초음파 유도 생검을 받는 고형 종양 환자의 종양 압력 및 경직도 측정을 위한 조사 장치(Millar Mikro-Tip Catheter) 및 이미징 스캔(Shear Wave Elastography)
2023년 11월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
(a) 새로운 압전 저항성 반도체 카테터를 사용한 종양 내 압력 및 (b) 초음파와 함께 전단파 탄성도법을 사용한 종양 내 강성 측정의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 시험은 Millar Mikro-tip 카테터와 전단파 엘라스토그래피가 초음파 유도 생검을 받는 고형 종양 환자의 종양 내부 압력과 강성을 얼마나 잘 측정하는지 연구합니다.
Millar Mikro-tip 카테터는 종양 내부의 압력을 측정합니다.
Shear wave elastography는 초음파와 유사하며 음파를 사용하여 조직의 강성을 연구하기 위해 조직을 진동시킵니다.
이러한 측정은 압력과 경직이 종양 내 섬유증(결합 조직의 두꺼워짐 및 흉터 형성)과 관련이 있는지 여부를 의사가 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 시중에서 구입할 수 있는 멸균 일회용 심혈관 카테터 장치를 사용하여 생체 내에서 종양 종양 내압을 측정할 가능성을 결정합니다.
II. 상업적으로 이용 가능한 전단파 탄성촬영술과 초음파를 사용하여 생체 내에서 종양 내 종양 강성을 측정하는 타당성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 종양 압력, 경직 및 섬유증의 관계를 평가하기 위해.
개요:
초음파 유도 종양 생검이 예정된 환자는 생검 수집 전후에 2분 동안 전단파 탄성촬영술로 종양의 강성 평가를 받고 Millar Mikro-tip 카테터를 사용하여 종양의 압력을 측정합니다.
연구 완료 후 환자는 24-48시간 및 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MD Anderson에서 고형 장기 종양(뼈 제외)에 대해 적어도 한 번의 생검(진단 또는 연구)이 예정된 환자.
- 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 1차 평가의 경우 시술 전 영상에서 종양 크기 < 1.5cm 또는 > 5cm, 2차 평가의 경우 < 1cm
- 임산부(이 환자는 포함 기준 #1에 따라 진단 또는 연구 생검을 받기로 예정되기 전에 임신 검사를 받습니다).
- 뼈와 관련된 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장치 타당성(Millar Mikro-tip 카테터, 엘라스토그래피)
초음파 유도 종양 생검이 예정된 환자는 생검 수집 전후에 2분 동안 전단파 탄성촬영술로 종양의 강성 평가를 받고 Millar Mikro-tip 카테터를 사용하여 종양의 압력을 측정합니다.
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전단파 엘라스토그래피 진행
다른 이름들:
종양 압력 측정을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 압력의 변화
기간: 최대 30일
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Millar Microcath(Millar Mikro-Tip 압력 카테터)로 측정.
종양 압력과 그 변화는 평균, 표준 편차 및 시점별 범위를 사용하여 요약됩니다.
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최대 30일
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종양 강성의 변화
기간: 최대 30일
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General Electric LOGIQ Shear Wave Elastography로 측정.
종양 경직도 및 그 변화는 평균, 표준 편차 및 시점별 범위를 사용하여 요약됩니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 압력
기간: 최대 30일
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2차 종점으로서, 종양 압력과 종양 섬유증의 관계가 각 환자에 대해 평가될 것이다.
일반적인 최소 제곱 회귀는 종양 강성, 압력 및 섬유증 사이의 잠재적인 관계를 조사하기 위해 데이터에 적합할 것입니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Y Huang, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-0038 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02647 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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