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Efeitos Agudos da Prostaglandina (Alprostadil) no Fluxo Cerebral e Pulmonar (Alprostadil)

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rajiv Chaturvedi, The Hospital for Sick Children

Os Efeitos Agudos da Prostaglandina (Alprostadil) no Fluxo Cerebral e Pulmonar Após a Conexão Cavopulmonar Bidirecional

A operação de segundo estágio para paliação de ventrículo único é 'conexão cavopulmonar bidirecional' (BCPC). A veia cava superior está conectada à artéria pulmonar, desviando o sangue "azul" da parte superior do corpo (incluindo o cérebro) para os pulmões. Um BCPC bem-sucedido requer fluxo sanguíneo fácil e suficiente pelos pulmões. O alprostadil é a forma sintética da prostaglandina (hormônio que causa a dilatação dos vasos sanguíneos) e demonstrou aumentar o fluxo sanguíneo no cérebro, aumentando assim o fluxo sanguíneo para os pulmões após BCPC, potencialmente útil no tratamento de crianças pós BCPC com baixo fluxo para os pulmões e, portanto, má oxigenação. Este estudo propõe investigar os efeitos agudos do Alprostadil em diferentes vasos sanguíneos após BCPC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L4K4x6
        • Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:• Pacientes BCPC no momento da avaliação pré-Fontan de rotina: cateterismo cardíaco e ressonância magnética cardíaca (RMC)

• Pacientes entre 1 e 6 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade a este produto ou a qualquer ingrediente de sua formulação.
  • Pacientes com distúrbios convulsivos ou coagulopatias.
  • Pacientes com função renal anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
  1. Cateterismo cardíaco basal sob AG. (Padrão de Atendimento, SOC)
  2. Transferir paciente para unidade de ressonância magnética

  3. RM de linha de base

    1. Obtenha ABG para pCO2 do acesso arterial femoral existente.
    2. Repita as medições de pressão com os cateteres existentes na VCS, RA e Aorta.
    3. Imagem de contraste de fase MRI para medições de fluxo (SOC).
  4. Durante a ressonância magnética, a infusão de Alprostadil será iniciada e titulada para a dose alvo de 0,1mcg/kg/min, desde que haja uma queda de menos de 20% na pressão arterial desde a linha de base.

  5. Infusão pós-alprostadil

    1. 1ml de amostra de sangue coletada do acesso venoso femoral existente para o nível de prostaglandina.
    2. Repita as medições de pressão com os cateteres existentes deixados na VCS, RA e Aorta.
    3. Repita as medições de fluxo de ressonância magnética

7. Retorne ao laboratório de cateterismo se for necessária outra intervenção. 8. Recuperação e monitoramento por 4 a 6 horas antes da alta (SOC).
Medicamento: Injeção de Alprostadil 5 MCG
Durante a ressonância magnética, a infusão de Alprostadil será iniciada e titulada para a dose alvo, garantindo que haja uma queda de menos de 20% na pressão arterial desde a linha de base. Repita as medições de pressão e fluxo de ressonância magnética quando o Alprostadil atingir 0,1mcg/kg/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: será medido 30 minutos a 40 minutos após a infusão de alprostadil
Fluxo sanguíneo cerebral
será medido 30 minutos a 40 minutos após a infusão de alprostadil

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

9 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000060394

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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