Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie badawcze (cewnik Millar Mikro-Tip) i obrazowanie (elastografia fali ścinającej) w pomiarze ciśnienia i sztywności guza u pacjentów z guzami litymi poddawanych biopsji pod kontrolą USG

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności pomiaru (a) ciśnienia wewnątrz guza za pomocą nowatorskiego piezo-rezystywnego cewnika półprzewodnikowego oraz (b) sztywności wewnątrz guza za pomocą elastografii fali ścinającej z ultradźwiękami

Ta próba ma na celu zbadanie, jak dobrze cewnik Millar Mikro-tip i elastografia fali ścinającej mierzą ciśnienie i sztywność wewnątrz guzów u pacjentów z guzami litymi poddawanych biopsji pod kontrolą USG. Cewnik Millar Mikro-tip mierzy ciśnienie wewnątrz guza. Elastografia fali ścinającej jest podobna do ultradźwięków i wykorzystuje fale dźwiękowe do wibrowania tkanki w celu zbadania jej sztywności. Pomiary te mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy ciśnienie i sztywność są związane ze zwłóknieniem wewnątrz guza (pogrubienie i bliznowacenie tkanki łącznej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności pomiaru ciśnienia wewnątrz guza in vivo przy użyciu dostępnego w handlu, sterylnego, jednorazowego użytku cewnika sercowo-naczyniowego.

II. Określenie wykonalności pomiaru sztywności guza wewnątrz guza in vivo za pomocą dostępnej na rynku elastografii fali ścinającej z ultradźwiękami.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena związku między ciśnieniem guza, sztywnością i zwłóknieniem.

ZARYS:

Pacjenci zakwalifikowani do biopsji guza pod kontrolą USG poddawani są ocenie sztywności guza za pomocą elastografii falą ścinającą przez 2 minuty oraz pomiarom ciśnienia w guzie za pomocą cewnika Millar Mikro-tip przed i po pobraniu biopsji.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 24-48 godzinach i po 30 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano co najmniej jedną biopsję (diagnostyczną lub badawczą) guzów narządów miąższowych (z wyłączeniem kości) w MD Anderson.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wielkość guza < 1,5 cm lub > 5 cm w badaniu obrazowym przed zabiegiem dla pierwszej oceny i < 1 cm dla drugiej oceny
  • Kobiety w ciąży (te pacjentki zostaną przebadane pod kątem ciąży przed zaplanowaniem biopsji diagnostycznej lub badawczej zgodnie z kryterium włączenia nr 1).
  • Nowotwory obejmujące kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność urządzenia (cewnik Millar Mikro-tip, elastografia)
Pacjenci zakwalifikowani do biopsji guza pod kontrolą USG poddawani są ocenie sztywności guza za pomocą elastografii falą ścinającą przez 2 minuty oraz pomiarom ciśnienia w guzie za pomocą cewnika Millar Mikro-tip przed i po pobraniu biopsji.
Urządzenie: Elastografia fali poprzecznej
Poddaj się elastografii fali ścinającej
Inne nazwy:
  • Elastografia przejściowa
Procedura: Pomiar ciśnienia płynu śródmiąższowego guza
Poddaj się pomiarowi ciśnienia w guzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia guza
Ramy czasowe: Do 30 dni
Mierzone za pomocą Millar Microcath (cewnik ciśnieniowy Millar Mikro-Tip). Ciśnienie guza i jego zmiana zostaną podsumowane za pomocą średniej, odchylenia standardowego i zakresu według punktu czasowego.
Do 30 dni
Zmiana sztywności guza
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmierzono za pomocą elastografii fali ścinającej LOGIQ firmy General Electric. Sztywność guza i jej zmiany zostaną podsumowane za pomocą średniej, odchylenia standardowego i zakresu według punktu czasowego.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie guza
Ramy czasowe: Do 30 dni
Jako drugorzędowy punkt końcowy, dla każdego pacjenta zostanie oceniony związek ciśnienia guza ze zwłóknieniem guza. Zwykła regresja najmniejszych kwadratów będzie pasować do danych w celu zbadania potencjalnego związku między sztywnością guza, ciśnieniem i zwłóknieniem.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Y Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0038 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02647 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stały nowotwór

Badania kliniczne na Elastografia fali poprzecznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj