Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af prostaglandin (Alprostadil) på cerebral og pulmonal flow (Alprostadil)

3. februar 2023 opdateret af: Rajiv Chaturvedi, The Hospital for Sick Children

De akutte virkninger af prostaglandin (Alprostadil) på cerebral og pulmonal flow efter den tovejs kavopulmonale forbindelse

Andet trins operation mod enkelt ventrikel palliation er 'bidirektionel kavopulmonær forbindelse' (BCPC). Vena cava superior er forbundet med lungearterien og afleder 'blåt' blod fra overkroppen (inklusive hjernen) til lungerne. En vellykket BCPC kræver tilstrækkelig og let blodgennemstrømning gennem lungerne. Alprostadil er den syntetiske form af prostaglandin (hormon, der forårsager udvidelse af blodkarrene) og har vist sig at øge blodgennemstrømningen i hjernen og dermed øge blodgennemstrømningen til lungerne efter BCPC, potentielt nyttig til at håndtere børn efter BCPC med lav flow til lungerne og dermed dårlig iltning. Denne undersøgelse foreslår at undersøge akutte virkninger af Alprostadil på forskellige blodkar efter BCPC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4K4x6
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• BCPC-patienter på tidspunktet for rutinemæssig præ-Fontan-vurdering: Hjertekateterisering og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR)

• Patienter mellem 1 og 6 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er overfølsomme over for dette produkt eller over for enhver ingrediens i dets formulering.
  • Patienter med anfaldsforstyrrelser eller koagulopatier.
  • Patienter med unormal nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
  1. Baseline hjertekateterisering under GA. (Standard of Care, SOC)
  2. Overfør patient til MR-afdeling

  3. Baseline MR

    1. Få ABG for pCO2 fra eksisterende femoral arteriel adgang.
    2. Gentag trykmålinger med eksisterende katetre ved SVC, RA og Aorta.
    3. MRI fasekontrastbilleddannelse til flowmålinger (SOC).
  4. Under MR-scanningen vil Alprostadil-infusionen blive startet og titreret til måldosis på 0,1 mcg/kg/min, forudsat at der er et mindre end 20 % fald i blodtrykket fra baseline.

  5. Post alprostadil infusion

    1. 1 ml blodprøve taget fra eksisterende femoral venøs adgang til prostaglandinniveau.
    2. Gentag trykmålinger med eksisterende katetre efterladt ved SVC, RA og Aorta.
    3. Gentag MR-flowmålinger

7. Vend tilbage til cath lab, hvis yderligere indgriben er påkrævet. 8. Genopretning og overvågning i 4 til 6 timer før udskrivning (SOC).
Medicin: Alprostadil 5 MCG injektion
Under MR-scanningen vil Alprostadil-infusionen blive startet og titreret til måldosis, hvilket sikrer, at der er et mindre end 20 % fald i blodtrykket fra baseline. Gentag tryk- og MRI-flowmålinger, når Alprostadil når 0,1 mcg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: vil blive målt 30 minutter til 40 minutter efter infusion af alprostadil
Cerebral blodgennemstrømning
vil blive målt 30 minutter til 40 minutter efter infusion af alprostadil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000060394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Alprostadil 5 MCG injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner