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Un dispositivo de investigación (catéter Millar Mikro-Tip) y escaneo de imágenes (elastografía de onda cortante) para medir la presión y la rigidez del tumor en pacientes con tumores sólidos que se someten a una biopsia guiada por ultrasonido

12 de enero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio piloto para evaluar la viabilidad de medir (a) las presiones intratumorales mediante un catéter semiconductor piezorresistivo novedoso y (b) la rigidez intratumoral mediante elastografía de ondas de corte con ultrasonido

Este ensayo estudia qué tan bien un catéter Millar Mikro-tip y una elastografía de onda transversal miden la presión y la rigidez dentro de los tumores en pacientes con tumores sólidos que se someten a una biopsia guiada por ultrasonido. Un catéter Millar Mikro-tip mide la presión dentro del tumor. La elastografía de ondas de corte es similar a un ultrasonido y utiliza ondas de sonido para hacer vibrar el tejido a fin de estudiar la rigidez del tejido. Estas medidas pueden ayudar a los médicos a saber si la presión y la rigidez están relacionadas con la fibrosis intratumoral (el engrosamiento y cicatrización del tejido conectivo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de medir las presiones intratumorales del tumor in vivo utilizando un dispositivo de catéter cardiovascular, estéril, de un solo uso, comercialmente disponible.

II. Determinar la viabilidad de medir la rigidez intratumoral del tumor in vivo utilizando una elastografía de onda de corte disponible comercialmente con ultrasonido.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la relación de la presión tumoral, la rigidez y la fibrosis.

DESCRIBIR:

Los pacientes programados para una biopsia tumoral guiada por ecografía se someten a una evaluación de la rigidez del tumor con elastografía de onda transversal durante 2 minutos y mediciones de la presión del tumor con un catéter Millar Mikro-tip antes y después de la toma de la biopsia.

Tras la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a las 24-48 horas ya los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para al menos una biopsia (diagnóstica o de investigación) de tumores de órganos sólidos (excluidos los huesos) en el MD Anderson.
  • Pacientes que puedan comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tamaño del tumor < 1,5 cm o > 5 cm en las imágenes previas al procedimiento para la primera evaluación y < 1 cm para la segunda evaluación
  • Mujeres embarazadas (a estas pacientes se les realizará una prueba de embarazo antes de que se les programe una biopsia de diagnóstico o de investigación según el criterio de inclusión n.º 1).
  • Tumores que afectan al hueso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Viabilidad del dispositivo (catéter Millar Mikro-tip, elastografía)
Los pacientes programados para una biopsia tumoral guiada por ecografía se someten a una evaluación de la rigidez del tumor con elastografía de onda transversal durante 2 minutos y mediciones de la presión del tumor con un catéter Millar Mikro-tip antes y después de la toma de la biopsia.
Dispositivo: Elastografía de onda cortante
Someterse a una elastografía de onda de corte
Otros nombres:
  • Elastografía transitoria
Procedimiento: Medición de la presión del líquido intersticial tumoral
Someterse a la medición de la presión del tumor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la presión del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Medido por Millar Microcath (catéter de presión Millar Mikro-Tip). La presión del tumor y su cambio se resumirán utilizando la media, la desviación estándar y el rango por punto de tiempo.
Hasta 30 días
El cambio en la rigidez del tumor.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Medido por elastografía de onda cortante LOGIQ de General Electric. La rigidez del tumor y su cambio se resumirán usando la media, la desviación estándar y el rango por punto de tiempo.
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Como criterio de valoración secundario, se evaluará la relación de la presión tumoral con la fibrosis tumoral para cada paciente. Se ajustará una regresión ordinaria de mínimos cuadrados a los datos para investigar la posible relación entre la rigidez, la presión y la fibrosis del tumor.
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Y Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-0038 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02647 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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