Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksapparaat (Millar Mikro-Tip katheter) en beeldvormende scan (Shear Wave Elastography) bij het meten van tumordruk en stijfheid bij patiënten met solide tumoren die een echogeleide biopsie ondergaan

3 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie om de haalbaarheid te evalueren van het meten van (a) intratumorale druk met behulp van een nieuwe piëzo-resistieve halfgeleiderkatheter en (b) intratumorale stijfheid met behulp van shear wave elastography met echografie

Deze proef onderzoekt hoe goed een Millar Mikro-tip-katheter en shear wave-elastografie de druk en stijfheid in tumoren meten bij patiënten met solide tumoren die een echogeleide biopsie ondergaan. Een Millar Mikro-tip katheter meet de druk in de tumor. Shear wave elastography is vergelijkbaar met een echografie en gebruikt geluidsgolven om het weefsel te laten trillen om de weefselstijfheid te bestuderen. Deze metingen kunnen artsen helpen te leren of druk en stijfheid verband houden met intratumorale fibrose (de verdikking en littekenvorming van bindweefsel).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid te bepalen van het in vivo meten van de intratumorale druk van de tumor met behulp van een in de handel verkrijgbaar, steriel cardiovasculair katheterapparaat voor eenmalig gebruik.

II. Om de haalbaarheid te bepalen van het in vivo meten van de intratumorale stijfheid van de tumor met behulp van een in de handel verkrijgbare afschuifgolfelastografie met echografie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de relatie tussen tumordruk, stijfheid en fibrose te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten die zijn ingepland voor een echogeleide tumorbiopsie ondergaan een stijfheidsbeoordeling van de tumor met shear wave-elastografie gedurende 2 minuten en drukmetingen van de tumor met behulp van een Millar Mikro-tip-katheter voor en nadat de biopsie is afgenomen.

Na voltooiing van de studie worden patiënten 24-48 uur en 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor ten minste één biopsie (diagnostisch of onderzoek) voor solide orgaantumoren (exclusief bot) bij MD Anderson.
  • Patiënten die in staat zijn om deelname aan het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorgrootte < 1,5 cm of > 5 cm bij preprocedurele beeldvorming voor 1e beoordeling en < 1 cm voor 2e beoordeling
  • Zwangere vrouwen (deze patiënten zullen worden getest op zwangerschap voordat ze worden ingepland voor een diagnostische of onderzoeksbiopsie volgens inclusiecriterium #1).
  • Tumoren met bot.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toestel haalbaarheid (Millar Mikro-tip katheter, elastografie)
Patiënten die zijn ingepland voor een echogeleide tumorbiopsie ondergaan een stijfheidsbeoordeling van de tumor met shear wave-elastografie gedurende 2 minuten en drukmetingen van de tumor met behulp van een Millar Mikro-tip-katheter voor en nadat de biopsie is afgenomen.
Apparaat: Shear Wave-elastografie
Onderga afschuifgolfelastografie
Andere namen:
  • Voorbijgaande elastografie
Procedure: Tumor interstitiële vloeistofdrukmeting
Onderga tumordrukmeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in tumordruk
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Gemeten met Millar Microcath (Millar Mikro-Tip drukkatheter). Tumordruk en de verandering ervan worden samengevat met behulp van gemiddelde, standaarddeviatie en bereik per tijdspunt.
Tot 30 dagen
De verandering in tumorstijfheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Gemeten door General Electric LOGIQ Shear Wave Elastography. Tumorstijfheid en de verandering ervan zullen worden samengevat met behulp van gemiddelde, standaarddeviatie en bereik per tijdspunt.
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor druk
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Als secundair eindpunt zal voor elke patiënt de relatie tussen tumordruk en tumorfibrose worden beoordeeld. Een gewone regressie van de kleinste kwadraten zal aan de gegevens worden aangepast om de mogelijke relatie tussen tumorstijfheid, druk en fibrose te onderzoeken.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Y Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0038 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02647 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Shear Wave-elastografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren