Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van de prostaglandine (Alprostadil) op de hersen- en longstroom (Alprostadil)

3 februari 2023 bijgewerkt door: Rajiv Chaturvedi, The Hospital for Sick Children

De acute effecten van de prostaglandine (Alprostadil) op de hersen- en longstroom na de bidirectionele cavopulmonale verbinding

De operatie in de tweede fase op weg naar palliatie van één ventrikel is 'bidirectionele cavopulmonale verbinding' (BCPC). De superieure vena cava is verbonden met de longslagader en leidt 'blauw' bloed van het bovenlichaam (inclusief de hersenen) naar de longen. Een succesvolle BCPC vereist voldoende en gemakkelijke doorbloeding van de longen. Alprostadil is de synthetische vorm van prostaglandine (hormoon dat verwijding van bloedvaten veroorzaakt) en het is aangetoond dat het de bloedstroom in de hersenen verhoogt, waardoor de bloedtoevoer naar de longen toeneemt na BCPC, mogelijk nuttig bij het behandelen van kinderen na BCPC met een lage bloedstroom naar de longen en dus slechte zuurstofvoorziening. Deze studie stelt voor om de acute effecten van Alprostadil op verschillende bloedvaten na BCPC te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4K4x6
        • Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: • BCPC-patiënten ten tijde van routinematig pre-Fontan-onderzoek: hartkatheterisatie en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR)

• Patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die overgevoelig zijn voor dit product of voor enig ingrediënt in de formulering.
  • Patiënten met convulsies of coagulopathieën.
  • Patiënten met een abnormale nierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
  1. Baseline hartkatheterisatie onder GA. (Standaard van zorg, SOC)
  2. Breng de patiënt over naar de MRI-afdeling

  3. Basislijn-MRI

    1. Verkrijg ABG voor pCO2 uit bestaande femorale arteriële toegang.
    2. Herhaal drukmetingen met bestaande katheters bij de SVC, RA en Aorta.
    3. MRI-fasecontrastbeeldvorming voor stromingsmetingen (SOC).
  4. Tijdens de MRI wordt de infusie van alprostadil gestart en getitreerd tot de streefdosis van 0,1 mcg/kg/min, op voorwaarde dat de bloeddruk minder dan 20% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde.

  5. Post alprostadil-infusie

    1. 1 ml bloedmonster genomen uit bestaande femorale veneuze toegang voor prostaglandineniveau.
    2. Herhaal drukmetingen met bestaande katheters achtergelaten bij de SVC, RA en Aorta.
    3. Herhaal MRI-stroommetingen

7. Keer terug naar het katheterisatielab als verdere interventie nodig is. 8. Herstel en monitoring gedurende 4 tot 6 uur voorafgaand aan ontslag (SOC).
Geneesmiddel: Alprostadil 5 MCG-injectie
Tijdens de MRI wordt de infusie van alprostadil gestart en getitreerd tot de streefdosis, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de bloeddruk minder dan 20% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde. Herhaal druk- en MRI-stroommetingen zodra Alprostadil 0,1 mcg/kg/min bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: wordt 30 minuten tot 40 minuten na infusie van alprostadil gemeten
Cerebrale doorbloeding
wordt 30 minuten tot 40 minuten na infusie van alprostadil gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000060394

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren