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超音波ガイド下生検を受ける固形腫瘍患者の腫瘍圧と剛性を測定するための調査用デバイス (Millar Mikro-Tip カテーテル) とイメージング スキャン (せん断波エラストグラフィ)

2023年11月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

(a) 新しいピエゾ抵抗半導体カテーテルを使用した腫瘍内圧、および (b) 超音波によるせん断波エラストグラフィを使用した腫瘍内剛性の測定の実現可能性を評価するためのパイロット研究

この試験では、Millar Mikro-tip カテーテルとせん断波エラストグラフィが、超音波ガイド下生検を受ける固形腫瘍患者の腫瘍内部の圧力と剛性をどの程度測定できるかを研究しています。 Millar Mikro-tip カテーテルは、腫瘍内の圧力を測定します。 せん断波エラストグラフィは超音波に似ており、音波を使用して組織を振動させ、組織の硬さを調べます。 これらの測定値は、圧力と剛性が腫瘍内線維症 (結合組織の肥厚と瘢痕化) に関連しているかどうかを医師が知るのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 市販の無菌の使い捨て心臓血管カテーテル装置を使用して、in vivo で腫瘍内圧を測定する可能性を判断すること。

Ⅱ． 超音波を用いた市販のせん断波エラストグラフィーを使用して、in vivo での腫瘍の腫瘍内剛性を測定する可能性を判断します。

副次的な目的:

I. 腫瘍圧、剛性、および線維化の関係を評価する。

概要：

超音波ガイド下腫瘍生検が予定されている患者は、2分間にわたるせん断波エラストグラフィによる腫瘍の剛性評価と、生検の採取前後にMillar Mikro-tipカテーテルを使用した腫瘍の圧力測定を受けます。

研究の完了後、患者は 24 ～ 48 時間および 30 日間経過観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -MDアンダーソンで固形臓器腫瘍（骨を除く）の生検（診断または研究）が少なくとも1回予定されている患者。
  • 研究への参加を理解し、同意できる患者。

除外基準:

  • -腫瘍サイズが1.5cm未満または1回目の評価では術前画像で5cm以上、2回目の評価では1cm未満
  • 妊娠中の女性（これらの患者は、選択基準＃1に従って診断または研究生検が予定される前に妊娠検査を受けます）。
  • 骨を含む腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイスの実現可能性 (Millar Mikro-tip カテーテル、エラストグラフィー)
超音波ガイド下腫瘍生検が予定されている患者は、2分間にわたるせん断波エラストグラフィによる腫瘍の剛性評価と、生検の採取前後にMillar Mikro-tipカテーテルを使用した腫瘍の圧力測定を受けます。
デバイス：せん断波エラストグラフィ
せん断波エラストグラフィーを受ける
他の名前：
  • トランジェントエラストグラフィ
手順：腫瘍間質液圧測定
腫瘍圧測定を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍圧の変化
時間枠：30日まで
Millar Microcath (Millar Mikro-Tip Pressure Catheter) で測定。 腫瘍圧とその変化は、時点ごとの平均、標準偏差、および範囲を使用して要約されます。
30日まで
腫瘍の硬さの変化
時間枠：30日まで
General Electric LOGIQ Shear Wave Elastography で測定。 腫瘍の硬さとその変化は、平均値、標準偏差、および範囲を使用して要約されます。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍圧
時間枠：30日まで
副次的評価項目として、腫瘍線維症と腫瘍圧との関係が各患者について評価されます。 通常の最小二乗回帰をデータに当てはめ、腫瘍の剛性、圧力、および線維化の間の潜在的な関係を調査します。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Steven Y Huang、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月29日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-0038 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02647 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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