Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky prostaglandinu (Alprostadilu) na cerebrální a plicní průtok (Alprostadil)

3. února 2023 aktualizováno: Rajiv Chaturvedi, The Hospital for Sick Children

Akutní účinky prostaglandinu (Alprostadilu) na cerebrální a plicní průtok po obousměrném kavopulmonálním spojení

Druhou fází operace směrem k palliaci jedné komory je „obousměrné kavopulmonální spojení“ (BCPC). Horní dutá žíla je spojena s plicní tepnou a odvádí „modrou“ krev z horní části těla (včetně mozku) do plic. Úspěšná BCPC vyžaduje dostatečný a snadný průtok krve plícemi. Alprostadil je syntetická forma prostaglandinu (hormon, který způsobuje dilataci krevních cév) a bylo prokázáno, že zvyšuje průtok krve v mozku, a tím zvyšuje průtok krve do plic po BCPC, což je potenciálně užitečné při léčbě dětí po BCPC s nízkým průtokem do plic. a tím špatné okysličení. Tato studie navrhuje prozkoumat akutní účinky Alprostadilu na různé krevní cévy po BCPC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4K4x6
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: • Pacienti s BCPC v době rutinního vyšetření před Fontanem: Srdeční katetrizace a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR)

• Pacienti ve věku od 1 do 6 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na tento přípravek nebo na kteroukoli složku v jeho složení.
  • Pacienti se záchvatovými poruchami nebo koagulopatiemi.
  • Pacienti s abnormální funkcí ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
  1. Základní srdeční katetrizace pod GA. (Standard of Care, SOC)
  2. Přeneste pacienta na MRI jednotku

  3. Základní MRI

    1. Získejte ABG pro pCO2 ze stávajícího femorálního arteriálního přístupu.
    2. Opakujte měření tlaku se stávajícími katetry na SVC, RA a aortě.
    3. MRI zobrazení fázového kontrastu pro měření průtoku (SOC).
  4. Během MRI bude zahájena infuze Alprostadilu a titrována na cílovou dávku 0,1 mcg/kg/min za předpokladu, že dojde k poklesu krevního tlaku o méně než 20 % oproti výchozí hodnotě.

  5. Po infuzi alprostadilu

    1. Vzorek 1 ml krve odebraný ze stávajícího femorálního žilního vstupu pro stanovení hladiny prostaglandinu.
    2. Opakujte měření tlaku se stávajícími katetry ponechanými na SVC, RA a aortě.
    3. Opakujte měření průtoku MRI

7. V případě potřeby dalšího zásahu se vraťte do kath laboratoře. 8. Obnova a monitorování po dobu 4 až 6 hodin před vypuštěním (SOC).
Lék: Alprostadil 5 MCG injekce
Během MRI bude zahájena infuze Alprostadilu a bude titrována na cílovou dávku, čímž se zajistí pokles krevního tlaku o méně než 20 % oproti výchozí hodnotě. Opakujte měření tlaku a průtoku MRI, jakmile Alprostadil dosáhne 0,1 mcg/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve mozkem
Časové okno: bude měřeno 30 minut až 40 minut po infuzi alprostadilu
Průtok krve mozkem
bude měřeno 30 minut až 40 minut po infuzi alprostadilu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000060394

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Alprostadil 5 MCG injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit