Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati eszköz (Millar Mikro-Tip katéter) és képalkotó szkennelés (nyíróhullám-elasztográfia) a tumornyomás és a merevség mérésére szilárd daganatos betegekben, akik ultrahang-vezérelt biopszián esnek át

2023. november 3. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kísérleti tanulmány az (a) intratumorális nyomások új piezo-rezisztív félvezető katéterrel és (b) az intratumorális merevség mérésének megvalósíthatóságának értékelésére nyíróhullámú elasztográfia segítségével ultrahanggal

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a Millar Mikro-tip katéter és a nyíróhullám-elasztográfia milyen jól méri a nyomást és a merevséget a daganatokon belül azoknál a szolid daganatos betegeknél, akiknek ultrahang-vezérelt biopsziája esik át. A Millar Mikro-tip katéter méri a daganaton belüli nyomást. A nyíróhullám-elasztográfia hasonló az ultrahanghoz, és hanghullámokat használ a szövet rezgésére a szöveti merevség tanulmányozása érdekében. Ezek a mérések segíthetnek az orvosoknak megtanulni, hogy a nyomás és a merevség összefüggésben áll-e az intratumorális fibrózissal (a kötőszövet megvastagodásával és hegesedésével).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a tumor intratumorális nyomásának in vivo mérésének megvalósíthatóságát kereskedelmi forgalomban kapható, steril, egyszer használatos, kardiovaszkuláris katéterrel.

II. A tumor intratumorális merevségének in vivo mérésének megvalósíthatóságának meghatározása a kereskedelemben kapható nyíróhullám-elasztográfiával ultrahanggal.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A tumornyomás, a merevség és a fibrózis kapcsolatának felmérése.

VÁZLAT:

Az ultrahang-vezérelt tumorbiopsziára tervezett betegeknél a daganat merevségét 2 percen keresztül nyíróhullám-elasztográfiával, valamint Millar Mikro-tip katéterrel a tumor nyomásmérését a biopszia begyűjtése előtt és után is megmérik.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 24-48 óránként és 30 naponként követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél legalább egy biopsziát (diagnosztikai vagy kutatási) terveznek szilárd szervi daganatok (kivéve csont) miatt az MD Andersonnál.
  • Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálatot, és beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A daganat mérete < 1,5 cm vagy > 5 cm az eljárás előtti képalkotáson az 1. értékelésnél és < 1 cm a 2. értékelésnél
  • Terhes nők (ezeket a betegeket terhességi tesztnek vetik alá, mielőtt diagnosztikai vagy kutatási biopsziát terveznének, az 1. felvételi kritérium alapján).
  • Csontot érintő daganatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az eszköz megvalósíthatósága (Millar Mikro-tip katéter, elasztográfia)
Az ultrahang-vezérelt tumorbiopsziára tervezett betegeknél a daganat merevségét 2 percen keresztül nyíróhullám-elasztográfiával, valamint Millar Mikro-tip katéterrel a tumor nyomásmérését a biopszia begyűjtése előtt és után is megmérik.
Eszköz: Nyíróhullámú elasztográfia
Nyírási hullám elasztográfia
Más nevek:
  • Átmeneti elasztográfia
Eljárás: Tumor intersticiális folyadéknyomás mérése
Végezzen daganatnyomás mérést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor nyomásának változása
Időkeret: Akár 30 napig
Millar Microcath (Millar Mikro-Tip Pressure Catheter) méréssel. A tumornyomást és annak változását az átlag, a szórás és az időpont szerinti tartomány segítségével összegzik.
Akár 30 napig
A tumor merevségének változása
Időkeret: Akár 30 napig
General Electric LOGIQ nyíróhullámú elasztográfia segítségével mérve. A daganat merevségét és változását az átlag, a szórás és az időpont szerinti tartomány segítségével összegezzük.
Akár 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat nyomása
Időkeret: Akár 30 napig
Másodlagos végpontként minden egyes beteg esetében felmérik a tumornyomás és a tumorfibrózis kapcsolatát. Egy közönséges legkisebb négyzetes regresszió illeszkedik az adatokhoz, hogy megvizsgálja a tumor merevsége, nyomása és fibrózisa közötti lehetséges kapcsolatot.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Y Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0038 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02647 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyíróhullámú elasztográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel