Un dispositif expérimental (cathéter Millar Mikro-Tip) et un scanner d'imagerie (élastographie par ondes de cisaillement) pour mesurer la pression et la rigidité tumorales chez les patients atteints de tumeurs solides subissant une biopsie guidée par ultrasons
12 janvier 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Étude pilote pour évaluer la faisabilité de la mesure (a) des pressions intratumorales à l'aide d'un nouveau cathéter à semi-conducteur piézorésistif et (b) de la rigidité intratumorale à l'aide de l'élastographie à ondes de cisaillement avec ultrasons
Cet essai étudie dans quelle mesure un cathéter Millar Mikro-tip et une élastographie par ondes de cisaillement mesurent la pression et la rigidité à l'intérieur des tumeurs chez des patients atteints de tumeurs solides subissant une biopsie guidée par ultrasons.
Un cathéter Millar Mikro-tip mesure la pression à l'intérieur de la tumeur.
L'élastographie par ondes de cisaillement est similaire à une échographie et utilise des ondes sonores pour faire vibrer les tissus afin d'étudier la rigidité des tissus.
Ces mesures peuvent aider les médecins à savoir si la pression et la raideur sont liées à la fibrose intratumorale (l'épaississement et la cicatrisation du tissu conjonctif).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité de mesurer les pressions intratumorales de la tumeur in vivo à l'aide d'un cathéter cardiovasculaire stérile à usage unique disponible dans le commerce.
II. Déterminer la faisabilité de mesurer la rigidité intratumorale de la tumeur in vivo à l'aide d'une élastographie par ondes de cisaillement disponible dans le commerce avec ultrasons.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la relation entre la pression tumorale, la raideur et la fibrose.
CONTOUR:
Les patients programmés pour une biopsie tumorale guidée par échographie subissent une évaluation de la rigidité de la tumeur par élastographie par onde de cisaillement sur 2 minutes et des mesures de pression de la tumeur à l'aide d'un cathéter Millar Mikro-tip avant et après le prélèvement de la biopsie.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 24-48 heures et à 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir au moins une biopsie (diagnostique ou recherche) pour des tumeurs d'organes solides (à l'exclusion des os) au MD Anderson.
- Patients capables de comprendre et de donner leur consentement à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Taille de la tumeur < 1,5 cm ou > 5 cm sur l'imagerie pré-procédurale pour la 1ère évaluation et < 1 cm pour la 2ème évaluation
- Femmes enceintes (ces patientes seront testées pour la grossesse avant qu'elles ne soient programmées pour une biopsie diagnostique ou de recherche selon le critère d'inclusion #1).
- Tumeurs impliquant l'os.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Faisabilité du dispositif (cathéter Millar Mikro-tip, élastographie)
Les patients programmés pour une biopsie tumorale guidée par échographie subissent une évaluation de la rigidité de la tumeur par élastographie par onde de cisaillement sur 2 minutes et des mesures de pression de la tumeur à l'aide d'un cathéter Millar Mikro-tip avant et après le prélèvement de la biopsie.
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Subir une élastographie par onde de cisaillement
Autres noms:
Subir une mesure de la pression tumorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la pression tumorale
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Mesuré par Millar Microcath (cathéter de pression Millar Mikro-Tip).
La pression tumorale et son évolution seront résumées à l'aide de la moyenne, de l'écart type et de la plage par point temporel.
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Jusqu'à 30 jours
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Le changement de la rigidité tumorale
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Mesuré par General Electric LOGIQ Shear Wave Elastography.
La rigidité tumorale et son évolution seront résumées à l'aide de la moyenne, de l'écart type et de la plage par point temporel.
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression tumorale
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Comme critère d'évaluation secondaire, la relation entre la pression tumorale et la fibrose tumorale sera évaluée pour chaque patient.
Une régression des moindres carrés ordinaires sera ajustée aux données pour étudier la relation potentielle entre la rigidité tumorale, la pression et la fibrose.
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Y Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0038 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02647 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .