- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04054115
Efeitos Agudos da Prostaglandina (Alprostadil) no Fluxo Cerebral e Pulmonar (Alprostadil)
Os Efeitos Agudos da Prostaglandina (Alprostadil) no Fluxo Cerebral e Pulmonar Após a Conexão Cavopulmonar Bidirecional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, L4K4x6
- Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:• Pacientes BCPC no momento da avaliação pré-Fontan de rotina: cateterismo cardíaco e ressonância magnética cardíaca (RMC)
• Pacientes entre 1 e 6 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade a este produto ou a qualquer ingrediente de sua formulação.
- Pacientes com distúrbios convulsivos ou coagulopatias.
- Pacientes com função renal anormal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
7. Retorne ao laboratório de cateterismo se for necessária outra intervenção. 8. Recuperação e monitoramento por 4 a 6 horas antes da alta (SOC). |
Durante a ressonância magnética, a infusão de Alprostadil será iniciada e titulada para a dose alvo, garantindo que haja uma queda de menos de 20% na pressão arterial desde a linha de base.
Repita as medições de pressão e fluxo de ressonância magnética quando o Alprostadil atingir 0,1mcg/kg/min.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: será medido 30 minutos a 40 minutos após a infusão de alprostadil
|
Fluxo sanguíneo cerebral
|
será medido 30 minutos a 40 minutos após a infusão de alprostadil
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000060394
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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