Efectos agudos de la prostaglandina (alprostadil) sobre el flujo cerebral y pulmonar (Alprostadil)
3 de febrero de 2023 actualizado por: Rajiv Chaturvedi, The Hospital for Sick Children
Los efectos agudos de la prostaglandina (alprostadil) sobre el flujo cerebral y pulmonar después de la conexión cavopulmonar bidireccional
La operación de segunda etapa hacia la paliación del ventrículo único es la "conexión cavopulmonar bidireccional" (BCPC).
La vena cava superior está conectada a la arteria pulmonar, desviando la sangre "azul" de la parte superior del cuerpo (incluido el cerebro) a los pulmones.
Un BCPC exitoso requiere un flujo de sangre suficiente y fácil a través de los pulmones.
El alprostadil es la forma sintética de la prostaglandina (hormona que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos) y se ha demostrado que aumenta el flujo sanguíneo en el cerebro, por lo tanto, aumenta el flujo sanguíneo a los pulmones después de un BCPC, lo que es potencialmente útil para controlar a los niños después de un BCPC con bajo flujo a los pulmones. y por lo tanto mala oxigenación.
Este estudio propone investigar los efectos agudos de Alprostadil en diferentes vasos sanguíneos después de BCPC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, L4K4x6
- Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:• Pacientes con BCPC en el momento de la evaluación de rutina previa a Fontan: cateterismo cardíaco e imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC)
• Pacientes entre 1 y 6 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son hipersensibles a este producto o a cualquier ingrediente en su formulación.
- Pacientes con trastornos convulsivos o coagulopatías.
- Pacientes con función renal anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
7. Regrese al laboratorio de cateterismo si requiere más intervención. 8.Recuperación y seguimiento durante 4 a 6 horas antes del alta (SOC). |
Durante la resonancia magnética, se iniciará la infusión de alprostadil y se ajustará a la dosis objetivo, asegurándose de que haya una caída de menos del 20 % en la presión arterial desde el inicio.
Repita las mediciones de presión y flujo de resonancia magnética una vez que el alprostadil alcance 0,1 mcg/kg/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: se medirá 30 minutos a 40 minutos después de la infusión de alprostadil
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El flujo sanguíneo cerebral
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se medirá 30 minutos a 40 minutos después de la infusión de alprostadil
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000060394
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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