Um dispositivo de investigação (cateter Millar Mikro-Tip) e varredura de imagem (elastografia de onda de cisalhamento) na medição da pressão e rigidez do tumor em pacientes com tumores sólidos submetidos à biópsia guiada por ultrassom
3 de novembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade de Medir (a) Pressões Intratumorais Usando um Novo Cateter Piezo-Resistivo Semicondutor e (b) Rigidez Intratumoral Usando Elastografia por Onda de Cisalhamento com Ultrassom
Este estudo estuda o quão bem um cateter Millar Mikro-tip e elastografia de onda de cisalhamento medem a pressão e a rigidez dentro de tumores entre pacientes com tumores sólidos submetidos a uma biópsia guiada por ultrassom.
Um cateter Millar Mikro-tip mede a pressão dentro do tumor.
A elastografia por ondas de cisalhamento é semelhante a um ultrassom e usa ondas sonoras para vibrar o tecido para estudar a rigidez do tecido.
Essas medições podem ajudar os médicos a saber se a pressão e a rigidez estão relacionadas à fibrose intratumoral (espessamento e cicatrização do tecido conjuntivo).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade de medir as pressões intratumorais do tumor in vivo usando um cateter cardiovascular disponível comercialmente, estéril, de uso único.
II. Determinar a viabilidade de medir a rigidez intratumoral do tumor in vivo usando uma elastografia de onda de cisalhamento disponível comercialmente com ultrassom.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a relação entre pressão, rigidez e fibrose do tumor.
CONTORNO:
Os pacientes agendados para uma biópsia tumoral guiada por ultrassom passam por uma avaliação da rigidez do tumor com elastografia por onda de cisalhamento durante 2 minutos e medições de pressão do tumor usando um cateter Millar Mikro-tip antes e depois da coleta da biópsia.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 24-48 horas e em 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para pelo menos uma biópsia (diagnóstico ou pesquisa) para tumores de órgãos sólidos (excluindo osso) no MD Anderson.
- Pacientes que sejam capazes de entender e consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tamanho do tumor < 1,5 cm ou > 5 cm na imagem pré-procedimento para a 1ª avaliação e < 1 cm para a 2ª avaliação
- Mulheres grávidas (essas pacientes serão testadas para gravidez antes de serem agendadas para um diagnóstico ou biópsia de pesquisa de acordo com o critério de inclusão nº 1).
- Tumores envolvendo osso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Viabilidade do dispositivo (cateter Millar Mikro-tip, elastografia)
Os pacientes agendados para uma biópsia tumoral guiada por ultrassom passam por uma avaliação da rigidez do tumor com elastografia por onda de cisalhamento durante 2 minutos e medições de pressão do tumor usando um cateter Millar Mikro-tip antes e depois da coleta da biópsia.
|
Submeta-se à elastografia por onda de cisalhamento
Outros nomes:
Submeta-se à medição da pressão do tumor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na pressão do tumor
Prazo: Até 30 dias
|
Medido por Millar Microcath (Cateter de Pressão Millar Mikro-Tip).
A pressão do tumor e sua alteração serão resumidas usando média, desvio padrão e intervalo por ponto de tempo.
|
Até 30 dias
|
|
A mudança na rigidez do tumor
Prazo: Até 30 dias
|
Medido pela General Electric LOGIQ Shear Wave Elastography.
A rigidez do tumor e sua alteração serão resumidas usando média, desvio padrão e intervalo por ponto de tempo.
|
Até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão tumoral
Prazo: Até 30 dias
|
Como desfecho secundário, a relação da pressão tumoral com a fibrose tumoral será avaliada para cada paciente.
Uma regressão de mínimos quadrados comum será ajustada aos dados para investigar a relação potencial entre rigidez, pressão e fibrose do tumor.
|
Até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Y Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0038 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02647 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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