Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av prostaglandin (Alprostadil) på cerebral og lungestrøm (Alprostadil)

3. februar 2023 oppdatert av: Rajiv Chaturvedi, The Hospital for Sick Children

De akutte effektene av prostaglandin (Alprostadil) på cerebral og lungestrøm etter den toveis kavopulmonale forbindelsen

Andre trinns operasjon mot enkelt ventrikkel palliasjon er 'bidirectional cavopulmonary connection' (BCPC). Vena cava superior er koblet til lungearterien, og avleder "blått" blod fra overkroppen (inkludert hjernen) til lungene. En vellykket BCPC krever tilstrekkelig og enkel blodstrøm gjennom lungene. Alprostadil er den syntetiske formen av prostaglandin (hormon som forårsaker utvidelse av blodårer) og har vist seg å øke blodstrømmen i hjernen og dermed øke blodstrømmen til lungene etter BCPC, potensielt nyttig for å håndtere barn etter BCPC med lav strømning til lungene og dermed dårlig oksygenering. Denne studien foreslår å undersøke akutte effekter av Alprostadil på forskjellige blodårer etter BCPC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4K4x6
        • Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:• BCPC-pasienter ved rutinemessig pre-Fontan-vurdering: Hjertekateterisering og hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR)

• Pasienter mellom 1 og 6 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er overfølsomme overfor dette produktet eller noen ingrediens i formuleringen.
  • Pasienter med anfallsforstyrrelser eller koagulopatier.
  • Pasienter med unormal nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
  1. Baseline hjertekateterisering under GA. (Standard of Care, SOC)
  2. Overfør pasient til MR-enhet

  3. Baseline MR

    1. Skaff ABG for pCO2 fra eksisterende femoral arteriell tilgang.
    2. Gjenta trykkmålinger med eksisterende katetre ved SVC, RA og Aorta.
    3. MR fasekontrastavbildning for strømningsmålinger (SOC).
  4. Under MR vil Alprostadil-infusjonen startes og titreres til måldosen 0,1 mcg/kg/min, forutsatt at det er mindre enn 20 % blodtrykksfall fra baseline.

  5. Post alprostadil infusjon

    1. 1 ml blodprøve tatt fra eksisterende femoral venøs tilgang for prostaglandinnivå.
    2. Gjenta trykkmålinger med eksisterende katetre igjen ved SVC, RA og Aorta.
    3. Gjenta MR-strømningsmålinger

7. Gå tilbake til cath lab hvis ytterligere intervensjon er nødvendig. 8. Gjenoppretting og overvåking i 4 til 6 timer før utskrivning (SOC).
Legemiddel: Alprostadil 5 MCG injeksjon
Under MR vil Alprostadil-infusjonen startes og titreres til måldosen, for å sikre at det er mindre enn 20 % blodtrykksfall fra baseline. Gjenta trykk- og MR-strømmålinger når Alprostadil når 0,1 mcg/kg/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: vil bli målt 30 minutter til 40 minutter etter infusjon av alprostadil
Cerebral blodstrøm
vil bli målt 30 minutter til 40 minutter etter infusjon av alprostadil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000060394

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Alprostadil 5 MCG injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere