用于测量接受超声引导活检的实体瘤患者肿瘤压力和硬度的研究设备（Millar Mikro-Tip 导管）和成像扫描（剪切波弹性成像）
2023年11月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
评估使用新型压阻半导体导管测量 (a) 瘤内压力和 (b) 使用超声剪切波弹性成像测量瘤内硬度的可行性的试点研究
该试验研究了 Millar Mikro-tip 导管和剪切波弹性成像在接受超声引导活检的实体瘤患者中测量肿瘤内部压力和刚度的效果。
Millar Mikro-tip 导管测量肿瘤内部的压力。
剪切波弹性成像类似于超声波，使用声波振动组织以研究组织硬度。
这些测量值可以帮助医生了解压力和僵硬是否与肿瘤内纤维化（结缔组织增厚和疤痕形成）有关。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定使用市售的、无菌的、一次性使用的心血管导管装置测量体内肿瘤瘤内压力的可行性。
二。 确定使用市售的超声剪切波弹性成像测量体内肿瘤瘤内刚度的可行性。
次要目标：
I. 评估肿瘤压力、硬度和纤维化的关系。
大纲：
计划进行超声引导肿瘤活检的患者在 2 分钟内使用剪切波弹性成像对肿瘤进行硬度评估，并在收集活检前后使用 Millar Mikro-tip 导管对肿瘤进行压力测量。
研究完成后，患者在 24-48 小时和 30 天后接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在 MD Anderson 进行至少一次实体器官肿瘤（不包括骨骼）活检（诊断或研究）的患者。
- 能够理解并同意参与研究的患者。
排除标准：
- 第一次评估的术前影像学肿瘤大小 < 1.5 cm 或 > 5 cm，第二次评估的肿瘤大小 < 1 cm
- 孕妇（这些患者将在根据纳入标准#1 安排进行诊断或研究活检之前接受妊娠检测）。
- 累及骨骼的肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：设备可行性（Millar Mikro-tip 导管、弹性成像）
计划进行超声引导肿瘤活检的患者在 2 分钟内使用剪切波弹性成像对肿瘤进行硬度评估，并在收集活检前后使用 Millar Mikro-tip 导管对肿瘤进行压力测量。
|
进行剪切波弹性成像
其他名称：
进行肿瘤压力测量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤压力的变化
大体时间：最多 30 天
|
由 Millar Microcath（Millar Mikro-Tip 压力导管）测量。
肿瘤压力及其变化将使用平均值、标准差和按时间点的范围进行总结。
|
最多 30 天
|
|
肿瘤硬度的变化
大体时间：最多 30 天
|
通过 General Electric LOGIQ 剪切波弹性成像测量。
肿瘤硬度及其变化将使用平均值、标准偏差和按时间点的范围进行总结。
|
最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤压力
大体时间：最多 30 天
|
作为次要终点，将评估每位患者的肿瘤压力与肿瘤纤维化的关系。
普通最小二乘回归将适合数据以研究肿瘤硬度、压力和纤维化之间的潜在关系。
|
最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Y Huang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月29日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2014-0038 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02647 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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