Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское устройство (катетер Millar Mikro-Tip) и визуализирующее сканирование (эластография сдвиговой волны) для измерения давления и жесткости опухоли у пациентов с солидными опухолями, подвергающихся биопсии под ультразвуковым контролем

3 ноября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотное исследование для оценки возможности измерения (а) внутриопухолевого давления с использованием нового пьезорезистивного полупроводникового катетера и (б) внутриопухолевой жесткости с помощью эластографии сдвиговой волной с ультразвуком

В этом испытании изучается, насколько хорошо катетер Millar Mikro-tip и сдвиговолновая эластография измеряют давление и жесткость внутри опухолей у пациентов с солидными опухолями, подвергающихся биопсии под ультразвуковым контролем. Катетер Millar Mikro-tip измеряет давление внутри опухоли. Эластография сдвиговой волной похожа на ультразвук и использует звуковые волны для вибрации ткани с целью изучения ее жесткости. Эти измерения могут помочь врачам узнать, связаны ли давление и жесткость с внутриопухолевым фиброзом (утолщением и рубцеванием соединительной ткани).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить возможность измерения внутриопухолевого давления опухоли in vivo с использованием имеющегося в продаже стерильного одноразового сердечно-сосудистого катетера.

II. Определить возможность измерения внутриопухолевой жесткости опухоли in vivo с помощью имеющейся в продаже эластографии сдвиговой волны с ультразвуком.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить взаимосвязь давления опухоли, жесткости и фиброза.

КОНТУР:

У пациентов, которым назначена биопсия опухоли под ультразвуковым контролем, проводится оценка жесткости опухоли с помощью эластографии сдвиговой волны в течение 2 минут и измерение давления опухоли с помощью катетера Millar Mikro-tip до и после забора биопсии.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 24-48 часов и через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена хотя бы одна биопсия (диагностическая или исследовательская) по поводу опухолей солидных органов (за исключением костей) в MD Anderson.
  • Пациенты, способные понять и дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Размер опухоли < 1,5 см или > 5 см при предоперационной визуализации для 1-й оценки и < 1 см для 2-й оценки
  • Беременные женщины (эти пациенты будут проверены на беременность до того, как им будет назначена диагностическая или исследовательская биопсия в соответствии с критерием включения № 1).
  • Опухоли, вовлекающие кости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осуществимость устройства (катетер Millar Mikro-tip, эластография)
У пациентов, которым назначена биопсия опухоли под ультразвуковым контролем, проводится оценка жесткости опухоли с помощью эластографии сдвиговой волны в течение 2 минут и измерение давления опухоли с помощью катетера Millar Mikro-tip до и после забора биопсии.
Устройство: Эластография сдвиговой волны
Пройти эластографию сдвиговой волной
Другие имена:
  • Переходная эластография
Процедура: Измерение давления интерстициальной жидкости опухоли
Измерить давление опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления опухоли
Временное ограничение: До 30 дней
Измерено с помощью Millar Microcath (напорный катетер Millar Mikro-Tip). Давление опухоли и его изменение будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения и диапазона в момент времени.
До 30 дней
Изменение жесткости опухоли
Временное ограничение: До 30 дней
Измерено с помощью эластографии сдвиговой волны General Electric LOGIQ. Жесткость опухоли и ее изменение будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения и диапазона по времени.
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление опухоли
Временное ограничение: До 30 дней
В качестве вторичной конечной точки для каждого пациента будет оцениваться связь давления опухоли с фиброзом опухоли. Обычная регрессия методом наименьших квадратов будет соответствовать данным для исследования потенциальной связи между жесткостью опухоли, давлением и фиброзом.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven Y Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0038 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02647 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидное новообразование

Клинические исследования Эластография сдвиговой волны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться