- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04054115
Efectos agudos de la prostaglandina (alprostadil) sobre el flujo cerebral y pulmonar (Alprostadil)
Los efectos agudos de la prostaglandina (alprostadil) sobre el flujo cerebral y pulmonar después de la conexión cavopulmonar bidireccional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, L4K4x6
- Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:• Pacientes con BCPC en el momento de la evaluación de rutina previa a Fontan: cateterismo cardíaco e imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC)
• Pacientes entre 1 y 6 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son hipersensibles a este producto o a cualquier ingrediente en su formulación.
- Pacientes con trastornos convulsivos o coagulopatías.
- Pacientes con función renal anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
7. Regrese al laboratorio de cateterismo si requiere más intervención. 8.Recuperación y seguimiento durante 4 a 6 horas antes del alta (SOC). |
Durante la resonancia magnética, se iniciará la infusión de alprostadil y se ajustará a la dosis objetivo, asegurándose de que haya una caída de menos del 20 % en la presión arterial desde el inicio.
Repita las mediciones de presión y flujo de resonancia magnética una vez que el alprostadil alcance 0,1 mcg/kg/min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: se medirá 30 minutos a 40 minutos después de la infusión de alprostadil
|
El flujo sanguíneo cerebral
|
se medirá 30 minutos a 40 minutos después de la infusión de alprostadil
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000060394
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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