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Akute Auswirkungen des Prostaglandins (Alprostadil) auf den zerebralen und pulmonalen Fluss (Alprostadil)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Rajiv Chaturvedi, The Hospital for Sick Children

Die akuten Wirkungen des Prostaglandins (Alprostadil) auf den zerebralen und pulmonalen Fluss nach der bidirektionalen kavopulmonalen Verbindung

Die Operation der zweiten Stufe zur Palliation eines einzelnen Ventrikels ist die „bidirektionale kavopulmonale Verbindung“ (BCPC). Die obere Hohlvene ist mit der Pulmonalarterie verbunden und leitet „blaues“ Blut aus dem Oberkörper (einschließlich des Gehirns) in die Lunge. Eine erfolgreiche BCPC erfordert einen ausreichenden und leichten Blutfluss durch die Lunge. Alprostadil ist die synthetische Form von Prostaglandin (Hormon, das eine Erweiterung der Blutgefäße verursacht) und es hat sich gezeigt, dass es den Blutfluss im Gehirn erhöht und somit den Blutfluss zur Lunge nach BCPC erhöht, was möglicherweise nützlich ist bei der Behandlung von Kindern nach BCPC mit geringem Blutfluss in die Lunge und damit schlechte Sauerstoffversorgung. Diese Studie schlägt vor, die akuten Wirkungen von Alprostadil auf verschiedene Blutgefäße nach BCPC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4K4x6
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • BCPC-Patienten zum Zeitpunkt der routinemäßigen Beurteilung vor Fontan: Herzkatheter und kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)

• Patienten im Alter zwischen 1 und 6 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegenüber diesem Produkt oder einem Bestandteil seiner Formulierung überempfindlich sind.
  • Patienten mit Anfallsleiden oder Koagulopathien.
  • Patienten mit anomaler Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
  1. Baseline-Herzkatheterisierung unter GA. (Pflegestandard, SOC)
  2. Verlegen Sie den Patienten in die MRT-Einheit

  3. Ausgangs-MRT

    1. ABG für pCO2 aus vorhandenem femoralem Arterienzugang erhalten.
    2. Wiederholen Sie die Druckmessungen mit vorhandenen Kathetern an SVC, RA und Aorta.
    3. MRT-Phasenkontrastbildgebung für Flussmessungen (SOC).
  4. Während der MRT wird mit der Alprostadil-Infusion begonnen und auf die Zieldosis von 0,1 mcg/kg/min titriert, vorausgesetzt, dass der Blutdruck um weniger als 20 % gegenüber dem Ausgangswert abfällt.

  5. Postalprostadil-Infusion

    1. 1 ml Blutprobe aus vorhandenem femoralvenösem Zugang für den Prostaglandinspiegel.
    2. Wiederholen Sie die Druckmessungen mit vorhandenen Kathetern, die an SVC, RA und Aorta verbleiben.
    3. Wiederholen Sie die MRT-Flussmessungen

7. Kehren Sie zum Katheterlabor zurück, falls weitere Eingriffe erforderlich sind. 8. Erholung und Überwachung für 4 bis 6 Stunden vor der Entlassung (SOC).
Arzneimittel: Alprostadil 5 MCG-Injektion
Während der MRT wird mit der Alprostadil-Infusion begonnen und auf die Zieldosis titriert, um sicherzustellen, dass der Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert um weniger als 20 % abfällt. Wiederholen Sie die Druck- und MRT-Flussmessungen, sobald Alprostadil 0,1 mcg/kg/min erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: wird 30 bis 40 Minuten nach der Infusion von Alprostadil gemessen
Zerebraler Blutfluss
wird 30 bis 40 Minuten nach der Infusion von Alprostadil gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000060394

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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