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Effetti acuti della prostaglandina (Alprostadil) sul flusso cerebrale e polmonare (Alprostadil)

3 febbraio 2023 aggiornato da: Rajiv Chaturvedi, The Hospital for Sick Children

Gli effetti acuti della prostaglandina (Alprostadil) sul flusso cerebrale e polmonare dopo la connessione cavopolmonare bidirezionale

L'operazione di secondo stadio verso la palliazione del ventricolo singolo è la "connessione cavopolmonare bidirezionale" (BCPC). La vena cava superiore è collegata all'arteria polmonare, deviando il sangue "blu" dalla parte superiore del corpo (compreso il cervello) ai polmoni. Un BCPC di successo richiede un flusso sanguigno sufficiente e facile attraverso i polmoni. L'alprostadil è la forma sintetica della prostaglandina (ormone che provoca la dilatazione dei vasi sanguigni) e ha dimostrato di aumentare il flusso sanguigno nel cervello, aumentando quindi il flusso sanguigno ai polmoni dopo BCPC, potenzialmente utile nella gestione dei bambini post BCPC con basso flusso ai polmoni e quindi scarsa ossigenazione. Questo studio propone di indagare gli effetti acuti di Alprostadil su diversi vasi sanguigni dopo BCPC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4K4x6
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: • Pazienti BCPC al momento della valutazione pre-Fontan di routine: cateterismo cardiaco e risonanza magnetica cardiaca (CMR)

• Pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ipersensibili a questo prodotto oa qualsiasi ingrediente nella sua formulazione.
  • Pazienti con disturbi convulsivi o coagulopatie.
  • Pazienti con funzionalità renale anomala.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
  1. Cateterismo cardiaco basale sotto GA. (Standard di cura, SOC)
  2. Trasferire il paziente all'unità di risonanza magnetica

  3. Risonanza magnetica di base

    1. Ottenere l'emogasanalisi per pCO2 dall'accesso arterioso femorale esistente.
    2. Ripetere le misurazioni della pressione con i cateteri esistenti presso SVC, RA e Aorta.
    3. Imaging a contrasto di fase MRI per misure di flusso (SOC).
  4. Durante la risonanza magnetica, l'infusione di Alprostadil verrà avviata e titolata alla dose target di 0,1 mcg/kg/min, a condizione che vi sia un calo della pressione arteriosa inferiore al 20% rispetto al basale.

  5. Dopo l'infusione di alprostadil

    1. Campione di sangue da 1 ml prelevato dall'accesso venoso femorale esistente per il livello di prostaglandine.
    2. Ripetere le misurazioni della pressione con i cateteri esistenti lasciati presso SVC, RA e Aorta.
    3. Ripetere le misurazioni del flusso MRI

7.Ritornare al laboratorio di emodinamica se è necessario un ulteriore intervento. 8. Recupero e monitoraggio da 4 a 6 ore prima della dimissione (SOC).
Droga: Iniezione di Alprostadil 5 MCG
Durante la risonanza magnetica, l'infusione di Alprostadil verrà avviata e titolata alla dose target, assicurando che vi sia un calo della pressione arteriosa inferiore al 20% rispetto al basale. Ripetere le misurazioni della pressione e del flusso MRI una volta che Alprostadil raggiunge 0,1 mcg/kg/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: sarà misurato da 30 minuti a 40 minuti dopo l'infusione di alprostadil
Flusso sanguigno cerebrale
sarà misurato da 30 minuti a 40 minuti dopo l'infusione di alprostadil

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000060394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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