Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací zařízení (katétr Millar Mikro-Tip) a zobrazovací sken (elastografie smykovou vlnou) při měření tlaku a ztuhlosti nádoru u pacientů se solidními nádory podstupujících biopsii řízenou ultrazvukem

12. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti měření (a) intratumorálních tlaků pomocí nového piezo-odporového polovodičového katétru a (b) intratumorální tuhosti pomocí smykové vlnové elastografie s ultrazvukem

Tato studie studuje, jak dobře katétr Millar Mikro-tip a elastografie se smykovou vlnou měří tlak a tuhost uvnitř nádorů u pacientů se solidními nádory, kteří podstupují ultrazvukem řízenou biopsii. Katetr Millar Mikro-tip měří tlak uvnitř nádoru. Elastografie smykových vln je podobná ultrazvuku a využívá zvukové vlny k rozvibrování tkáně za účelem studia tuhosti tkáně. Tato měření mohou lékařům pomoci zjistit, zda tlak a ztuhlost souvisí s intratumorální fibrózou (ztluštěním a zjizvením pojivové tkáně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost měření nádorových intratumorálních tlaků in vivo za použití komerčně dostupného, ​​sterilního, kardiovaskulárního katetru na jedno použití.

II. Stanovit proveditelnost měření intratumorální tuhosti nádoru in vivo pomocí komerčně dostupné elastografie smykové vlny s ultrazvukem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit vztah nádorového tlaku, tuhosti a fibrózy.

OBRYS:

Pacienti plánovaní na biopsii nádoru řízenou ultrazvukem podstupují hodnocení tuhosti nádoru pomocí elastografie smykové vlny během 2 minut a měření tlaku nádoru pomocí katetru Millar Mikro-tip před a po odběru biopsie.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 24-48 hodinách a po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je naplánována alespoň jedna biopsie (diagnostická nebo výzkumná) pro nádory solidních orgánů (kromě kostí) u MD Anderson.
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a dát souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Velikost nádoru < 1,5 cm nebo > 5 cm na předprocedurálním zobrazení pro 1. hodnocení a < 1 cm pro 2. hodnocení
  • Těhotné ženy (tyto pacientky budou testovány na těhotenství před plánovanou diagnostickou nebo výzkumnou biopsií podle zařazovacího kritéria č. 1).
  • Nádory zahrnující kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveditelnost zařízení (katétr Millar Mikro-tip, elastografie)
Pacienti plánovaní na biopsii nádoru řízenou ultrazvukem podstupují hodnocení tuhosti nádoru pomocí elastografie smykové vlny během 2 minut a měření tlaku nádoru pomocí katetru Millar Mikro-tip před a po odběru biopsie.
Přístroj: Elastografie smykových vln
Proveďte elastografii smykové vlny
Ostatní jména:
  • Přechodná elastografie
Postup: Nádorové měření tlaku intersticiální tekutiny
Proveďte měření tlaku nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku nádoru
Časové okno: Až 30 dní
Měřeno Millar Microcath (Millar Mikro-Tip Pressure Catheter). Nádorový tlak a jeho změna budou shrnuty pomocí průměru, standardní odchylky a rozmezí podle časového bodu.
Až 30 dní
Změna tuhosti nádoru
Časové okno: Až 30 dní
Měřeno metodou General Electric LOGIQ Shear Wave Elastography. Tuhost nádoru a její změny budou shrnuty pomocí průměru, standardní odchylky a rozmezí podle časového bodu.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorový tlak
Časové okno: Až 30 dní
Jako sekundární cílový bod bude u každého pacienta hodnocen vztah nádorového tlaku a nádorové fibrózy. Obvyklá regrese nejmenších čtverců bude přizpůsobena datům, aby se prozkoumal potenciální vztah mezi tuhostí nádoru, tlakem a fibrózou.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Y Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0038 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02647 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní novotvar

Klinické studie na Elastografie smykových vln

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit