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Ein Untersuchungsgerät (Millar-Mikrospitzenkatheter) und ein bildgebender Scan (Scherwellen-Elastographie) zur Messung des Tumordrucks und der Steifheit bei Patienten mit soliden Tumoren, die sich einer ultraschallgeführten Biopsie unterziehen

12. Januar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Messung (a) des intratumoralen Drucks mit einem neuartigen piezoresistiven Halbleiterkatheter und (b) der intratumoralen Steifigkeit mittels Scherwellen-Elastographie mit Ultraschall

Diese Studie untersucht, wie gut ein Millar-Mikrospitzenkatheter und eine Scherwellen-Elastographie den Druck und die Steifheit im Inneren von Tumoren bei Patienten mit soliden Tumoren messen, die sich einer ultraschallgeführten Biopsie unterziehen. Ein Millar Mikro-Tip-Katheter misst den Druck im Tumor. Die Scherwellen-Elastographie ähnelt einem Ultraschall und verwendet Schallwellen, um das Gewebe zu vibrieren, um die Gewebesteifigkeit zu untersuchen. Diese Messungen können Ärzten dabei helfen herauszufinden, ob Druck und Steifheit mit intratumoraler Fibrose (der Verdickung und Vernarbung des Bindegewebes) zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit der Messung des intratumoralen Tumordrucks in vivo unter Verwendung eines im Handel erhältlichen, sterilen, kardiovaskulären Einmal-Kathetergeräts.

II. Es sollte die Durchführbarkeit der Messung der intratumoralen Tumorsteifigkeit in vivo unter Verwendung einer kommerziell erhältlichen Scherwellen-Elastographie mit Ultraschall bestimmt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Beziehung zwischen Tumordruck, Steifheit und Fibrose zu beurteilen.

UMRISS:

Patienten, die für eine ultraschallgeführte Tumorbiopsie vorgesehen sind, werden vor und nach der Entnahme der Biopsie einer Steifheitsbewertung des Tumors mit Scherwellen-Elastographie über 2 Minuten und Druckmessungen des Tumors mit einem Millar Mikro-Tip-Katheter unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 24–48 Stunden und nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mindestens eine Biopsie (Diagnostik oder Forschung) für solide Organtumoren (ohne Knochen) bei MD Anderson vorgesehen ist.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Tumorgröße < 1,5 cm oder > 5 cm in der präoperativen Bildgebung für die 1. Beurteilung und < 1 cm für die 2. Beurteilung
  • Schwangere Frauen (diese Patientinnen werden auf Schwangerschaft getestet, bevor sie für eine diagnostische oder Forschungsbiopsie gemäß Einschlusskriterium Nr. 1 geplant sind).
  • Knochentumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeit des Geräts (Millar-Mikrospitzenkatheter, Elastographie)
Patienten, die für eine ultraschallgeführte Tumorbiopsie vorgesehen sind, werden vor und nach der Entnahme der Biopsie einer Steifheitsbewertung des Tumors mit Scherwellen-Elastographie über 2 Minuten und Druckmessungen des Tumors mit einem Millar Mikro-Tip-Katheter unterzogen.
Gerät: Scherwellen-Elastographie
Unterziehen Sie sich einer Scherwellen-Elastographie
Andere Namen:
  • Transiente Elastographie
Verfahren: Messung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks des Tumors
Unterziehen Sie sich einer Tumordruckmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Tumordrucks
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Gemessen mit Millar Microcath (Millar Mikro-Tip Druckkatheter). Der Tumordruck und seine Änderung werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung und Bereich nach Zeitpunkt zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage
Die Veränderung der Tumorsteifigkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Gemessen mit General Electric LOGIQ Shear Wave Elastography. Die Tumorsteifigkeit und ihre Änderung werden anhand von Mittelwert, Standardabweichung und Bereich nach Zeitpunkt zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumordruck
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Als sekundärer Endpunkt wird die Beziehung zwischen Tumordruck und Tumorfibrose für jeden Patienten bewertet. Eine gewöhnliche Regression der kleinsten Quadrate wird an die Daten angepasst, um die potenzielle Beziehung zwischen Tumorsteifigkeit, Druck und Fibrose zu untersuchen.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Y Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0038 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02647 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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