Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av prostaglandin (Alprostadil) på cerebralt och lungflöde (Alprostadil)

3 februari 2023 uppdaterad av: Rajiv Chaturvedi, The Hospital for Sick Children

De akuta effekterna av prostaglandin (Alprostadil) på cerebralt och pulmonellt flöde efter den dubbelriktade kavopulmonära anslutningen

Det andra steget mot palliation av singelkammar är "bidirectional cavopulmonary connection" (BCPC). Den övre hålvenen är ansluten till lungartären och avleder "blått" blod från överkroppen (inklusive hjärnan) till lungorna. En framgångsrik BCPC kräver tillräckligt och enkelt blodflöde genom lungorna. Alprostadil är den syntetiska formen av prostaglandin (hormon som orsakar vidgning av blodkärlen) och har visat sig öka blodflödet i hjärnan och därmed öka blodflödet till lungorna efter BCPC, potentiellt användbart för att hantera barn efter BCPC med lågt flöde till lungorna och därmed dålig syresättning. Denna studie föreslår att undersöka akuta effekter av Alprostadil på olika blodkärl efter BCPC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4K4x6
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:• BCPC-patienter vid tidpunkten för rutinmässig pre-Fontan-bedömning: Hjärtkateterisering och hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR)

• Patienter mellan 1 och 6 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är överkänsliga mot denna produkt eller mot någon ingrediens i dess formulering.
  • Patienter med krampanfall eller koagulopatier.
  • Patienter med onormal njurfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
  1. Baslinje hjärtkateterisering under GA. (Standard of Care, SOC)
  2. Överför patienten till MRT-enheten

  3. Baslinje MRI

    1. Skaffa ABG för pCO2 från befintlig femoral arteriell tillgång.
    2. Upprepa tryckmätningar med befintliga katetrar vid SVC, RA och Aorta.
    3. MRI faskontrastavbildning för flödesmätningar (SOC).
  4. Under MRT kommer Alprostadil-infusionen att startas och titreras till måldosen 0,1 mcg/kg/min, förutsatt att blodtryckssänkningen är mindre än 20 % från baslinjen.

  5. Efter infusion av alprostadil

    1. 1 ml blodprov taget från befintlig femoral venös tillgång för prostaglandinnivå.
    2. Upprepa tryckmätningar med befintliga katetrar kvar vid SVC, RA och Aorta.
    3. Upprepa MRI-flödesmätningar

7. Återgå till cath lab om ytterligare ingripande krävs. 8. Återhämtning och övervakning i 4 till 6 timmar före utskrivning (SOC).
Läkemedel: Alprostadil 5 MCG injektion
Under MRT kommer Alprostadil-infusionen att startas och titreras till måldosen, vilket säkerställer att blodtrycket faller med mindre än 20 % från baslinjen. Upprepa tryck- och MRI-flödesmätningar när Alprostadil når 0,1 mcg/kg/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebralt blodflöde
Tidsram: kommer att mätas 30 minuter till 40 minuter efter infusion av alprostadil
Cerebralt blodflöde
kommer att mätas 30 minuter till 40 minuter efter infusion av alprostadil

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

9 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000060394

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera