1. 1 ml próbki krwi pobranej z istniejącego dostępu żylnego udowego na poziom prostaglandyn.
    2. Powtórz pomiary ciśnienia z istniejącymi cewnikami pozostawionymi w SVC, RA i aorcie.
    3. Powtórz pomiary przepływu MRI

7.Wróć do pracowni hemodynamicznej, jeśli wymagana jest dalsza interwencja. 8. Regeneracja i monitorowanie przez 4 do 6 godzin przed wypisem (SOC).
Lek: Zastrzyki Alprostadil 5 MCG
Podczas badania MRI zostanie rozpoczęta infuzja alprostadilu, która zostanie dostosowana do dawki docelowej, co zapewni zmniejszenie ciśnienia krwi o mniej niż 20% w stosunku do wartości początkowej. Powtórz pomiary ciśnienia i przepływu MRI, gdy Alprostadil osiągnie 0,1 mcg/kg/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: będzie mierzona od 30 do 40 minut po infuzji alprostadylu
Mózgowy przepływ krwi
będzie mierzona od 30 do 40 minut po infuzji alprostadylu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000060394

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Zastrzyki Alprostadil 5 MCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj