Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsanordning (Millar Mikro-Tip Kateter) och avbildningsskanning (Shear Wave Elastography) för att mäta tumörtryck och stelhet hos patienter med solida tumörer som genomgår ultraljudsvägd biopsi

3 november 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av att mäta (a) intratumorala tryck med en ny piezoresistiv halvledarkateter och (b) intratumoral styvhet med användning av skjuvvågelastografi med ultraljud

Denna studie studerar hur väl en Millar Mikro-tip-kateter och skjuvvågselastografi mäter tryck och styvhet inuti tumörer bland patienter med solida tumörer som genomgår en ultraljudsvägledd biopsi. En Millar Mikro-tip kateter mäter trycket inuti tumören. Skjuvvågelastografi liknar ett ultraljud och använder ljudvågor för att vibrera vävnaden för att studera vävnadsstyvhet. Dessa mätningar kan hjälpa läkare att lära sig om tryck och stelhet är relaterade till intratumoral fibros (förtjockning och ärrbildning av bindväv).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma genomförbarheten av att mäta tumörens intratumorala tryck in vivo med användning av en kommersiellt tillgänglig, steril, engångsbruk, kardiovaskulär kateteranordning.

II. För att bestämma genomförbarheten av att mäta tumörens intratumorala styvhet in vivo med hjälp av en kommersiellt tillgänglig skjuvvågselastografi med ultraljud.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma sambandet mellan tumörtryck, stelhet och fibros.

SKISSERA:

Patienter som är schemalagda för en ultraljudsvägledd tumörbiopsi genomgår styvhetsbedömning av tumören med skjuvvågselastografi under 2 minuter och tryckmätningar av tumören med hjälp av en Millar Mikro-tip-kateter före och efter biopsiinsamlingen.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 24-48 timmar och efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för minst en biopsi (diagnostik eller forskning) för tumörer i solida organ (exklusive ben) hos MD Anderson.
  • Patienter som kan förstå och ge samtycke till deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Tumörstorlek < 1,5 cm eller > 5 cm vid bildbehandling före proceduren för 1:a bedömningen och < 1 cm för 2:a bedömningen
  • Gravida kvinnor (dessa patienter kommer att testas för graviditet innan de schemaläggs för en diagnostisk eller forskningsbiopsi enligt inklusionskriteriet #1).
  • Tumörer som involverar ben.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetens genomförbarhet (Millar Mikro-spetskateter, elastografi)
Patienter som är schemalagda för en ultraljudsvägledd tumörbiopsi genomgår styvhetsbedömning av tumören med skjuvvågselastografi under 2 minuter och tryckmätningar av tumören med hjälp av en Millar Mikro-tip-kateter före och efter biopsiinsamlingen.
Enhet: Skjuvvågelastografi
Genomgå skjuvvågelastografi
Andra namn:
  • Transient elastografi
Procedur: Tumörinterstitiell vätsketrycksmätning
Genomgå tumörtrycksmätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i tumörtrycket
Tidsram: Upp till 30 dagar
Uppmätt med Millar Microcath (Millar Mikro-Tip Pressure Catheter). Tumörtrycket och dess förändring kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde, standardavvikelse och intervall efter tidpunkt.
Upp till 30 dagar
Förändringen i tumörstyvhet
Tidsram: Upp till 30 dagar
Uppmätt med General Electric LOGIQ Shear Wave Elastography. Tumörstyvhet och dess förändring kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde, standardavvikelse och tidsintervall.
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörtryck
Tidsram: Upp till 30 dagar
Som en sekundär endpoint kommer sambandet mellan tumörtryck och tumörfibros att bedömas för varje patient. En vanlig minsta kvadraters regression kommer att passa till data för att undersöka det potentiella sambandet mellan tumörstyvhet, tryck och fibros.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Y Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0038 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02647 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast neoplasma

Kliniska prövningar på Skjuvvågelastografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera