En undersøkelsesenhet (Millar Mikro-Tip-kateter) og bildeskanning (Skjærbølgeelastografi) for å måle svulsttrykk og stivhet hos pasienter med solide svulster som gjennomgår ultralydveiledet biopsi
12. januar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotstudie for å evaluere muligheten for å måle (a) intratumoralt trykk ved bruk av et nytt piezo-resistivt halvlederkateter og (b) intratumoral stivhet ved bruk av skjærbølgeelastografi med ultralyd
Denne studien studerer hvor godt et Millar Mikro-tip-kateter og skjærbølgeelastografi måler trykk og stivhet inne i svulster blant pasienter med solide svulster som gjennomgår en ultralydveiledet biopsi.
Et Millar Mikro-tip kateter måler trykket inne i svulsten.
Skjærbølgeelastografi ligner på en ultralyd og bruker lydbølger til å vibrere vevet for å studere vevsstivhet.
Disse målingene kan hjelpe leger å finne ut om trykk og stivhet er relatert til intratumoral fibrose (fortykkelse og arrdannelse av bindevev).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten av å måle tumor intratumoralt trykk in vivo ved å bruke en kommersielt tilgjengelig, steril, engangsbruk, kardiovaskulær kateteranordning.
II. For å bestemme gjennomførbarheten av å måle tumor intratumoral stivhet in vivo ved å bruke en kommersielt tilgjengelig skjærbølgeelastografi med ultralyd.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere sammenhengen mellom tumortrykk, stivhet og fibrose.
OVERSIKT:
Pasienter som planlegges for en ultralydveiledet tumorbiopsi gjennomgår stivhetsvurdering av svulsten med skjærbølgeelastografi over 2 minutter og trykkmålinger av svulsten ved bruk av et Millar Mikro-tip-kateter før og etter at biopsien er tatt.
Etter fullføring av studien følges pasientene opp etter 24-48 timer og etter 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for minst én biopsi (diagnostisk eller forskning) for svulster i solide organer (unntatt bein) hos MD Anderson.
- Pasienter som er i stand til å forstå og gi samtykke til deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorstørrelse < 1,5 cm eller > 5 cm i størrelse ved pre-prosedyreavbildning for 1. vurdering og < 1 cm for 2. vurdering
- Gravide kvinner (disse pasientene vil bli testet for graviditet før de planlegges for en diagnostisk eller forskningsbiopsi i henhold til inklusjonskriterier #1).
- Tumorer som involverer bein.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetens gjennomførbarhet (Millar Mikro-spiss kateter, elastografi)
Pasienter som planlegges for en ultralydveiledet tumorbiopsi gjennomgår stivhetsvurdering av svulsten med skjærbølgeelastografi over 2 minutter og trykkmålinger av svulsten ved bruk av et Millar Mikro-tip-kateter før og etter at biopsien er tatt.
|
Gjennomgå skjærbølgeelastografi
Andre navn:
Gjennomgå tumortrykkmåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i svulsttrykk
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Målt med Millar Microcath (Millar Mikro-Tip Pressure Catheter).
Tumortrykket og dets endring vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt, standardavvik og område etter tidspunkt.
|
Opptil 30 dager
|
|
Endringen i tumorstivhet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Målt ved General Electric LOGIQ Shear Wave Elastography.
Tumorstivhet og dens endring vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt, standardavvik og tidsintervall.
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumortrykk
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Som et sekundært endepunkt vil sammenhengen mellom tumortrykk og tumorfibrose vurderes for hver pasient.
En vanlig minste kvadraters regresjon vil passe til dataene for å undersøke den potensielle sammenhengen mellom tumorstivhet, trykk og fibrose.
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Y Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-0038 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02647 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .