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Un dispositivo sperimentale (catetere Millar Mikro-Tip) e una scansione per immagini (elastografia a onde di taglio) per misurare la pressione e la rigidità del tumore in pazienti con tumori solidi sottoposti a biopsia guidata da ultrasuoni

3 novembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota per valutare la fattibilità della misurazione (a) delle pressioni intratumorali utilizzando un nuovo catetere semiconduttore piezoresistivo e (b) della rigidità intratumorale utilizzando l'elastografia a onde di taglio con ultrasuoni

Questo studio studia quanto bene un catetere Millar Mikro-tip e un'elastografia a onde di taglio misurino la pressione e la rigidità all'interno dei tumori tra i pazienti con tumori solidi sottoposti a biopsia ecoguidata. Un catetere Millar Mikro-tip misura la pressione all'interno del tumore. L'elastografia delle onde di taglio è simile a un'ecografia e utilizza le onde sonore per far vibrare il tessuto al fine di studiare la rigidità del tessuto. Queste misurazioni possono aiutare i medici a capire se la pressione e la rigidità sono correlate alla fibrosi intratumorale (l'ispessimento e la cicatrizzazione del tessuto connettivo).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità della misurazione delle pressioni intratumorali del tumore in vivo utilizzando un catetere cardiovascolare disponibile in commercio, sterile, monouso.

II. Per determinare la fattibilità della misurazione della rigidità intratumorale del tumore in vivo utilizzando un'elastografia dell'onda di taglio disponibile in commercio con gli ultrasuoni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la relazione tra pressione tumorale, rigidità e fibrosi.

CONTORNO:

I pazienti programmati per una biopsia tumorale ecoguidata vengono sottoposti a valutazione della rigidità del tumore con elastografia dell'onda di taglio per 2 minuti e misurazioni della pressione del tumore utilizzando un catetere Millar Mikro-tip prima e dopo la raccolta della biopsia.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 24-48 ore ea 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono programmati per almeno una biopsia (diagnostica o di ricerca) per tumori di organi solidi (escluso l'osso) presso MD Anderson.
  • Pazienti che sono in grado di comprendere e dare il consenso alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Dimensione del tumore < 1,5 cm o > 5 cm all'imaging pre-procedurale per la 1a valutazione e < 1 cm per la 2a valutazione
  • Donne incinte (queste pazienti saranno testate per la gravidanza prima di essere programmate per una biopsia diagnostica o di ricerca secondo i criteri di inclusione n. 1).
  • Tumori che coinvolgono l'osso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità del dispositivo (catetere Millar Mikro-tip, elastografia)
I pazienti programmati per una biopsia tumorale ecoguidata vengono sottoposti a valutazione della rigidità del tumore con elastografia dell'onda di taglio per 2 minuti e misurazioni della pressione del tumore utilizzando un catetere Millar Mikro-tip prima e dopo la raccolta della biopsia.
Dispositivo: Elastografia delle onde di taglio
Sottoponiti all'elastografia delle onde di taglio
Altri nomi:
  • Elastografia transitoria
Procedura: Misurazione della pressione del fluido interstiziale tumorale
Sottoponiti alla misurazione della pressione del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella pressione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Misurato da Millar Microcath (catetere a pressione Millar Mikro-Tip). La pressione tumorale e il suo cambiamento saranno riassunti utilizzando la media, la deviazione standard e l'intervallo per punto temporale.
Fino a 30 giorni
Il cambiamento nella rigidità del tumore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Misurato da General Electric LOGIQ Shear Wave Elastography. La rigidità del tumore e il suo cambiamento saranno riassunti utilizzando la media, la deviazione standard e l'intervallo per punto temporale.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione tumorale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Come endpoint secondario, verrà valutata per ciascun paziente la relazione tra pressione tumorale e fibrosi tumorale. Una normale regressione ai minimi quadrati sarà adattata ai dati per studiare la potenziale relazione tra rigidità tumorale, pressione e fibrosi.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Y Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0038 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02647 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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