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Efectos agudos de la prostaglandina (alprostadil) sobre el flujo cerebral y pulmonar (Alprostadil)

3 de febrero de 2023 actualizado por: Rajiv Chaturvedi, The Hospital for Sick Children

Los efectos agudos de la prostaglandina (alprostadil) sobre el flujo cerebral y pulmonar después de la conexión cavopulmonar bidireccional

La operación de segunda etapa hacia la paliación del ventrículo único es la "conexión cavopulmonar bidireccional" (BCPC). La vena cava superior está conectada a la arteria pulmonar, desviando la sangre "azul" de la parte superior del cuerpo (incluido el cerebro) a los pulmones. Un BCPC exitoso requiere un flujo de sangre suficiente y fácil a través de los pulmones. El alprostadil es la forma sintética de la prostaglandina (hormona que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos) y se ha demostrado que aumenta el flujo sanguíneo en el cerebro, por lo tanto, aumenta el flujo sanguíneo a los pulmones después de un BCPC, lo que es potencialmente útil para controlar a los niños después de un BCPC con bajo flujo a los pulmones. y por lo tanto mala oxigenación. Este estudio propone investigar los efectos agudos de Alprostadil en diferentes vasos sanguíneos después de BCPC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L4K4x6
        • Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:• Pacientes con BCPC en el momento de la evaluación de rutina previa a Fontan: cateterismo cardíaco e imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC)

• Pacientes entre 1 y 6 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son hipersensibles a este producto o a cualquier ingrediente en su formulación.
  • Pacientes con trastornos convulsivos o coagulopatías.
  • Pacientes con función renal anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
  1. Cateterismo cardíaco basal bajo AG. (Estándar de Atención, SOC)
  2. Transferir al paciente a la unidad de resonancia magnética

  3. RM basal

    1. Obtenga ABG para pCO2 del acceso arterial femoral existente.
    2. Repita las mediciones de presión con los catéteres existentes en SVC, RA y Aorta.
    3. Imágenes de contraste de fase MRI para mediciones de flujo (SOC).
  4. Durante la resonancia magnética, se iniciará la infusión de alprostadil y se ajustará a la dosis objetivo de 0,1 mcg/kg/min, siempre que haya una caída de menos del 20 % en la presión arterial desde el valor inicial.

  5. Post infusión de alprostadil

    1. Muestra de sangre de 1 ml extraída del acceso venoso femoral existente para determinar el nivel de prostaglandinas.
    2. Repita las mediciones de presión con los catéteres existentes dejados en SVC, RA y Aorta.
    3. Repita las mediciones de flujo de resonancia magnética

7. Regrese al laboratorio de cateterismo si requiere más intervención. 8.Recuperación y seguimiento durante 4 a 6 horas antes del alta (SOC).
Droga: Inyección de 5 MCG de alprostadilo
Durante la resonancia magnética, se iniciará la infusión de alprostadil y se ajustará a la dosis objetivo, asegurándose de que haya una caída de menos del 20 % en la presión arterial desde el inicio. Repita las mediciones de presión y flujo de resonancia magnética una vez que el alprostadil alcance 0,1 mcg/kg/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: se medirá 30 minutos a 40 minutos después de la infusión de alprostadil
El flujo sanguíneo cerebral
se medirá 30 minutos a 40 minutos después de la infusión de alprostadil

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000060394

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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