Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuslaite (Millar Mikro-Tip -katetri) ja kuvantamisskannaus (leikkausaaltoelastografia) kasvaimen paineen ja jäykkyyden mittaamiseen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joille tehdään ultraääniohjattu biopsia

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottitutkimus (a) kasvaimensisäisten paineiden mittaamisen toteutettavuuden arvioimiseksi käyttämällä uutta pietsoresistiivistä puolijohdekatetria ja (b) kasvaimen sisäistä jäykkyyttä käyttämällä leikkausaaltoelastografiaa ultraäänellä

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin Millar Mikro-kärkikatetri ja leikkausaaltoelalastografia mittaavat painetta ja jäykkyyttä kasvainten sisällä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joille tehdään ultraääniohjattu biopsia. Millar Mikro-tip katetri mittaa painetta kasvaimen sisällä. Leikkausaaltoelalastografia on samanlainen kuin ultraääni ja käyttää ääniaaltoja värähtelemään kudosta kudoksen jäykkyyden tutkimiseksi. Nämä mittaukset voivat auttaa lääkäreitä oppimaan, liittyvätkö paine ja jäykkyys intratumoraaliseen fibroosiin (sidekudoksen paksuuntumiseen ja arpeutumiseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kasvaimen intratumoraalisten paineiden mittaamisen toteutettavuus in vivo käyttämällä kaupallisesti saatavaa, steriiliä, kertakäyttöistä kardiovaskulaarista katetrilaitetta.

II. Tuumorin intratumoraalisen jäykkyyden mittaamisen toteutettavuuden määrittämiseksi in vivo käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa leikkausaaltoelalastografiaa ultraäänellä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kasvaimen paineen, jäykkyyden ja fibroosin välisen suhteen arvioiminen.

YHTEENVETO:

Potilaille, joille on suunniteltu ultraääniohjattu kasvainbiopsia, tehdään kasvaimen jäykkyysarviointi leikkausaaltoelalastografialla 2 minuutin ajan ja kasvaimen painemittaukset Millar Mikro-kärkikatetrilla ennen ja jälkeen biopsian ottamisen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24-48 tunnin ja 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä vähintään yksi biopsia (diagnostinen tai tutkimus) kiinteiden elinten kasvaimien (lukuun ottamatta luuta) varalta MD Andersonissa.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen koko < 1,5 cm tai > 5 cm ennen toimenpidettä tehdyssä kuvantamisessa ensimmäisessä arvioinnissa ja < 1 cm toisessa arvioinnissa
  • Raskaana olevat naiset (nämä potilaat testataan raskauden varalta, ennen kuin heille määrätään diagnostinen tai tutkimusbiopsia sisällyttämiskriteerien nro 1 mukaan).
  • Kasvaimet, joihin liittyy luuta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteen toteutettavuus (Millar Mikro-tip katetri, elastografia)
Potilaille, joille on suunniteltu ultraääniohjattu kasvainbiopsia, tehdään kasvaimen jäykkyysarviointi leikkausaaltoelalastografialla 2 minuutin ajan ja kasvaimen painemittaukset Millar Mikro-kärkikatetrilla ennen ja jälkeen biopsian ottamisen.
Laite: Leikkausaaltoelastografia
Tee leikkausaaltoelalastografia
Muut nimet:
  • Ohimenevä elastografia
Menettely: Kasvaimen interstitiaalinen nestepaineen mittaus
Suorita kasvaimen paineen mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen paineessa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Mitattu Millar Microcathilla (Millar Mikro-Tip Pressure Catheter). Kasvainpaine ja sen muutos tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa ja aikapisteen vaihteluväliä.
Jopa 30 päivää
Muutos kasvaimen jäykkyydessä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Mitattu General Electric LOGIQ Shear Wave Elastographylla. Kasvaimen jäykkyys ja sen muutos tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa ja vaihteluväliä aikapisteittain.
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen paine
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Toissijaisena päätetapahtumana kasvainpaineen suhde kasvainfibroosiin arvioidaan jokaisen potilaan kohdalla. Tavallinen pienimmän neliösumman regressio sopii dataan tutkimaan mahdollista suhdetta kasvaimen jäykkyyden, paineen ja fibroosin välillä.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Y Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0038 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02647 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Leikkausaaltoelastografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa